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중등도 화농성 한선염에서 아프레밀라스트의 단기 안전성, 효능 및 작용기전 (SMASH)

2018년 7월 23일 업데이트: M.B.A. van Doorn

중등도 화농성 한선염에서 아프레밀라스트의 단기 안전성, 효능 및 작용 방식: 무작위 이중맹검 위약 대조 시험

연구 설계: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

중재: 20명의 HS 환자에 대한 무작위 위약 대조 치료(이 중 15명의 환자는 아프레밀라스트에, 5명의 환자는 위약에 무작위 배정됨). 대상자당 총 치료 기간은 16주이다.

1차 목적: 4주차(t=4) 및 16주차(t=16)에 HS 병변 피부에서 염증성 사이토카인의 발현 프로필을 평가하기 위해:

  • 위약과 비교하여 아프레밀라스트를 투여받은 환자의 비율;
  • 기준선을 기준으로 두 그룹 내에서(t=0).

보조 목표:

  • 아프레밀라스트의 임상적 효능을 전향적으로 평가합니다.
  • 환자가 보고한 결과 측정에 대한 아프레밀라스트의 효과를 평가하기 위함.
  • 화농땀샘염 환자에서 아프레밀라스트의 단기 안전성 및 내약성을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

화농땀샘염(HS)은 만성 염증성 재발성 쇠약성 피부 질환입니다. 그것은 신체의 반대 부분, 가장 일반적으로 겨드랑이, 사타구니 및 항문 생식기 부위에 통증이 있고 깊숙이 자리 잡은 염증성 종기가 특징입니다.

면역억제제(전신 코르티코스테로이드, 답손, 사이클로스포린)를 사용한 전신 요법은 지난 수십 년 동안 조사되었으며 제한된 효능을 보였습니다. 선택적 면역억제제 아프레밀라스트의 사용은 HS에서 아직 평가되지 않았습니다. 연구자들은 건선 환자에서 아프레밀라스트의 효능과 유사하게 HS 환자에서 아프레밀라스트의 유익한 효과를 가정합니다. 즉, HS의 병인에서 면역 조절 장애는 건선과 많은 유사성을 보인다는 것이 밝혀졌다. 또한, TNF-α 차단제인 아달리무맙(adalimumab)은 건선 환자 치료에 대한 승인 후 HS에 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 5점 HS-Physician Global Assessment(HS-PGA)에서 PGA 3에 따라 중등도 HS를 가진 성인(≥ 18세) 남성 또는 여성 환자;
  • 6개월 이상의 HS; 적어도 2개의 해부학적 위치에 병변이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 아프레밀라스트에 대한 금기; 아프레밀라스트의 이전 사용; HS 이외의 치료 영역에서 현재 및/또는 재발하는 임상적으로 유의한 피부 상태를 가짐;
  • 기타 조절되지 않는 주요 질병의 존재;
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레밀라스트
N=15
의약품: 아프레밀라스트
15명의 환자에게 매일 경구 사용을 위한 아프레밀라스트가 공급됩니다. 16주.
다른 이름들:
  • 오테즐라, CC-10004
위약 비교기: 위약 경구 정제
N=5
의약품: 위약 경구 정제
5명의 환자에게는 매일 사용하는 아프레밀라스트와 동일한 라벨이 붙은 위약 정제가 제공됩니다. 16주.
다른 이름들:
  • 위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HS 병변 피부에서 염증성 사이토 카인 mRNA의 발현 수준 변화.
기간: t=16주
qPCR에 의한 측정
t=16주
HS 병변 피부에서 염증성 사이토카인 단백질 발현 수준의 변화.
기간: t=16주
ELISA에 의한 측정
t=16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농양 수
기간: t=0주, t=4주, t=16주
총 농양 수[A]
t=0주, t=4주, t=16주
결절 수
기간: t=0주, t=4주, t=16주
염증성 [N] 및 비염증성 결절의 총 수
t=0주, t=4주, t=16주
누공 수
기간: t=0주, t=4주, t=16주
배수 누공의 총 수
t=0주, t=4주, t=16주
화농땀샘염 의사의 종합 평가(HS-PGA) 점수
기간: t=0주, t=4주, t=16주
HS 병변 수 기준
t=0주, t=4주, t=16주
화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)
기간: t=0주, t=16주
AN 수를 기반으로 합니다. 치료에 대한 50% 및 30% 응답자(HiSCR 달성자)의 제안된 정의는 각각 다음과 같습니다. 기준선에서 배액 누공의 수가 증가합니다.
t=0주, t=16주
수치 평가 척도(NRS)
기간: t=0주, t=4주, t=16주
환자 보고 결과 측정(PROM) 통증, 소양증 및 환자 질병 종합 평가 점수를 평가하기 위해;
t=0주, t=4주, t=16주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: t=0주, t=4주, t=16주
환자가 보고한 결과 측정(PROM) 삶의 질을 평가하기 위해
t=0주, t=4주, t=16주
치료-응급 부작용의 발생률
기간: T=0주와 t=16주 사이의 여러 시점
활력 징후: 심박수, 체온, 혈압. 환자가 부작용을 보고함 안전 실험실: 백혈구 수, 절대 호중구 수, 헤모글로빈, 혈소판, 혈청 크레아티닌, ALT, 알칼리 포스파타제
T=0주와 t=16주 사이의 여러 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.B.A. van Doorn

협력자

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Errol Prens, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMASH trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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