Clindamycin Phosphate와 Benzoyl Peroxide를 사용한 월경주기 여드름
2020년 8월 18일 업데이트: Anjali Vekaria, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Clindamycin Phosphate와 Benzoyl Peroxide 1.2%/3.75% 복합 젤을 사용한 월경주기 여드름 개선
연구팀은 자가 보고한 월경주기 여드름이 있는 총 40명의 피험자를 등록할 계획이다.
적격 여성은 18세 이상이며 현재 치료를 받고 있지 않습니다.
환자는 스크리닝 방문을 위해 먼저 도착하여 여드름 삶의 질(여드름 QOL) 및 주관적 평가 및 플레어 업(Geller 등의 연구에서 사용됨)에 대한 설문지를 받게 됩니다.
환자의 피부는 염증성 및 비염증성 심상성 여드름에 대해 평가될 것입니다.
기준선 방문(1일)은 월경 첫 날 1주일 전으로 예정됩니다(연구에 따르면 대부분의 여성은 이 기간 동안 여드름 발적을 경험합니다).
연구 팀은 zit 수(구진, 농포 및 코메돈 계산) 및 전체 평가를 수행하고 환자에게 월경을 기록하도록 지시할 것입니다(연구 기간 동안 수행할 것임).
그런 다음 환자는 2주 후인 15일에 다시 방문하여 재평가를 받게 됩니다.
환자에게 시험용 제품을 분배하고 매일 사용하는 방법에 대해 설명합니다.
환자들은 치료 중 세 번째 월경(연구 중인 네 번째 월경) 1주일 후인 99일에 최종 방문할 때까지 피부 평가를 받기 위해 14일마다 계속 방문할 것입니다.
환자당 연구 기간은 약 4개월이며 연구팀은 등록 기간을 12개월로 예상하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 최소 12개월 전에 첫 월경을 했고 현재 규칙적인 월경을 하고 있는 여성.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 설문 조사를 완료할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 매월 발생한 월경주기 여드름에 대한 자가 보고 불만이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 치료 영역에 대한 임의의 다른 요법을 기꺼이 포기해야 합니다.
- 피험자는 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있고, 치료 및 추적 기간 동안 연구 센터를 자주 방문하고 병용 약물 및 기타 치료 제한을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.
- 피험자는 연구 치료 시작 전에 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 하며 연구에 등록하는 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 중에 일종의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, Norplant, Depo-Provera, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 및 금욕.
제외 기준:
- 남성 과목.
- 폐경 후 여성.
- 여드름으로 고통받지 않는 여성.
- 클린다마이신, 벤조일 퍼옥사이드, 리도카인 또는 연구 약물에 나열된 기타 성분에 알레르기가 있는 피험자.
- 임상 조사관이 판단하는 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자.
- 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 피험자.
- 제안된 치료에 의해 악화될 수 있거나 여드름의 평가를 손상시킬 수 있는 치료 영역에 피부 질환이 있는 피험자.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 방문 2/기준선 이전 30일 이내에 연구 지역에서 임의의 국소 처방약을 사용한 피험자.
- 6개월 미만 동안 안정적인 용량의 경구 피임약을 복용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리다마이신 포스페이트 및 벤조일 퍼옥사이드 1.2%/3.75% 콤보
리다마이신 포스페이트 및 벤조일 퍼옥사이드 1.2%/3.75%
조합 젤; 99일 동안 매일 사용
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15일째에 환자를 재평가하고 조사 제품을 분배하고 매일 사용하는 방법을 지시합니다.
환자는 치료 중 세 번째 월경(연구 중인 네 번째 월경) 1주일 후인 99일에 최종 방문할 때까지 피부 평가를 위해 14일마다 계속 방문할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA 점수
기간: 99일
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여드름 PGA 스코어링 시스템에 의해 99일(최종 연구 방문)에 0(깨끗함) 내지 1(거의 깨끗함)의 점수로 정의된 치료 성공.
0-5의 전체 PGA 척도(점수가 낮을수록 더 나은 약물 효능을 나타냄)
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99일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 심각도
기간: 99일
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안전성/내약성은 의사뿐만 아니라 피험자가 보고한 부작용에 의해 홍반, 인설, 건조 및 자통/화상을 0-3점 척도(0=없음 및 3=심함)로 평가했습니다.
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99일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anjali Shroff, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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