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간세포암종 환자에서 TACE, PEIT 또는 RFA 후 자가 CIK 세포를 평가하기 위한 연구

2017년 4월 19일 업데이트: Chuan An Biotechnology Co., Ltd.

경동맥 화학색전술(TACE), 경피적 에탄올 주사 요법(PEIT) 또는 고주파 절제술 후 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 자가 사이토카인 유발 킬러(CIK) 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구 (RFA) 치료

경동맥 화학색전술(TACE), 경피적 에탄올 주사 요법(PEIT) 또는 고주파 절제술 후 간세포 암종(HCC) 환자를 위한 자가 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구 (RFA) 치료.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20~80세 남녀;
  2. 전형적인 영상 소견으로 진단되거나 바늘 간 생검으로 확인된 HCC;
  3. 이식 대상자가 아닌 환자
  4. 간외 전이가 없고 TACE, PEIT 또는 RFA 치료 후 측정 가능한 잔여 종양이 있는 환자;
  5. 기대여명이 6개월 이상인 환자
  6. Child-Pugh 등급은 A 또는 B여야 합니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0-3이었습니다.

  8. 임상 실험실 검사 결과가 다음과 같은 환자:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL 또는 백혈구 ≥ 4,000/µL
    • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 50,000/µL
    • 혈중 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
    • 총 빌리루빈 < 3 x 정상 상한
    • 알부민 ≥ 2.8g/dL
    • 국제 표준화 비율(INR) / 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 정상 상한
  9. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 침윤성 또는 확산성 간세포암종 환자;
  2. 최근 6개월 이내에 발생한 심근경색, 만성심부전 또는 불안정관상동맥질환 등 중대한 심혈관계 질환이 있는 환자 나.
  3. 전신 화학 요법 또는 표적 요법을 받을 계획이 있는 환자;
  4. 치료 전 최근 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자;
  5. 임신 또는 수유중인 환자;
  6. 출혈/출혈 사례가 있는 환자;
  7. 조절되지 않는 감염 환자;
  8. 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기,
  9. 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리둠(TP) 감염이 있는 환자
  10. 심각한 자가면역질환을 앓고 있는 환자
  11. 면역억제제를 장기간 사용했거나 사용 중인 환자
  12. 장기이식 이력;
  13. TACE, PEIT 및 RFA 요법을 제외하고 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내의 항암 치료의 사전 사용;
  14. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 치료를 받은 환자;
  15. 환자가 연구의 성격, 범위 및 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태;
  16. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 생각한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CIK 세포

1상 - 3+3 규칙에 따라 증량된 3가지 용량 수준

2상 - 1상 결과에 따른 권장 용량 수준
생물학적: CIK 세포
자가 사이토카인 유발 킬러(CIK) 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: 용량 제한 독성의 존재 또는 부재
기간: 5주
5주
2단계: 질병 통제율
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chuan An Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABIO-CIK-1701

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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