보청기 사용자를 위한 mHealth 기술 (m2Hear)
2019년 3월 6일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust
보청기 사용을 개선하고 최초 보청기 사용자의 이점을 개선하기 위한 mHealth 기술의 타당성
이 연구는 처음 보청기 사용자에게 모바일 기술을 통해 전달되는 이론적으로 주도되고 개인화된 교육 개입의 타당성을 확립할 것입니다.
즉, C2Hear(https://www.youtube.com/C2HearOnline)
멀티미디어 비디오 또는 재사용 가능한 학습 객체(RLO)(Ferguson et al., 2015; 2016)는 짧은 '한입 크기'의 모바일 지원 RLO(mRLO)로 용도가 변경될 것입니다. 건강 행동 변화(COM-B)의 포괄적인 모델을 개발했습니다(Michie et al., 2014).
개입은 개인의 필요에 맞게 조정되며 더 큰 사용자 상호 작용 및 자기 평가를 통합합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 보청기를 처음 사용하는 사용자가 일상 생활에서 모바일 기술을 통해 제공되는 개인화된 교육 개입을 사용하는 것이 가능합니까?
목표: 최초 보청기 사용자의 전달, 접근성, 유용성, 수용 가능성 및 준수를 평가하여 개입의 타당성을 확립합니다. 미래의 무작위 통제 시험에서 개입의 효과를 평가하기 위해 적절한 결과 측정을 설정합니다.
연구 설계: 단일 센터, 타당성.
순진한 최초 보청기 사용자는 실험실 밖에서 개입을 시도할 것입니다. 10-12주 동안 독립적으로 사용한 후 조사관은 참가자가 두 개의 병렬 단계에 걸쳐 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 개입을 어떻게 사용했는지 평가합니다.
스테이지 1. 조사관은 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대될 최초 보청기 사용자의 개입 타당성을 평가할 것입니다. COM-B 모델(Michie et al., 2014)을 인터뷰, 전달, 접근성, 유용성, 수용 가능성 및 개입의 준수를 뒷받침하는 프레임워크로 사용하여 평가합니다. 필사된 오디오 녹음은 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다(Braun & Clarke, 2006). 총 15명의 참가자는 일반적으로 이 질적 방법론을 사용하여 데이터 포화(새로운 정보가 나타나지 않을 때 데이터 수집 지점)를 달성하기에 충분합니다(Guest et al., 2006). 18% 감소를 허용하려면(Ferguson et al., 2016) 18명의 환자가 될 것입니다. 인터뷰의 잠재적 혼동을 방지하기 위해 참가자는 2단계에서 사용된 정량적 결과 측정을 완료할 필요가 없습니다.
2단계. 조사관은 사용자가 자신의 행동을 변경하는 데 얼마나 잘 지원했는지에 따라 개입을 평가하는 데 어떤 결과 측정이 적합한지 평가합니다. 처음 보청기 사용자는 인터뷰를 통해 결과 측정을 완료합니다. 결과는 보청기를 사용하여 증폭의 성공을 측정하기 위한 이론적 프레임워크를 제공하는 세계 보건 기구의 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF)(WHO, 2001)를 기반으로 선택되었습니다. 각 결과 측정에 대한 중요한 변화 점수를 계산하려면 최소 50명의 참가자가 충분한 주제 간 및 주제 내 가변성을 허용해야 합니다. 18% 감소를 허용하기 위해 59명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Non-US/Non-Canadian
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Nottingham, Non-US/Non-Canadian, 영국, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최초 보청기 사용자는 영국 Nottingham University Hospitals NHS Trust의 Nottingham Audiology Services(2차 진료)에서 모집됩니다.
관심 있는 환자는 보청기를 받은 후 2주 이내에, 이상적으로는 가능한 한 빨리 참여하도록 초대됩니다.
참가자는 최대 변형 샘플링을 사용하여 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 보청기를 처음 사용하는 경우(또는 이전 사용자이지만 3년 이상 보청기를 착용하지 않은 경우)
- 모바일 기술(예: 스마트폰 또는 태블릿 장치를 소유하거나 정기적으로 사용)
- 영어를 모국어로 사용하거나 영어를 잘 이해합니다. 참가자가 리소스의 내용을 이해하고 대화형 요소로 작업할 수 있을 뿐만 아니라 유효한 데이터가 수집되도록 결과 설문지에 답할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 관련 문제(예: 인지 저하 또는 치매), 유효한 데이터가 수집되도록 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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처음 보청기 사용자
처음으로 보청기를 사용하는 개인(또는 이전 사용자가 3년 이상 보청기를 착용하지 않은 경우)은 모바일 지원 RLO(mRLO) 개입에 액세스할 수 있으며, 이는 곧 참가자에게 제공됩니다. 보청기가 장착되어 있습니다.
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C2Hear(https://www.youtube.com/C2HearOnline)에 기반한 모바일 기술을 통해 제공되는 이론적 기반의 개인화된 교육 개입
RLO.
mRLO 개입에는 모바일 기술에 적합한 더 짧은 '바이트 크기' RLO가 포함됩니다.
이를 통해 고유한 동적 맞춤 접근 방식이 가능해지며 자체 평가 필터 지원에 대한 사용자의 응답을 기반으로 관련 mRLO가 제공되어 개별화된 맞춤형 학습이 가능해집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glasgow 보청기 혜택 프로필(GHABP: Gatehouse, 1999) - 보청기 사용
기간: 10-12주간의 독립적인 mRLO 중재 사용 후
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5점 척도로 측정된 자가 보고 보청기 사용.
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10-12주간의 독립적인 mRLO 중재 사용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 데이터 로깅
기간: 10-12주간의 독립적인 mRLO 중재 사용 후
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보청기 내부의 보청기 사용 시간
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10-12주간의 독립적인 mRLO 중재 사용 후
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글래스고 보청기 혜택 프로필(GHABP)
기간: 기준선(1부) 및 mRLO 개입의 10-12주 독립적 사용 이후(2부)
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청각 장애(또는 활동 제한) 및 핸디캡(또는 참여 제한, 1부), 보청기 사용, 혜택, 잔여 장애 및 만족도(2부)를 평가합니다.
각 도메인은 5점 척도로 측정됩니다.
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기준선(1부) 및 mRLO 개입의 10-12주 독립적 사용 이후(2부)
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노인을 위한 청각 장애 인벤토리(HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
기간: 기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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노인의 정서(n = 13) 및 사회적/상황 적응(n = 12)에 대한 청력 손실의 영향을 평가하기 위해 고안된 25개 항목 설문지는 3점 척도(4 = 예, 2 = 가끔)를 사용하여 점수를 매겼습니다. ; 0 = 아니오).
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기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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사회 참여 제한 설문지(SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
기간: 기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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경도-중등도 난청이 있는 성인의 사회적 행동(9개 항목) 및 인식(10개 항목)을 평가하는 19개 항목 목록입니다.
각 항목은 0점의 '전혀 동의하지 않음'에서 10점의 '전적으로 동의함'까지의 11점 응답 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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보청기에 대한 청력 재활 자기 효능 측정(MARS-HA: West & Smith, 2007)
기간: 기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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기본 취급, 고급 취급, 보청기 조정 및 보조 청취 기술의 네 가지 하위 척도를 포함합니다. 응답자는 11점 척도(0%=할 수 없음, ~ 100%=확실히 할 수 있음)로 설명된 일을 할 수 있다고 자신하는 정도를 나타냅니다. |
기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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보청기와 의사소통 지식(HACK: Ferguson et al., 2015)
기간: 기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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보청기 및 의사소통에 대한 실용적(n = 12) 및 심리사회적(n = 8) 문제와 관련된 지식의 무료 회상을 측정하는 20개 항목 개방형 설문지.
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기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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임상적 전반적 인상 척도 - 청력 장애
기간: 기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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각 자체 보고 결과 측정에 특정한 최소한의 중요한 변화 점수를 식별하는 데 사용되는 한 항목 설문지.
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기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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웩슬러 성인 지능 척도(WAIS) - 자릿수 범위(웩슬러, 1997)
기간: 기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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메모리 리콜의 인지 측정
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기준선 및 mRLO 개입의 독립적 사용 10-12주 이후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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개입으로 인한 부작용
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16IH003
- 213341 (다른: IRAS ID)
- 17/EE/0117 (다른: REC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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