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진행성 심부전-LVAD 후보를 위한 심장 재활

2018년 6월 21일 업데이트: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

좌심실 보조 장치(LVAD) 배치에 대한 평가를 받는 환자에 대한 집중 노쇠 중재의 유용성을 평가하기 위한 전향적 시험

이 연구는 LVAD 치료가 고려되고 있는 진행성 심부전(NYHA class III-IV) 환자의 허약함과 증상을 개선하기 위한 심장 재활의 타당성과 초기 효능을 평가하는 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 심부전 환자의 노쇠는 완전히 설명되지 않았지만 노쇠를 평가한 연구에서는 일반적인 현상이었습니다. 또한 일부 데이터는 LVAD 이식 전 허약함과 이식 후 합병증 및 생존 사이의 연관성을 시사합니다. 허약에 대한 개입은 노약자 및 심혈관 원인으로 인한 허약자를 포함하여 다양한 인구에서 활용되었습니다. 이러한 개입은 신체 강화 및 지구력을 목표로 하며 경우에 따라 기능적 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 파일럿 연구인 현재 연구는 NYHA 클래스 III-IV 호흡곤란으로 인해 LVAD 이식을 고려하기 위해 심부전 클리닉에서 평가되는 환자의 전향적 코호트에서 노쇠를 평가하고 이 환자를 6주 집중 심장 재활 프로토콜에 등록하고자 합니다. 허약함과 기능적 독립성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 연구의 1차 종료점은 마지막에 노쇠 마커의 개선(보행 속도, 악력)이고, 2차 종료점은 검증된 설문지를 통한 삶의 질 및 증상 지표의 개선을 포함합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좌심실 보조 장치(LVAD) 후보
  • New York Heart Association 분류 III 또는 IV에 의해 결정된 진행성 심부전

제외 기준:

  • 해부학적 또는 근골격계 동반 질환으로 인해 프로토콜에서 요구하는 신체 활동을 수행할 수 없음
  • 신체 활동은 금기입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장재활

허약함을 위한 근력 훈련:

등록된 모든 환자는 파일럿 연구를 위해 6주간의 심장 재활에 등록됩니다.
다른: 허약함을 위한 근력 훈련
심장재활, 약식과정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노쇠 마커 핸드그립 강도의 변화
기간: 기준선, 6주
허약함은 상용 장치를 사용하여 측정된 참가자의 핸드그립 강도로 평가됩니다.
기준선, 6주
허약 마커 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 6주
노쇠는 상용 장치를 사용하여 측정된 참가자의 보행 속도의 강도로 평가됩니다.
기준선, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴욕심장협회(NYHA) 분류 변경
기간: 기준선, 6주

뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 척도 초기 단계 심부전

  • NYHA Class I 어떤 수준의 운동에서도 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다.
  • NYHA Class II 경미한 증상과 일상 활동 중 약간의 제한. 편안한 휴식.

진행성 심부전

  • NYHA Class III 최소한의 활동 중에도 증상으로 인한 눈에 띄는 제한. 휴식을 취할 때만 편안합니다.
  • NYHA 클래스 IV 심각한 제한. 휴식을 취하는 동안에도 증상이 나타납니다(리클라이너에 앉거나 TV 시청).
기준선, 6주
미네소타 심부전 생활(MLHF) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주
미네소타 심부전 생활(MLHF) 설문지 점수로 평가한 참가자의 삶의 질.
기준선, 6주
KCCQ 점수의 변화
기간: 기준선, 6주
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 설문지 점수로 평가한 참가자의 삶의 질.
기준선, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-000210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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