여포성 림프종 환자의 맞춤형 종양 백신 전략 및 PD-1 차단
2023년 8월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine
여포성 림프종 환자의 맞춤형 종양 백신 전략 및 PD-1 차단에 대한 파일럿 연구
여포성 림프종(FL)에는 다수의 효과적인 치료 표준 치료법이 있습니다. 그러나 FL은 현재 치료 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
따라서 누적 및 장기 독성 없이 내약성이 우수한 치료법을 설계하는 것이 중요합니다.
이것은 FL 치료를 위해 니볼루맙과 개인화된 종양 백신을 결합하는 파일럿 안전성 및 타당성 연구입니다.
이 연구에서 진행을 입증한 환자는 임상적으로 필요한 경우 치료 의사의 재량에 따라 니볼루맙을 사용한 백신 요법 외에 리툭시맙(또는 CD20에 대한 또 다른 단클론 항체)으로 치료할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종, 등급 1-3a
- 항-CD20 단클론 항체 및 알킬화기 화학요법제를 포함하는 이전 항림프종 요법을 최소 1회 또는 이전에 항-CD20 단클론 항체를 포함하는 항림프종 요법을 최소 2회 받은 후 재발한 환자가 포함될 수 있습니다.
- 항-CD20 mAb-나이브 또는 항-CD20 mAb-민감성(이전 항-CD20 mAb 함유 요법 후 FL ≥ 6개월의 진행으로 정의됨).
- 2014 루가노 분류에 따른 측정 가능한 질병의 존재
- 치료 의사당 등록 후 약 4-5개월 후 치료 개시에 적합한 질병 과정.
- 종양 부위는 a) 절제 생검 또는 b) 림프절 또는 림프절외 부위 또는 기타 림프종 부위로부터 약 12개의 코어 생검 또는 c) TSMA 시퀀싱 및 스크리닝을 위한 적절한 림프종 샘플을 제공하기 위한 기타 외과적 시술.
- 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcl
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- AST, ALT ≤ 3.0 x ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 또는 24시간 소변 수집을 통해 계산)
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
- 무통성 비호지킨 림프종에서 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 기타 공격적인 림프종 조직학으로 알려진 현재 또는 이전의 조직학적 변형.
- 치료 개시 6개월 이내의 모든 항림프종 치료.
- 항-PD-1, PD-L1 또는 PD-L2 제제를 사용한 선행 요법.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 진단. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 치료 시작 전 30일 이내에 생백신을 접종합니다.
- 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 이식.
- 림프종과 관련된 알려진 중추신경계(CNS) 침범.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
- HIV 또는 AIDS의 알려진 병력.
- 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양의 병력 또는 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 피험자는 백반증, 1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 항-CD20 mAb, 항-PD-1 mAb 또는 TLR 작용제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 중대한 독성의 병력.
- 통제되지 않는 병발성 질병(진행 중이거나 활동성 감염 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙/폴리-ICLC/백신/+/- 리툭시맙
|
-맞춤형 종양 백신은 poly-ICLC와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
-Nivolumab은 240mg의 용량으로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
- 생검 시점, 치료 전 확인 중(주기 1일 1일 전), 주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일, 주기 6일 1일, 주기 12일 1일 , 반응 시간 및 진행 또는 재발 시간
-다른 항-CD20 mAb 치료를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
-림프절 또는 림프절외 부위에 대한 생검은 선별검사(환자가 적격하다고 간주된 후에만, 2주기 동안(C2D15 치료 후 및 C3D1 치료 전), 질병 재발 또는 진행(이 경우 발생)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허용할 수 없는 독성 없이 개인 백신을 제조 및 전달할 수 있는 참가자 수로 측정한 니볼루맙 +/1 항-CD20 단클론 항체 요법과 병용한 백신의 실행 가능성 및 안전성
기간: 마지막 등록 환자의 첫 번째 치료 후 6개월까지(약 54개월)
|
-허용할 수 없는 독성은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 정의된 요법의 독성으로 인해 추가 요법을 받을 수 없거나 교장에 의해 환자에게 충분히 높은 위험이 있는 것으로 간주되는 기타 독성의 발생으로 설명됩니다. 조사자
|
마지막 등록 환자의 첫 번째 치료 후 6개월까지(약 54개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
|
치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
|
완전 응답(CR) 비율
기간: 치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
|
치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
|
응답 기간
기간: 치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
|
치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
|
치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
|
치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
|
부분 반응(PR) 비율
기간: 치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
|
치료 종료 후 5년까지(약 111개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Bartlett, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201804151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여포 림프종에 대한 임상 시험
-
Portola Pharmaceuticals빼는AITL | 말초 T세포 림프종(PTCL NOS) | T Follicular Helper(TFH)의 결절성 림프종 | 여포성 T 세포 림프종(FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL 유형 II | 비강 림프종
맞춤형 종양 백신에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Second Hospital알려지지 않은
-
University of California, San Francisco종료됨
-
Peking University모집하지 않고 적극적으로
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병