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BI 655066(Risankizumab)은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 일본인 환자를 위약과 비교한 것입니다.

2019년 5월 7일 업데이트: AbbVie

BI 655066(Risankizumab) 및 위약의 두 가지 다른 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상, 무작위, 이중 맹검 연구 및 BI 655066(Risankizumab)의 반응 유지를 중등도에서 중증 만성 만성 질환을 앓고 있는 일본 환자에게 피하 투여 플라크 유형 건선.

이는 BI 655066(리산키주맙)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되는 무작위 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 디자인 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 무작위로 파트 A에서 위약, 리산키주맙 75mg 또는 리산키주맙 150mg을 투여받았습니다. 모든 참가자는 맹인을 유지하기 위해 2회 주사를 맞았습니다. mg 및 위약 1회 주사, 리산키주맙 150mg군은 리산키주맙 75mg 2회 주사를 받았습니다. 파트 A에서 위약을 투여받은 참가자는 파트 B에서 리산키주맙으로 전환했습니다. 파트 A에서 리산키주맙(75mg 또는 150mg)을 투여받은 참가자는 파트 B에서 동일한 치료(리산키주맙 75mg 또는 150mg)를 계속 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선(건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않음) 진단을 받으십시오. 진단 기간은 환자가 보고할 수 있습니다.

  • 스크리닝 및 베이스라인(무작위화) 모두에서 건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않는 안정적인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선이 있음:

    1. 침범된 체표면적(BSA)이 10% 이상이고
    2. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 12 이상이고
    3. sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 3 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자

    1. 비 플라크 형태의 건선 (guttate, erythrodermic 또는 pustular 포함)
    2. 현재 약물 유발 건선(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화 포함)
    3. 연구자의 판단에 따라 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 및 건선성 관절염 이외의 진행 중인 활성 염증성 질환
  • BI 655066에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약(파트 A)
0주차와 4주차(파트 A)에 피하(SC) 주사로 리산키주맙에 대한 이중맹검(DB) 위약을 투여하도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
의약품: 리산키주맙에 대한 위약
리산키주맙 사전충전형 주사기에 대한 위약, 피하(SC) 주사 투여
실험적: 리산키주맙 75mg(파트 A)
0주차와 4주차(파트 A)에 피하(SC) 주사로 이중 맹검(DB) 리산키주맙 75mg을 투여하도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
의약품: 리산키주맙에 대한 위약
리산키주맙 사전충전형 주사기에 대한 위약, 피하(SC) 주사 투여
의약품: 리산키주맙
리산키주맙 사전충전형 주사기, 피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
  • BI 655066
  • ABBV-066
실험적: 리산키주맙 150mg(파트 A)
0주차와 4주차(파트 A)에 피하(SC) 주사로 이중 맹검(DB) 리산키주맙 150mg을 투여하도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
의약품: 리산키주맙
리산키주맙 사전충전형 주사기, 피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
  • BI 655066
  • ABBV-066

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI90)에서 90% 개선을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 PASI90을 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 52주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
52주차
16주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 깨끗함 또는 거의 깨끗함을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
52주차에 sPGA 점수 클리어 또는 거의 클리어를 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 52주차
SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다. 홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다. sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5. NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
52주차
16주차에 PASI 점수(PASI75)에서 75% 개선을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
52주차에 PASI75를 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 52주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
52주차
16주차에 PASI 점수(PASI100)가 100% 개선된 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
52주차에 PASI100을 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 52주차
PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다. 점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다. NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
52주차
참가자 비율(건선성 관절염 진단이 확인되고 기준선 총 압통 및 부은 관절 수 ≥ 3을 가진 일부 연구 사이트의 ITT 참가자) 16주차에 미국 류마티스 학회 20 반응(ACR20) 달성(파트 A)
기간: 16주차
ACR20 기준에 의해 정의된 반응(기준선으로부터의 개선): 압통 관절 수의 ≥ 20% 개선; ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: 통증에 대한 환자 평가; 질병 활동의 환자 전체 평가; 조사자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가; 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI); 및 급성기 반응물 값(C-반응성 단백질). NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
16주차
52주차에 ACR20을 달성한 참가자 비율(건선성 관절염 진단이 확인되고 기준선 총 압통 및 종창 관절 수가 ≥ 3인 일부 연구 사이트의 ITT 참가자)(파트 B)
기간: 52주차
ACR20 기준에 의해 정의된 반응(기준선으로부터의 개선): 압통 관절 수의 ≥ 20% 개선; ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: 통증에 대한 환자 평가; 질병 활동의 환자 전체 평가; 조사자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가; 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI); 및 급성기 반응물 값(C-반응성 단백질). NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-004
  • 1311.38 (다른: Boehringer Ingelheim)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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