- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02975973
정신 분열증에서 비 침습적 뇌 자극을 통한 전두엽 피질 참여
연구 개요
상세 설명
인지 결손은 정신분열증의 기능적 결과에 대한 강력한 예측인자이지만 현재 치료로는 제대로 개선되지 않습니다. DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex) 기능의 교란은 인지 제어와 같은 핵심 손상의 근간을 이루므로 새로운 치료법의 중요한 목표를 나타냅니다. 초기 연구에서는 경두개 직류 자극(tDCS)이 DLPFC 기능 장애로 인한 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 나타냅니다. tDCS는 잠재적으로 흥미진진하고 새로운 치료적 진보를 나타내지만 대규모 임상 시험을 수행하기 전에 치료 대상 참여 확인, 치료 매개변수 최적화, 의미 있는 임상 효과 평가를 포함하여 여러 가지 기본적인 질문을 해결해야 합니다. 정신 분열증에서 전두엽 피질 기능을 향상시키기 위해 tDCS를 사용하는 최근 연구는 왼쪽 전두엽 영역에 자극 전극을 적용하여 추정적으로 왼쪽 DLPFC를 표적으로 삼았습니다. 그러나 그러한 목표 참여에 대한 명시적인 확인이 부족합니다. 또한, EEG 연구는 전두엽 피질 감마 진동과 인지 조절 과정의 밀접한 연관성을 입증했지만 이 중요한 생리학적 과정의 조절은 조사되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 tDCS에 의한 정면 감마 활동(EEG)의 변조 및 가정된 DLPFC 참여(fMRI)를 명시적으로 테스트하기 위해 다중 모드 영상을 사용하는 것입니다. 이 연구는 또한 tDCS 애플리케이션 매개변수의 최적화를 조사할 것입니다. 약물 연구에서 용량 찾기 조사와 유사하게 최적의 전류 강도에 대한 매개변수 조사를 수행할 것입니다. 또한 단일 세션 tDCS의 내약성에 대한 광범위한 증거가 있지만 정신분열증에서 다중 세션 최적화 프로토콜의 실행 가능성에 대한 확인이 부족하므로 명시적으로 평가될 것입니다.
요약하면, 이 연구의 성공적인 결과는 tDCS에 정신분열증의 인지 장애에 대한 매우 혁신적인 치료 개입으로서 대규모 임상 시험에서 보다 확실한 테스트를 위한 건전한 기계론적 및 방법론적 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-35세;
- 항정신병 치료의 처음 5년 이내;
- 최소 1개월 동안 항정신병 약물의 안정적인 투여량;
- CGI-S(Clinical Global Impression-Severity scale)에 의해 정의된 4 이하(중간 정도의 질병)로 정의된 임상적으로 안정적입니다.
- MATRICS Consensus Cognitive Battery(종합 점수 <40)에서 경증 내지 중증 인지 장애;
- DSM-5 미니 7.0.2 환자 SCID에 의한 정신분열증 또는 분열정동의 기준
제외 기준:
- 70 미만의 스크리닝 시 Wechsler 성인 읽기 테스트 또는 스페인어 단어 억양 테스트에 의해 병적 전 IQ로 정의된 정신 지체;
- 심각한 머리 부상;
- 심각한 의학적 또는 신경계 질환의 병력
- 임신 또는 산후(출산 또는 유산 후 6주 미만);
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음;
- 작업 수행에 영향을 미치는 심각한 색맹;
- 소변 약물 선별 검사 양성(마리화나 제외) 또는 1개월 이내에 물질 사용 장애 존재;
- 현재 GABA에 영향을 미치는 벤조디아제핀 또는 기분 안정제를 사용 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2.5mA
활성 자극 그룹은 20분 동안 2.5mA 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 기능을 자극하는 안전하고 비침습적이며 약한 전류 전달입니다.
정신분열증의 인지를 위한 새로운 치료법입니다.
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실험적: 2.0mA
활성 자극 그룹은 20분 동안 2.0mA 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 기능을 자극하는 안전하고 비침습적이며 약한 전류 전달입니다.
정신분열증의 인지를 위한 새로운 치료법입니다.
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실험적: 1.5mA
활성 자극 그룹은 20분 동안 1.5mA 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 기능을 자극하는 안전하고 비침습적이며 약한 전류 전달입니다.
정신분열증의 인지를 위한 새로운 치료법입니다.
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SHAM_COMPARATOR: 0mA
이것은 자극이 짧고(15msec) 550ms마다 낮은 전류(0.11mA) 펄스를 갖지만 경두개 직류 자극을 포함하는 활성 가짜입니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 기능을 자극하는 안전하고 비침습적이며 약한 전류 전달입니다.
정신분열증의 인지를 위한 새로운 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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fMRI BOLD 이미징으로 인덱싱된 DLPFC 활동의 tDCS 참여
기간: 일주
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인지 제어 작업 수행의 맥락에서 DLPFC에서 fMRI BOLD 신호의 변조에 의해 측정된 대로 기준선에서 1주로 변경합니다.
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일주
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전두엽 피질 감마 진동의 변조에 의해 색인화된 DLPFC 활동의 tDCS 참여
기간: 일주
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인지 제어 작업 수행의 맥락에서 EEG 정면 감마 진동에 의해 측정된 기준선에서 1주차까지의 변화
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLPFC 참여를 위한 최적의 tDCS 강도
기간: 일주
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조건에 따른 DLPFC 참여에서 기준선에서 1주로 변경(1.5 vs 2.0 vs 2.5 mA)
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일주
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정신 분열증에서 다중 세션 tDCS의 내약성 및 타당성
기간: 일주
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전체 연구를 완료할 수 있는 참가자의 비율입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Cho, M.D., M.Sc., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한