이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 마취하에 슬관절 전치환술 후 수술 후 섬망

2021년 9월 20일 업데이트: patcharee sriswasdi, Mahidol University

부분 마취 하 슬관절 전치환술 후 섬망: Fentanyl, Fentanyl-dexmedetomidine 및 Fentanyl-propofol을 사용한 수술 중 진정 효과의 비교

슬관절 전치환술 후 수술 후 섬망은 고위험 환자의 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 마취 관리는 수술 후 섬망의 발달에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 서로 다른 수술 중 진정 요법 사이의 수술 후 섬망의 발생률을 비교하는 것입니다. 표준화된 스크리닝 도구를 사용한 섬망 평가는 수술 후 8시간마다 수행됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 무작위 대조 시험에서 연구자는 (1) 프로포폴-펜타닐 (2) 덱스메데토미딘-펜타닐 (3) 펜타닐 단독을 포함한 3가지 수술 중 진정 요법 사이에서 인공 슬관절 전치환술 후 수술 후 섬망의 발생률을 비교할 것입니다.
  • 마취 기술에는 척추 마취 및 수술 후 진통을 위한 내전관 차단이 포함됩니다. 진정제는 그룹 과제별로 제공됩니다.
  • 국소 마취 수행 후 진정 프로토콜은 다음과 같이 사용됩니다. ) 불안 완화를 위한 보충 펜타닐.
  • 정신 착란은 환자가 퇴원할 때까지 검증된 태국 버전 CAM-ICU(Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit)로 수술 후 8시간마다 숙련된 의사, 등록 간호사에 의해 선별됩니다.
  • 혈청 인터루킨(IL-1, IL-6) 섬망군과 비섬망군 사이에서 수술 전 종양 괴사 인자-알파 및 S100B 단백질을 수술 후 혈청과 비교한다. 처음 12명의 참가자에서 수술 후 첫 날 동안 5개의 측정 지점에 대해 6시간 간격으로 혈청 바이오마커 수준을 획득합니다. 후속 참가자는 수술 후 첫 번째 날 동안 혈청 바이오마커를 1회 측정합니다.
  • ApolipoproteinE 유전자형에 대한 유전적 프로필을 획득하고 섬망과 비섬망 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 선택적 1차 슬관절 전치환술 예정

제외 기준:

  • 척추 마취에 대한 금기
  • 내전관 차단에 대한 금기
  • 펜타닐 또는 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 또는 부피바카인에 대한 알레르기
  • 인지 장애
  • NSQIP 데이터베이스 위험 계산기 > 전체 합병증 10%
  • 태국어로 의사소통 불가
  • 상당한 시각 및 청각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴-펜타닐
펜타닐 0.5mcg/kg 프로포폴 진정 종료점으로 MOAA/S 3-4를 달성하기 위한 목표 제어 주입 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링
의약품: 프로포폴
MOAA/S 3-4를 달성하기 위해 Cet 0.1mcg/ml로 시작하는 표적 제어 주입
의약품: 펜타닐
불안 완화를 위한 Fentanyl 0.25mcg
실험적: 덱스메데토미딘
펜타닐 0.5 mcg/kg 덱스메데토미딘 적정 종점으로 MOAA/S 3-4를 달성하기 위한 중등도 진정을 위한 증분 적정 용량 BIS(Bispectral index) 모니터링
의약품: 펜타닐
불안 완화를 위한 Fentanyl 0.25mcg
의약품: 덱스메데토미딘
MOAA/S 3-4를 달성하기 위해 0.1mcg/kg/hr에서 시작하는 덱스메데토미딘의 증분 적정
실험적: 펜타닐
펜타닐 0.5mcg/kg 수술 중 불안 완화를 위한 펜타닐 보충 용량
의약품: 펜타닐
불안 완화를 위한 Fentanyl 0.25mcg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 부각
기간: 최대 7일
양성 CAM-ICU 결과 및 섬망에 대한 확인된 DSM-V 기준
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망 발생률에 대한 연령의 영향
기간: 최대 7일
65-75세, 75-85세 및 >85세 사이의 정신 착란에 대한 양성 CAM-ICU 결과 및 확인된 DSM-V 기준
최대 7일
아포지단백 유전자형
기간: 1일
ApoE 입실론 하위 유형 분석
1일
Apolipoprotein 유전자형이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향
기간: 최대 7일
ApoE 입실론 하위 유형 분석
최대 7일
염증성 바이오마커
기간: 2일
염증성 바이오마커(IL-1, IL-6 TNF, S100b 단백질)의 수술 전후 비교
2일
섬망이 염증성 바이오마커 수준에 미치는 영향
기간: 최대 7일
섬망군과 비섬망군 사이의 염증성 바이오마커(IL-1, IL-6 TNF, S100b 단백질) 비교의 수술 전후 비교
최대 7일
수술 후 섬망 발생률에 대한 성별의 영향
기간: 최대 7일
양성 CAM-ICU 결과 및 남성과 여성 간의 섬망에 대한 확인된 DSM-V 기준
최대 7일
수술 후 섬망 발생률에 대한 ASA-신체적 상태의 영향
기간: 최대 7일
긍정적인 CAM-ICU 결과 및 ASA-PS I-II와 III-IV 사이의 섬망에 대한 확인된 DSM-V 기준
최대 7일
알코올 섭취가 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향
기간: 최대 7일
긍정적인 CAM-ICU 결과 및 알코올 소비량 사이의 섬망에 대한 DSM-V 기준 확인(표준 음료/일)
최대 7일
인지 장애가 수술 후 섬망 발병률에 미치는 영향
기간: 최대 7일
긍정적인 CAM-ICU 결과 및 인지 장애가 있는 환자와 없는 환자 간의 섬망에 대한 DSM-V 기준이 확인되었습니다. TMSE 점수는 인지 상태를 결정하는 데 사용됩니다.
최대 7일
관상동맥질환이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향
기간: 최대 7일
관상 동맥 질환이 있는 환자와 없는 환자 사이의 섬망에 대한 긍정적인 CAM-ICU 결과 및 확인된 DSM-V 기준. 관상 동맥 질환의 수술 전 진단이 사용됩니다.
최대 7일
뇌혈관 질환이 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향
기간: 최대 7일
긍정적인 CAM-ICU 결과와 뇌혈관 질환이 있는 환자와 없는 환자 간의 섬망에 대한 DSM-V 기준이 확인되었습니다. 뇌혈관 질환의 수술 전 진단이 사용됩니다.
최대 7일
만성 신장 질환이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향
기간: 최대 7일
양성 CAM-ICU 결과 및 만성 신장 질환이 있거나 없는 환자 간의 섬망에 대한 DSM-V 기준이 확인되었습니다. 뇌혈관 질환의 수술 전 진단이 사용됩니다.
최대 7일
간질환이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향
기간: 최대 7일
양성 CAM-ICU 결과 및 간 질환이 있는 환자와 없는 환자 간의 섬망에 대한 DSM-V 기준이 확인되었습니다. 간 질환의 수술 전 진단이 사용됩니다.
최대 7일
고혈압이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향
기간: 최대 7일
양성 CAM-ICU 결과 및 고혈압 유무에 관계없이 섬망에 대한 DSM-V 기준이 확인되었습니다. 고혈압의 수술 전 진단이 사용됩니다.
최대 7일
당뇨병이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향
기간: 최대 7일
긍정적인 CAM-ICU 결과 및 진성 당뇨병이 있거나 없는 환자 사이의 섬망에 대한 DSM-V 기준이 확인되었습니다. 당뇨병의 수술 전 진단이 사용됩니다.
최대 7일
수술 후 섬망 발생률에 대한 수술 후 통증의 영향
기간: 최대 7일
양성 CAM-ICU 결과 및 경증(통증 점수 0-3), 중등도(4-7) 및 중증(7-10) 환자 간의 섬망에 대한 DSM-V 기준이 확인되었습니다. 숫자 등급 척도가 사용됩니다.
최대 7일
수술 중 BIS 값이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향
기간: 7 일
섬망군과 비섬망군 간의 수술 중 BIS 값 비교. 양성 CAM-ICU 결과 및 확인된 DSM-V 기준은 섬망을 진단하는 데 사용됩니다.
7 일
수술 중 수혈과 실혈이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향
기간: 7 일
수술 중 수혈과 실혈은 섬망과 비 섬망 그룹 사이에서 비교될 것입니다. 양성 CAM-ICU 결과 및 확인된 DSM-V 기준은 섬망을 진단하는 데 사용됩니다.
7 일
섬망이 입원 기간에 미치는 영향
기간: 7 일
입원 기간은 정신 착란 그룹과 비 섬망 그룹 사이에서 비교됩니다. 양성 CAM-ICU 결과 및 확인된 DSM-V 기준은 섬망을 진단하는 데 사용됩니다.
7 일
섬망이 수술 후 재활에 미치는 영향
기간: 7 일
섬망군과 비섬망군 사이에 수술 후 보조 보행 시간을 비교한다. 양성 CAM-ICU 결과 및 확인된 DSM-V 기준은 섬망을 진단하는 데 사용됩니다.
7 일
섬망이 수술 후 합병증에 미치는 영향.
기간: 7 일
1) DVT 2) 심근허혈/경색 3) 요로감염 4) 뇌졸중 5) 창상감염의 발생률을 섬망군과 비섬망군 사이에서 비교한다. 양성 CAM-ICU 결과 및 확인된 DSM-V 기준은 섬망을 진단하는 데 사용됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 051/2560(EC2)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 섬망에 대한 임상 시험

프로포폴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다