새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 아자시티딘과 ARGX-110을 병용한 연구
2023년 8월 7일 업데이트: OncoVerity, Inc.
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험군 피험자에서 ARGX-110과 아자시티딘 병용의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 개념 증명 코호트를 사용한 I/II상, 공개 라벨, 용량 증량 연구 골수이형성 증후군(MDS)
이 연구의 목적은 1상에서 ARGX-110의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 표준 용량의 아자시티딘(AZA)과 병용한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 2상에서 전체 반응률(ORR)을 평가하여 AZA(개념 증명) 표준 용량과 병용하여 1상에서 설정된 RP2D 수준으로 ARGX-110을 투여했을 때 ARGX-110의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 필요한 목적, 위험 및 절차에 대한 이해와 연구 참여 의지 및 능력을 나타내는 서명된 사전 동의서(ICF)
- 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)(2016년 세계보건기구[WHO] 분류 정의에 따르면 [>=] 20%[%] 모세포 이상)(골수) 집중 치료에 적합하지 않음 치료 의도가 있지만 아자시티딘(AZA) 치료를 받을 자격이 있는 치료(줄기 세포 이식 포함)
- 예상 수명 >= 3개월, 연구자의 재량에 따름
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 스크리닝 시 및 제-14일에 ARGX-110 주입 전 48시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 나타내고 효과적인 피임법(자궁 내 장치, 호르몬 피임제, 피임약, 임플란트, 경피 패치, 연구 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 호르몬 질 장치, 장기간 방출 주입)
제외 기준:
- 다음을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양: (1) 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; (2) 자궁경부의 상피내 암종; (3) 유방의 제자리 암종; (4) 전립선암의 부수적인 조직학적 발견(종양, 결절, 전이[TNM] 단계 T1a 또는 T1b), 또는; (5) 2년 이상 질병이 없는 다른 암
- 이전 AML 또는 MDS 화학 요법 또는 방사선 요법(AZA의 첫날까지 중단해야 하는 백혈구 조절을 위한 수산화요소/리탈리르, 국소 방사선 요법, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종에 대한 요법 제외)
- ARGX-110 최초 투여 전 4주 이내에 모든 시험용 제품으로 치료
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염을 포함한 모든 알려진 활동성 또는 만성 감염
- 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘(AZA) 함유 ARGX-110
1단계: 참가자는 ARGX-110 1mg/kg 체중(코호트 1), 3mg/kg 체중(코호트 2), 10mg/kg 체중(코호트 3) 또는 20 mg/kg 체중(코호트 4) 정맥 내(IV) 투여 AZA 표준 용량 75 mg/m^2 체표면적(BSA) 피하(SC) / 정맥 내(IV) 투여 .
2상: 참가자는 AZA 표준 용량 75 mg/m^2 BSA와 함께 1상부터 2상(RP2D) 수준에 대한 권장 용량으로 ARGX-110 IV의 부하 용량을 투여받게 되며, 현지 관행에 따라 SC/IV 투여됩니다. .
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ARGX-110은 정맥주사됩니다.
다른 이름들:
AZA는 피하/정맥으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3.6년
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DLT는 다음과 같은 약물 관련 사건으로 정의됩니다. 모든 등급 3 이상의 약물 관련 비혈액학적 독성 또는; 3등급 이상의 IRR 또는 적절한 투약에도 불구하고 14일 이상 독성으로 인해 다음 용량 투여가 지연되거나 약물 관련 부작용으로 인해 다음 용량 투여가 불가능하거나, 약물 관련 등급 4 열성 호중구감소증 또는; 적절하게 치료할 수 없는 약물 관련 4등급 빈혈.
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최대 3.6년
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3.6년
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ORR은 임상 1상에서 확립된 ARGX-110 RP2D 수준의 완전관해(CR), 불완전회복 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS), 부분관해(PR)의 합으로 정의된다. 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 확립된 반응 기준.
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최대 3.6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 및 2단계: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3.6년
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 3.6년
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1상 및 2상: ARGX-110의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 3.6년
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Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
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최대 3.6년
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1상 및 2상: ARGX-110의 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 3.6년
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Ctrough는 투여 전 또는 투여 간격 종료 시 관찰된 혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 3.6년
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1상 및 2상: ARGX-110의 0시부터 무한대(AUC[0-infinity])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 3.6년
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AUC(0-infinity)는 ARGX-110의 시간 0부터 무한 시간까지의 혈청 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 3.6년
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1상 및 2상: 투약 간격 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 3.6년
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AUCtau는 투여 간격 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
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최대 3.6년
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1상 및 2상: ARGX-110의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 최대 3.6년
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Vd/F는 투여량/[람다(z)*AUC(0-무한대)]로 정의됩니다.
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최대 3.6년
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1상 및 2상: ARGX-110의 총 전신 클리어런스(CL)
기간: 최대 3.6년
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CL은 정맥내(IV) 투여 후 약물의 전체 전신 청소율입니다.
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최대 3.6년
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1상 및 2상: ARGX-110의 반감기(t1/2) 제거
기간: 최대 3.6년
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t1/2는 혈청 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간으로 정의됩니다.
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최대 3.6년
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1상 및 2상: ARGX-110에 대한 MRD(최소 잔류 질환) 참가자 수
기간: 최대 3.6년
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최소한의 잔류 질병 평가는 골수 흡인물 및/또는 유세포 분석법에 의해 전혈에 대해 수행됩니다.
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최대 3.6년
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1상 및 2상: ARGX-110에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 3.6년
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정맥혈 샘플과 골수 흡인물은 ARGX-110에 대한 항약물 항체의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
ARGX-110 항체에 대해 확인된 양성 샘플 역가를 가진 참가자가 보고됩니다.
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 완전관해(CR) 참가자 수
기간: 최대 3.6년
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완전한 관해는 () 1.0 * 리터(L)당 10^9(마이크로리터당 1000[µL]) 미만의 골수 모세포가 있는 참가자의 수로 정의됩니다. 혈소판 수 > 100 * 10^9/L(100.000/mc);
적혈구 수혈의 독립성.
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 불완전 복구가 있는 CR(CRi) 참여자 수
기간: 최대 3.6년
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CRi는 잔류 호중구 감소증(< 1.0 * 10^9/L [1000/mc]) 또는 혈소판 감소증(< 100 * 10^9/L [100.000/mc])을 제외한 모든 CR 기준을 갖는 참가자 수로 정의됩니다.
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최대 3.6년
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1상 및 2상: 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)의 참가자 수
기간: 최대 3.6년
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MLFS는 골수 모세포가 5% 미만인 참가자의 수로 정의됩니다. Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다.
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 부분 관해(PR) 참가자 수
기간: 최대 3.6년
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PR은 모든 혈액학적 기준이 CR인 참가자 수로 정의됩니다. 골수 폭발 비율이 5%에서 25%로 감소; 및 전처리 골수 모세포 백분율의 적어도 50% 감소.
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 대응 시간
기간: 최대 3.6년
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반응까지의 시간은 연구 약물의 첫 투여로부터 반응 날짜(CR, CRi, MLFS, PR)까지 측정된 반응으로 정의됩니다.
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 대응 기간
기간: 최대 3.6년
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반응 기간은 재발 날짜까지 반응(CR, CRi, MLFS, PR) 달성 날짜로 정의됩니다.
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 3.6년
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RFS는 모든 원인으로 인한 질병 재발 또는 참가자 사망으로 정의됩니다. 관해(CR, CRi)에 도달한 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지 측정됩니다.
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 3.6년
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OS는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 30일 및 60일 사망 참가자 수
기간: 첫 투여 후 30일 및/또는 60일
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30일 및 60일 사망률이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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첫 투여 후 30일 및/또는 60일
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1단계 및 2단계: 수혈 독립성을 달성한 참가자 수(TI)
기간: 최대 3.6년
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적혈구(RBC-TI) 및/또는 혈소판(PLT-TI) 수혈 없이 연속 8주 이상(>=)에 도달한 참가자 수.
수혈이 없는 >=8주 기간의 첫째 날은 참가자가 처음으로 TI를 달성한 시간으로 기록됩니다.
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 수혈 독립까지의 시간
기간: 최대 3.6년
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RBC 및/또는 PLT에 대한 TI까지의 시간은 연구 시작일부터 수혈이 없는 8주 기간의 첫째 날까지 측정됩니다.
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 수혈 독립 기간
기간: 최대 3.6년
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TI 기간 시작 전 마지막 수혈과 TI 기간 시작 후 첫 번째 수혈 사이의 시간(>=8주 후에 발생한 시간).
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 호중구 회복 시간
기간: 최대 3.6년
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호중구 회복 시간은 연구 치료 시작 1일부터 첫 날 호중구 0.5 * 10^9/리터 또는 1.0 * 10^9/리터까지의 일수로부터 계산됩니다.
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최대 3.6년
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1단계 및 2단계: 혈소판 회복 시간
기간: 최대 3.6년
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혈소판 회복 시간은 연구 치료 시작 1일부터 첫 날 호중구 50 * 10^9/리터 또는 100 * 10^9/리터까지의 일수로부터 계산됩니다.
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최대 3.6년
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ARGX-110의 바이오마커 평가
기간: 최대 3.6년
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CD70 및 CD27 평가를 포함한 바이오마커는 골수 흡인물 및/또는 전혈에 대해 수행됩니다.
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최대 3.6년
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1단계: T, B 및 NK 세포의 수준
기간: 최대 3.6년
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T, B 및 NK 세포의 수준은 면역 표현형 분석(유동 세포 계측법 또는 질량 세포 계측법에 의해 수행됨)에 의해 보고될 것입니다. .
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최대 3.6년
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1단계: B 세포 수준
기간: 최대 3.6년
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B 세포의 수준이 보고됩니다.
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최대 3.6년
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1단계: NK 세포 수준
기간: 최대 3.6년
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NK 세포의 수준이 보고됩니다.
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최대 3.6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108756
- 2016-002151-17 (EudraCT 번호)
- ARGX-110-1601 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ARGX-110에 대한 임상 시험
-
OncoVerity, Inc.Janssen Research & Development, LLC; argenx완전한
-
Janssen Research & Development, LLCargenx빼는골수이형성 증후군 | 백혈병, 골수단구구성, 만성영국, 스위스, 이탈리아, 독일, 프랑스, 스페인, 호주, 칠면조, 브라질, 러시아 연방, 사우디 아라비아
-
OncoVerity, Inc.Janssen Pharmaceutical K.K.; argenx완전한
-
OncoVerity, Inc.Janssen Research & Development, LLC; argenx모집하지 않고 적극적으로백혈병, 골수성, 급성스위스, 이스라엘, 스페인, 프랑스, 칠면조, 이탈리아, 호주, 브라질, 러시아 연방
-
argenx완전한전신 중증 근무력증미국, 벨기에, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아