고관절 전치환술 중 수술 후 통증 조절에 대한 수술 중 주사의 효능
고관절 전치환술 중 수술 후 통증 조절에 대한 수술 중 주사의 효능: 전향적 맹검 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적 0.9% 식염수 100mL에 0.5% 로피바카인 300mg, 케토로락 30mg, 에피네프린 200mcg, 클로니딘 100mcg을 수술 중 관절주위 주사하는 것을 0.25% 용액 부피바카인 30mL 주사와 비교합니다. ORA: 15101602-IRB01 IRB 승인 날짜: 2016년 3월 16일 수술 중 관절 주위 관절 주사 프로토콜로 에피네프린 없이 에피네프린 및 30mL 0.25% 부피바카인. 연구의 데이터 수집 일정은 수술 전 클리닉 방문에서 시작됩니다. 데이터 수집은 수술 후 환자가 퇴원할 때까지 그리고 수술 후 1년 동안 관절 가동 범위 및 환자 만족도 설문 조사를 방문할 때까지 계속됩니다.
주요 목표:
1차 목표는 고관절 전치환술 후 통증 감소에 있어 부피바카인 수술 중 주입에 비해 다제 투여의 효능을 평가하는 것입니다. 이를 결정하기 위해 각 환자에 대해 수술 후 진통제 소비량을 수집하고 코호트 간에 모르핀 등가물로 환산한 값을 비교합니다.
다양한 수술 후 시간 간격(0-6시간, 6-12시간, 12-18, 18-24, 이후 각 수술 후 날짜)에서 모르핀 등가치 분석 및 전체 입원 기간 동안의 총 모르핀 등가 소비량은 치료 사이에 수행됩니다. 코호트.
보조 목표:
부피바카인에 비해 당사의 다약물 프로토콜의 수술 중 관절주위 주사에 의해 제공되는 수술 후 통증 완화의 개선을 확립하기 위해 다른 데이터 포인트가 수집될 것입니다. 침대에서 처음 일어나는 시간, 도움을 받거나 받지 않고 걷는 시간, 계단을 오르는 시간, 능동적으로 곧게 다리를 올리는 시간을 포함한 물리 치료 이정표가 모두 수집됩니다. 0 시점이 작업의 끝이 됩니다. 물리 치료사와의 물리 치료 세션 중 통증 척도 점수도 기록됩니다.
통증 평가를 위한 휴식 시각적 아날로그 점수는 0에서 100mm까지의 척도에서 환자의 통증을 나타내는 것으로 수집됩니다. VAS 값은 퇴원할 때까지 다양한 수술 후 시간 값으로 수집됩니다. 입원 기간도 징수됩니다. 과다진정, 호흡억제, 요폐, 변비를 포함한 오피오이드 부작용도 수집됩니다. 수집된 기타 데이터에는 수술 시간, 상처 합병증, 수술 중 실혈, 수술 후 배액량 등이 포함됩니다. 수술 후 6주 방문 시 환자 만족도 설문지를 수술 전 방문 값과 비교하여 수집합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 인종의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 18~80세
- 환자는 주 연구자 또는 공동 연구자에 의해 1차 고관절 성형술을 받아야 합니다.
제외 기준
- 연구 자료에 대한 알레르기 또는 편협
- 통증이 있는 관절 또는 근본적인 병인의 치료를 위한 지난 한 달 동안의 외과적 개입
- 영향을 받은 관절에 대한 이전 수술 이력 기타 ORA: 15101602-IRB01 IRB 승인 날짜: 관절경(개방 수술)보다 2016년 3월 16일
- 약물 남용 또는 중독의 병력 또는 현재
- 정신과 진단의 병력 또는 현재
- 연구 중 필요한 데이터 포인트 수집 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복합 약물 주사
0.9% 식염수 100mL에 0.5% 로피바카인 300mg, 케토로락 30mg, 에피네프린 200mcg, 클로니딘 100mcg을 관절주위 수술 중 주사
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0.5% 로피바카인 300mg의 수술 중 관절주위 주사
30mg의 수술 중 관절주위 주사
100mL 0.9% 식염수에 100mcg 클로니딘을 수술 중 관절주위 주사
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활성 비교기: 단일 약물 주사
에피네프린이 포함된 0.25% 부피바카인 용액 30mL 및 에피네프린이 없는 0.25% 부피바카인 30mL의 수술 중 관절주위 주사
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에피네프린을 함유한 0.25% 부피바카인 용액 30mL의 수술 중 관절주위 주사
에피네프린 없이 0.25% 부피바카인 용액 30mL의 수술 중 관절주위 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 환자 입원 기간 동안 모르핀 등가물로 마약 사용을 기록하십시오.
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 수술 후 10일이 되는 날 중 먼저 도래하는 날까지
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마약 사용
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 수술 후 10일이 되는 날 중 먼저 도래하는 날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 물리 치료 중 물리 치료 이정표를 달성하기 위한 시간 기록
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 수술 후 10일이 되는 날 중 먼저 도래하는 날까지
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물리 치료 이정표 달성 시간
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 수술 후 10일이 되는 날 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 후 기간 동안 VAS 값을 기록
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 수술 후 10일이 되는 날 중 먼저 도래하는 날까지
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VAS 값
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 수술 후 10일이 되는 날 중 먼저 도래하는 날까지
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입원 기간
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 수술 후 10일이 되는 날 중 먼저 도래하는 날까지
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체류 기간
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 수술 후 10일이 되는 날 중 먼저 도래하는 날까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 관절염
- 통증, 수술 후
- 골관절염
- 관절 질환
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항고혈압제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 마취제, 국소
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 교감신경차단제
- 혈관 수축제
- 산동제
- 케토로락
- 부피바카인
- 로피바카인
- 에피네프린
- 클로니딘
기타 연구 ID 번호
- ORA-15101602
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로피바카인에 대한 임상 시험
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Poznan University of Medical Sciences모병
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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University of British Columbia모병
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Virginia Commonwealth University빼는