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절제된 위암에 대한 보조제 ONO-4538의 연구

2023년 12월 7일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수술 후 보조 화학 요법을 받는 위암 환자에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구

연구의 목적은 니볼루맙과 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨(S-1 요법) 또는 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CapeOX 요법)과 병용한 수술 후 보조 화학 요법의 효능과 안전성을 S-와 병용한 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 1 요법 또는 CapeOX 요법, D2 이상의 광범위한 림프절 절제 후 pStage III 위암(식도위 접합부 암 포함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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        • Okayama Clinical site
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        • Osaka Clinical site
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        • Shizuoka Clinical site
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      • Shimotsuke, Tochigi, 일본
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    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Clinical site
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      • Beijing, 중국
        • Beijing Clinical Site2
      • Cuangdong Province, 중국
        • Cuangdong Province Clinical Site
      • Guangdong Province, 중국
        • Guangdong Province Clinical Site1
      • Guangdong Province, 중국
        • Guangdong Province Clinical Site2
      • Henan Province, 중국
        • Henan Province Clinical Site1
      • Henan Province, 중국
        • Henan Province Clinical Site2
      • Jiangsu Province, 중국
        • Jiangsu Province Clinical Site1
      • Jiangsu Province, 중국
        • Jiangsu Province Clinical Site3
      • Jiangsu Province, 중국
        • Jiangsu Province Clinical Site4
      • Jiangsu Province, 중국
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      • Jiangxi Province, 중국
        • Jiangxi Province Clinical Site2
      • Jilin Province, 중국
        • Jilin Province Clinical Site
      • Liaoning Province, 중국
        • Liaoning Province Clinical Site
      • Shanxi Province, 중국
        • Shanxi Province Clinical Site
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Clinical Site1
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Clinical Site2
      • Zhejiang Province, 중국
        • Zhejiang Province Clinical Site
      • Zhengjiang Province, 중국
        • Zhengjiang Province Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 위 선암 환자
  • 위절제술을 받은 잔존암(R0)이 없는 환자
  • 수술 후 전반적인 소견에 근거한 AJCC/UICC TNM Classification, 7th Edition의 병기 분류에 따른 위암
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1

제외 기준:

  • 위암으로 비수술적 치료(방사선요법, 화학요법, 호르몬요법 등)를 받은 적이 있는 환자
  • 다발성 원발성 암
  • 다른 항체 제품에 대한 심각한 과민증의 현재 또는 과거 병력
  • 모든 동반 자가면역 질환 또는 만성 또는 재발성 자가면역 질환의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 그룹

니볼루맙: 3주마다(최대 1년) 30분 동안 360mg 용액을 정맥 주사합니다.

화학 요법: S-1 요법 또는 CapeOX 요법은 조사자가 결정합니다.

S-1 요법(최대 1년):

테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨 복합제 40 - 60 mg 28일 동안 경구 투여 후 14일 휴약

CapeOX 요법(최대 6개월):

Oxaliplatin 130mg/m2(체표면적) 용액을 1일 1회 2시간 동안 정맥 주사한 후 20일간 휴약합니다.

카페시타빈 1000 mg2(체표면적)은 14일 동안 구두로 입찰한 후 7일을 멈춥니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙: 3주마다(최대 1년) 30분 동안 360mg 용액을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • ONO-4538
의약품: 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨
테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨 복합제 40 - 60 mg 28일 동안 경구 투여 후 14일 휴약
의약품: 옥살리플라틴
Oxaliplatin 130mg/m2(체표면적) 용액을 1일 1회 2시간 동안 정맥 주사한 후 20일간 휴약합니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000 mg2(체표면적)은 14일 동안 구두로 입찰한 후 7일을 멈춥니다.
위약 비교기: 위약 그룹

위약: 위약 용액을 3주마다(최대 1년) 30분 동안 정맥 주사합니다.

화학 요법: S-1 요법 또는 CapeOX 요법은 조사자가 결정합니다.

S-1 요법(최대 1년):

테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨 복합제 40 - 60 mg 28일 동안 경구 투여 후 14일 휴약

CapeOX 요법(최대 6개월):

Oxaliplatin 130mg/m2(체표면적) 용액을 1일 1회 2시간 동안 정맥 주사한 후 20일간 휴약합니다.

카페시타빈 1000 mg2(체표면적)은 14일 동안 구두로 입찰한 후 7일을 멈춥니다.
의약품: 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨
테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨 복합제 40 - 60 mg 28일 동안 경구 투여 후 14일 휴약
의약품: 옥살리플라틴
Oxaliplatin 130mg/m2(체표면적) 용액을 1일 1회 2시간 동안 정맥 주사한 후 20일간 휴약합니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000 mg2(체표면적)은 14일 동안 구두로 입찰한 후 7일을 멈춥니다.
의약품: 위약
위약: 3주마다(최대 1년) 30분 동안 360mg 용액을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년
3년 OS 비율
기간: 3 년
3 년
5년 OS 비율
기간: 5 년
5 년
3년 RFS 요율
기간: 3 년
3 년
5년 RFS 비율
기간: 5 년
5 년
이상반응 발생, 중대한 이상반응을 통해 안전성을 분석한다.
기간: 마지막 투여일로부터 최대 28일
마지막 투여일로부터 최대 28일
실험실 이상 발생률을 통해 안전성을 분석합니다.
기간: 마지막 투여일로부터 최대 28일
마지막 투여일로부터 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONO-4538-38

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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