초기 급성 HIV 감염 시 항레트로바이러스 치료를 시작한 환자에서 VRC01 항체의 안전성 및 치료 효능

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하거나, 문맹인 경우 서명 대신 지문 문서로 구두 동의서를 목격했습니다.
• 이해 테스트를 통과합니다.
• 20~50세의 남녀.
• 급성 HIV 감염 동안 ART에서 시작됨(RV 254 등록 시 Fiebig 1기에서 3기까지).
• 등록 전 최소 24개월 동안 처방된 ART.
• 지난 12개월 동안 최소 3회 연속 측정에서 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만.
• 등록 전 6개월 이내에 검출 수준(1카피/10^5 PBMC) 미만의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 통합된 HIV DNA.
• 등록 전 3개월 이내에 마지막으로 기록된 말초 혈액 CD4가 400개 세포/mm^3보다 큽니다.
• 등록 전 6개월 이내에 HIV 관련 또는 AIDS 정의 질병 없음.
• 일반적으로 좋은 건강.
• 연구 방문에 참여할 수 있습니다.

여성 특정 기준:

• 연구 등록 시점부터 마지막 ​​연구 방문까지 임신하지 않을 것에 동의합니다. 여성이 성생활을 하고 있고 자궁절제술이나 난관 결찰 또는 폐경의 병력이 없는 경우 처방 피임법 또는 차단 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연속 24개월 동안 폐경 후이거나 임신을 배제하는 수술을 받은 적이 없는 여성의 등록일에 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청).

제외 기준:

• 이전에 허가된 것이든 연구용이든 간에 인간화 또는 인간 모노클로날 항체를 수령했습니다.
• 진행 중인 AIDS 관련 기회 감염(구강 아구창 포함).
• 이전 12개월 이내에 활성 주사 약물 사용.
• 등록 전 2년 동안 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 매일 치료가 필요한 만성 두드러기의 병력.
• 심잡음(기능적 제외), 간비종대 또는 국소 신경학적 결손과 같은 중요한 질병을 나타내는 것으로 간주되는 검사상의 신체적 소견.
• 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압.
• 과거 어느 때라도 B형 간염 표면 항원 양성.
• 과거 어느 때라도 C형 간염 항체 양성.
• 치료되지 않은 매독.
• 지난 90일 동안 예상 사구체 여과율(GFR)이 50ml/min 미만입니다.
• 임신 또는 모유 수유.
• 활성 제품 수령과 함께 시험 HIV 백신 연구에 등록 또는 과거 참여 전 28일 이내에 허가된 백신 또는 기타 시험 연구 에이전트의 수령.
• 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여.
• 경구 또는 비경구 스테로이드, 암 화학 요법과 같이 숙주 면역 반응을 변형시키는 약물의 만성적 또는 반복적 사용.
• 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: I형 당뇨병, 만성 간염, 신부전; 또는 임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환, 중증 천식, 자가면역 질환, 정신 질환, 심장 질환 또는 암.
• 연구 현장 직원.