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국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료에서 B-701과 Pembrolizumab 병용에 대한 연구 (FIERCE-22)

2020년 3월 11일 업데이트: Rainier Therapeutics

백금 기반 화학요법 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 피험자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 새로운 FGFR3 억제제(B-701)에 대한 다기관 공개 라벨 1b/2상 연구

이것은 초기 안전성을 확립하고 펨브롤리주맙과 병용한 B-701의 권장 2상 용량을 결정하고 B-701의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 1b/2상 다기관, 공개 라벨 연구입니다. vofatamab) + pembrolizumab은 백금 기반 화학 요법 후 진행되었고 이전에 면역 관문 억제제 요법을 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 UCC 환자의 치료에 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 백금 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 UCC 피험자의 치료에서 B-701(vofatamab) + pembrolizumab의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 1b/2상 다기관 공개 라벨 연구입니다. 기반 화학 요법 및 이전 면역 관문 억제제 또는 FGFR 억제제 표적 요법을 받은 적이 없는 자. 이 연구는 2개 부분으로 구성됩니다: 6~18명의 피험자를 등록하는 1b상 리드인 단계와 최대 총 74명의 피험자를 등록하는 2상 용량 확대 단계.

B-701(vofatamab)을 중단한 피험자는 연구를 계속할 수 있으며 질병 진행, 사망, 환자 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 pembrolizumab 단독 투여를 받을 수 있습니다. 펨브롤리주맙을 중단한 피험자는 연구를 계속할 수 있으며 질병 진행, 사망, 환자 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 B-701(vofatamab) 단독 투여를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Research Site
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • research team
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Kassel, 독일, 34125
        • Research Site
      • Munich, 독일, 81377
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450000
        • research team
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • research team
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Research Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Research Site
      • Niš, 세르비아, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
    • CA
      • Madrid, CA, 스페인, 28050
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovs'k, 우크라이나, 49102
        • Research Site
      • Kiew, 우크라이나, 03022
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Research Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Research Site
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Research Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-514
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-567
        • Research Site
      • Wieliszew, 폴란드, 05-135
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 방광, 요도, 요관 및/또는 신우를 포함하여 요로 상피의 국소 진행성(TNM 병기: T4b 및 임의의 N 또는 임의의 T 및 N2-3) 또는 전이성 이행 세포 암종이 있습니다. 진단은 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 합니다.
  2. 백금 함유 화학요법 중 또는 이후에 또는 백금 함유 화학요법을 사용한 신보강 또는 보조 치료의 12개월 이내에 진행이 있는 경우.
  3. 이용 가능한 보관 종양이 있거나 스크리닝 시 진단 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 샘플은 그룹 할당 및 바이오마커 종료점을 만족시키기에 적합한 품질과 수량이어야 합니다.
  4. 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1.

주요 제외 기준:

  1. 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 참가자.
  2. PD-1(anti-programmed cell death 1) 또는 항PD-리간드 1 제제, 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체 또는 FGFR 억제제에 대한 제제를 사용한 선행 요법.
  3. 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 그 등가물) 또는 기타 면역억제제 또는 다른 형태의 전신 면역억제 요법이 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 필요한 자가면역 질환 또는 의학적 상태가 있는 환자. 참고: 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  4. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 CNS 전이.
  5. 지난 12개월 동안 임상적으로 유의한 응고 또는 혈소판 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B-701(보파타맙)
B-701(vofatamab, 25 mg/kg)은 단일 14일 주기 동안 주기 0 제1일에 IV 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: B-701
B-701(vofatamab)은 FGFR3 수용체에 매우 특이적인 인간 IgG1 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • MFGR1877S
  • 보파타맙
실험적: B-701(보파타맙) + 펨브롤리주맙
B-701(보파타맙, 25mg/kg[또는 25mg/kg과 다른 경우 권장되는 2상 용량]) + 펨브롤리주맙(200mg)을 3주마다 1회 1주기 1일에 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: B-701
B-701(vofatamab)은 FGFR3 수용체에 매우 특이적인 인간 IgG1 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • MFGR1877S
  • 보파타맙
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 암 면역 요법에 사용되는 인간화 항체입니다. 펨브롤리주맙은 T 세포라고 하는 특정 면역 세포의 표면에 있는 PD-1이라는 단백질을 표적으로 삼아 차단합니다. PD-1을 차단하면 T세포가 암세포를 찾아 죽이게 됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
35일 이내에 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 일년
B-701 프로그램 안전 감독 위원회에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 총합을 검토하여 35일 이내에 독성을 제한하는 용량을 가진 참가자의 수를 분석하여 권장되는 2단계 용량을 제공합니다. . 한 번에 6명의 피험자가 등록되고 초기 투여 후 35일 동안 관찰됩니다. 2명 이상의 피험자가 DLT를 경험하는 경우 해당 복용량은 견딜 수 없는 것으로 선언되고 복용량의 축소가 발생합니다.
일년
유해 사례(AE 및 SAE)를 경험한 대상체의 수
기간: 2.5년
부작용(AE 및 SAE)을 경험한 피험자의 수, 신체 검사 소견, 실험실 검사 결과 및 시간 경과에 따른 활력 징후로 평가하여 UCC 피험자에서 B-701(vofatamab) + 펨브롤리주맙의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 이 결과는 보고된 AE, 실험실 범위, 신체 검사 등의 총 경향을 정기적으로 만나 검토하고 약물이 계속 사용해도 안전한지 결정하는 안전성 모니터링 위원회에 의해 측정됩니다.
2.5년
ORR로 측정한 B-701(보파타맙) + 펨브롤리주맙의 효능
기간: 2 년
RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR)로 측정된 UCC 환자에서 B-701(보파타맙) + 펨브롤리주맙의 효능을 평가합니다. ORR은 측정 가능한 기저 질환이 있고 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B-701(Vofatamab)에 의해 유도된 바이오마커의 변화 평가
기간: 2.5년

바이오마커 분석을 위한 전혈(PBMC), 혈청 및 혈장 샘플은 사전 정의된 방문일에 B-701 주입 전에 채취됩니다.

B-701이 FGFR3 경로의 다운스트림 시그널링, 종양 하위 유형 및 UCC 종양의 면역 감시에 미치는 영향은 유전자 발현 프로파일링(예: 전체 전사체 RNAseq), T 세포 시퀀싱을 포함하는 기술을 사용하여 모니터링됩니다. 수용체 및 면역조직화학.
2.5년
DOR로 측정한 펨브롤리주맙과 병용 시 B-701(보파타맙)의 효능
기간: 2 년
문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 재발 시점까지의 시간으로 정의되는 객관적 반응 지속 기간(DOR)으로 측정된 UCC 피험자의 치료에서 펨브롤리주맙과 병용된 B-701(보파타맙)의 효능을 평가합니다. 또는 모든 원인으로 인한 사망(RECIST 1.1).
2 년
DCR로 측정한 펨브롤리주맙과 병용한 B-701(보파타맙)의 효능
기간: 2 년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정을 달성하는 대상체의 백분율로 정의되는 질병 통제율(DCR)로 측정되는 UCC 대상체의 치료에서 펨브롤리주맙과 조합된 B-701의 효능을 평가합니다. RECIST 1.1에 따른 질병(SD).
2 년
PFS로 측정한 펨브롤리주맙과 병용한 B-701(보파타맙)의 효능
기간: 2 년
첫 번째 연구 치료 용량부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)으로 측정된 UCC 피험자의 치료에서 펨브롤리주맙과 병용된 B-701(보파타맙)의 효능을 평가합니다(당 RECIST 1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
2 년
OS로 측정한 펨브롤리주맙과 병용한 B-701(보파타맙)의 효능
기간: 2.5년
첫 번째 연구 약물 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)으로 측정된 UCC 피험자의 치료에서 펨브롤리주맙과 병용된 B-701(보파타맙)의 효능을 평가합니다(RECIST 1.1).
2.5년
피험자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 2 년
유럽 ​​연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC)에 의해 측정된 대상체가 보고한 삶의 질에서 시간 경과에 따른 변화로 측정된 UCC가 있는 대상체의 치료에서 펨브롤리주맙과 조합된 B-701(보파타맙)의 효능을 평가합니다. QLQ-C30).
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B-701(보파타맙)의 PK 분석
기간: 2 년
PK는 B-701 C(저점) 수준을 측정하여 분석합니다. 그런 다음 B-701 C(최저) 수준은 연구 전반에 걸쳐 시간이 지남에 따라 요약되고 예측된 B-701 C(최저) 수준과 비교되며, 그 예측은 B-701에 대한 이전 연구에서 관찰된 데이터를 기반으로 합니다.
2 년
B-701(보파타맙)의 면역원성
기간: 2 년
연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 항-B-701 항체 역가로 측정하여 B-701의 면역원성을 결정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rainier Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-701-U22
  • 2017-001292-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광질환에 대한 임상 시험

B-701에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

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