이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신 분열증에서 비 침습적 뇌 자극을 통한 전두엽 피질 참여

2020년 11월 4일 업데이트: Raymond Cho, Baylor College of Medicine
정신 분열증의 인지 장애는 질병의 가장 쇠약한 측면이며 현재 약물로 잘 치료되지 않습니다. 이 연구는 뇌 기능을 자극하기 위한 안전하고 비침습적인 약한 전류 전달인 경두개 직류 자극(tDCS)을 조현병의 인지에 대한 새로운 치료법으로 조사합니다. 신경자극, 전기생리학 및 신경영상을 통합한 이 프로젝트는 치료 대상 참여를 확인하고 tDCS 세션의 내약성을 평가하고 치료 매개변수를 최적화하여 인지에 대한 tDCS 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

인지 결손은 정신분열증의 기능적 결과에 대한 강력한 예측인자이지만 현재 치료로는 제대로 개선되지 않습니다. DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex) 기능의 교란은 인지 제어와 같은 핵심 손상의 근간을 이루므로 새로운 치료법의 중요한 목표를 나타냅니다. 초기 연구에서는 경두개 직류 자극(tDCS)이 DLPFC 기능 장애로 인한 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 나타냅니다. tDCS는 잠재적으로 흥미진진하고 새로운 치료적 진보를 나타내지만 대규모 임상 시험을 수행하기 전에 치료 대상 참여 확인, 치료 매개변수 최적화, 의미 있는 임상 효과 평가를 포함하여 여러 가지 기본적인 질문을 해결해야 합니다. 정신 분열증에서 전두엽 피질 기능을 향상시키기 위해 tDCS를 사용하는 최근 연구는 왼쪽 전두엽 영역에 자극 전극을 적용하여 추정적으로 왼쪽 DLPFC를 표적으로 삼았습니다. 그러나 그러한 목표 참여에 대한 명시적인 확인이 부족합니다. 또한, EEG 연구는 전두엽 피질 감마 진동과 인지 조절 과정의 밀접한 연관성을 입증했지만 이 중요한 생리학적 과정의 조절은 조사되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 tDCS에 의한 정면 감마 활동(EEG)의 변조 및 가정된 DLPFC 참여(fMRI)를 명시적으로 테스트하기 위해 다중 모드 영상을 사용하는 것입니다. 이 연구는 또한 tDCS 애플리케이션 매개변수의 최적화를 조사할 것입니다. 약물 연구에서 용량 찾기 조사와 유사하게 최적의 전류 강도에 대한 매개변수 조사를 수행할 것입니다. 또한 단일 세션 tDCS의 내약성에 대한 광범위한 증거가 있지만 정신분열증에서 다중 세션 최적화 프로토콜의 실행 가능성에 대한 확인이 부족하므로 명시적으로 평가될 것입니다.

요약하면, 이 연구의 성공적인 결과는 tDCS에 정신분열증의 인지 장애에 대한 매우 혁신적인 치료 개입으로서 대규모 임상 시험에서 보다 확실한 테스트를 위한 건전한 기계론적 및 방법론적 기반을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-35세;
  2. 항정신병 치료의 처음 5년 이내;
  3. 최소 1개월 동안 항정신병 약물의 안정적인 투여량;
  4. CGI-S(Clinical Global Impression-Severity scale)에 의해 정의된 4 이하(중간 정도의 질병)로 정의된 임상적으로 안정적입니다.
  5. MATRICS Consensus Cognitive Battery(종합 점수 <40)에서 경증 내지 중증 인지 장애;
  6. DSM-5 미니 7.0.2 환자 SCID에 의한 정신분열증 또는 분열정동의 기준

제외 기준:

  1. 70 미만의 스크리닝 시 Wechsler 성인 읽기 테스트 또는 스페인어 단어 억양 테스트에 의해 병적 전 IQ로 정의된 정신 지체;
  2. 심각한 머리 부상;
  3. 심각한 의학적 또는 신경계 질환의 병력
  4. 임신 또는 산후(출산 또는 유산 후 6주 미만);
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음;
  6. 작업 수행에 영향을 미치는 심각한 색맹;
  7. 소변 약물 선별 검사 양성(마리화나 제외) 또는 1개월 이내에 물질 사용 장애 존재;
  8. 현재 GABA에 영향을 미치는 벤조디아제핀 또는 기분 안정제를 사용 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2.5mA
활성 자극 그룹은 20분 동안 2.5mA 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 기능을 자극하는 안전하고 비침습적이며 약한 전류 전달입니다. 정신분열증의 인지를 위한 새로운 치료법입니다.
실험적: 2.0mA
활성 자극 그룹은 20분 동안 2.0mA 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 기능을 자극하는 안전하고 비침습적이며 약한 전류 전달입니다. 정신분열증의 인지를 위한 새로운 치료법입니다.
실험적: 1.5mA
활성 자극 그룹은 20분 동안 1.5mA 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 기능을 자극하는 안전하고 비침습적이며 약한 전류 전달입니다. 정신분열증의 인지를 위한 새로운 치료법입니다.
SHAM_COMPARATOR: 0mA
이것은 자극이 짧고(15msec) 550ms마다 낮은 전류(0.11mA) 펄스를 갖지만 경두개 직류 자극을 포함하는 활성 가짜입니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 기능을 자극하는 안전하고 비침습적이며 약한 전류 전달입니다. 정신분열증의 인지를 위한 새로운 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
fMRI BOLD 이미징으로 인덱싱된 DLPFC 활동의 tDCS 참여
기간: 일주
인지 제어 작업 수행의 맥락에서 DLPFC에서 fMRI BOLD 신호의 변조에 의해 측정된 대로 기준선에서 1주로 변경합니다.
일주
전두엽 피질 감마 진동의 변조에 의해 색인화된 DLPFC 활동의 tDCS 참여
기간: 일주
인지 제어 작업 수행의 맥락에서 EEG 정면 감마 진동에 의해 측정된 기준선에서 1주차까지의 변화
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLPFC 참여를 위한 최적의 tDCS 강도
기간: 일주
조건에 따른 DLPFC 참여에서 기준선에서 1주로 변경(1.5 vs 2.0 vs 2.5 mA)
일주
정신 분열증에서 다중 세션 tDCS의 내약성 및 타당성
기간: 일주
전체 연구를 완료할 수 있는 참가자의 비율입니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Cho, M.D., M.Sc., Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 주요 연구 결과가 발표된 후 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경두개 직류 자극에 대한 임상 시험

3
구독하다