건강한 피험자에서 [18F]MNI-968의 생체분포 및 안전성 평가
2018년 3월 5일 업데이트: Molecular NeuroImaging
건강한 피험자에서 [18F]MNI-968(일명 PF-06730110)의 생체분포 및 안전성 평가
이 프로토콜의 전반적인 목표는 [18F]MNI-968의 생체 분포를 D1 수용체 표적 방사성 의약품으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 전반적인 목표는 [18F]MNI-968의 생체 분포를 D1 수용체 표적 방사성 의약품으로 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- [18F]MNI-968의 방사선 선량 결정
- [18F]MNI-968 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 참가자는 18~55세입니다.
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 통해) 또는 폐경 후인 것으로 의료 기록 또는 의사의 소견서에 기록되어야 합니다. 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하도록 약속하십시오.
- 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 남성 피험자를 위한 차단 방법입니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 연구 절차에 협조할 의지와 능력
제외 기준
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 또는 정신과적 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 니코틴 제품에 노출되었거나 6개월 이내에 정기적으로 니코틴에 노출되어 소변 코티닌 스크리닝으로 확인되었습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 방문 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 그러한 남용의 증거.
- 피험자는 임상적으로 유의한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질환의 증거가 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 본 임상 연구에 참여함으로써 예상되는 방사선 피폭 외에 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 이전에 참여하여 방사선 피폭이 유효 선량 50mSv를 초과하지 않는 경우 미국 연방 지침.
- 임신 또는 모유 수유, 수유 또는 수유중인 여성.
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
- 양성 HIV 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [18F]MNI-968
안전성과 내약성을 평가하고 [18F]MNI-968의 방사선 선량 측정을 결정합니다.
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연구를 위해 모집된 건강한 지원자는 단일 [18F]MNI-968 주사 및 PET 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6명의 건강한 지원자에 대해 전신 단층 PET 이미지를 얻고 방사능의 신체 기관 분포 평가를 위해 육안으로 검토합니다.
기간: 2 개월
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관심 볼륨(VOI)은 시각적으로 식별된 소스 장기에 배치되고 이후에 모든 연구 PET 프레임에 사용됩니다.
이러한 관심 볼륨 내의 활동은 총 방사능(kBq) 단위로 표시됩니다.
방사능은 신체 감쇠에 대해 보정되지만 부패에 대해서는 보정되지 않으며 각 소스 장기에 대해 생성된 시간 활동 데이터(TAC)가 있습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- [18F]MNI-968 Dosimetry
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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