자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 Bumetanide 연구
2021년 2월 25일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
자폐 스펙트럼 장애 아동 치료를 위한 Bumetanide 연구: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구자들은 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 아동의 치료에 대한 bumetanide의 효율성과 메커니즘을 연구하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
중국에서 자폐아의 수가 증가하고 개입 효과가 미약하다는 점을 고려할 때 효과적인 약을 찾는 것이 시급합니다.
일부 연구에서는 고전적인 이뇨제인 bumetanide가 동물 모델과 인간 모두에서 자폐증 행동을 개선할 수 있다고 보고했습니다. 반면 중국 자폐아에 대한 bumetanide의 효과는 알려지지 않았으며 기본 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다.
조사관은 bumetanide가 안전한 복용량 내에서 자폐증이 있는 중국 어린이의 임상 증상을 개선하는지 여부를 조사하고 그 아래의 생리적 메커니즘을 추가로 연구하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 투약 중 참가자의 자폐증 관련 증상과 부작용을 정기적으로 평가합니다. 각 환자의.
연구자들은 신경계의 혈액 샘플, 관련 대사산물로부터 GWAS(genome-wide association analysis)를 수행하고 3개월 식육 전과 후 자폐성 뇌의 신경전달물질 농도를 비교하고 자폐아에서 EEG 신호를 수집할 예정입니다. 참가자가 3개월 치료 전과 후에 특정 작업을 수행할 때.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Xinhua hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
3세에서 6세 사이의 환자들은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V)에 따라 자폐증 전문가 팀에 의해 ASD 진단을 받았습니다. CARS(Children Autism Rating Scale) 점수는 30점 이상이었습니다. 서명된 사전 동의는 학부모가 제공했습니다.
제외 기준:
간 및 신장 기능 장애; 설파제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우; 비정상적인 심전도; 염색체 이상; 신경계 질환(예: 간질, 정신분열증 등)을 앓고 있는 사람 수면 장애에 멜라토닌 치료를 사용하거나 3주 미만의 금단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부메타나이드 그룹
이중 맹검 단계: 처음 3개월 동안 환자는 실험적 치료를 받게 됩니다. 오픈 라벨 단계: 3개월 이중 맹검 치료 후 모든 환자는 3개월 부메타니드 치료를 받게 됩니다 - 경구 섭취, 0.5mg/회, 하루 두 번
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bumetanide 정제, 경구 섭취량, 0.5mg, 1일 2회, 각각 오전 8시 및 오후 4시
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위약 비교기: 대조군
이중 눈가림 단계: 처음 3개월 동안 환자는 위약을 투여받게 됩니다. 공개 단계: 3개월 이중 맹검 치료 후 이 그룹의 환자는 3개월 부메타니드 치료를 받게 됩니다. 경구 섭취, 0.5mg/회, 하루 두 번.
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위약 정제, 경구 섭취량, 0.5mg, 1일 2회, 각각 오전 8시 및 오후 4시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 0일 및 90일
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CARS는 자폐 스펙트럼 장애 증상의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용되는 행동 평가 척도입니다.
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0일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impressions Scale)
기간: 0일 및 90일
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CGI는 질병의 중증도와 개입 중인 환자의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
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0일 및 90일
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사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 0일 및 90일
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SRS는 사회적 장애의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
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0일 및 90일
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자폐 진단 관찰 일정(ADOS)
기간: 0일 및 90일
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ADOS는 임상의가 수행하는 구조화된 플레이 세션으로 총점은 사회 및 커뮤니케이션 도메인 항목을 결합합니다.
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0일 및 90일
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짧은 감각 프로필 보고서
기간: 0일 및 90일
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감각 프로필은 일상 생활에서 감각 이벤트에 대한 아동의 반응을 측정한 것입니다.
간병인은 125개 항목에 설명된 특정 감각 처리, 변조 및 행동/정서적 사건에 대한 아동의 반응 빈도를 평가하여 감각 프로필을 완성합니다.
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0일 및 90일
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심볼릭 플레이 테스트
기간: 0일 및 90일
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상징적 놀이 테스트는 12-36개월 참가자의 상징적 기능을 비언어적으로 측정하는 것입니다.
이 테스트는 표현적인 말이 필요하지 않으므로 ASD가 있는 모든 참가자가 사용하기에 적합합니다.
참가자들에게 4세트의 장난감을 순차적으로 제시하고, 그들이 자발적으로 물건을 조작하는 것을 관찰하고 표준화된 체크리스트에 기록합니다.
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0일 및 90일
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중국어 의사 소통 개발 인벤토리
기간: 0일 및 90일
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CCDI(Chinese Communicative Development Inventories)는 참가자의 언어를 직접 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.중국어 의사소통 개발 인벤토리 결과의 0일에서 90일 사이의 변화
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0일 및 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 구조 이미징 및 스펙트럼 이미징, 데이터 분석
기간: 0일 및 90일
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뇌의 특정 뇌 영역에서 뇌 구조 및 GABA-신경 전달 물질의 변화.
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0일 및 90일
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다중 채널 EEG 신호
기간: 0일 및 90일
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뇌 다채널 EEG 신호의 변화
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0일 및 90일
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혈액 샘플에서 게놈 전체 협회 연구
기간: 90일
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감수성 유전자의 선별 및 연구
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90일
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혈액 샘플의 대사체 분석
기간: 0일 및 90일
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메타보노믹스 연구
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0일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH-16-048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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