이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알코올 중독의 약물 개발: Apremilast 대 위약

2022년 8월 22일 업데이트: The Scripps Research Institute

알코올 중독의 장기간 금욕을 위한 약물 개발: Apremilast 대 위약

테스트 중인 주요 가설은 아프레밀라스트로 치료받은 알코올 의존 환자가 실험실에서 알코올 노출 후 알코올에 대한 갈망 감소를 보고하고 위약으로 치료받은 환자보다 자연주의적 조건에서 훨씬 적은 음주를 보고할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 또는 여성 자원봉사자
  • 중등도 이상의 현재 알코올 사용 장애(AUD-MS)에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 스크리닝 전 달에, 남성의 경우 주당 21잔 이상, 여성의 경우 14잔 이상, 주당 최소 하루 과음(남성 5회 이상, 여성 4회 이상)을 보고했습니다.
  • 투약 연구는 치료 시도가 아니며 치료를 원하는 사람이 알코올 단서에 노출되는 것을 피하기 위해 피험자는 치료를 받지 않습니다.
  • 피험자는 휴먼 랩 세션 최소 3일 전(7일 이내) 금욕해야 합니다.
  • 의존 측정에 대한 급성 알코올 또는 금단 효과를 제거하기 위한 실험실 세션 시 음성 BAC 및 CIWA 점수 < 9.
  • 면담, 병력, 신체 검사, EKG, 일상적인 소변 및 혈액 화학에 근거하여 연구 담당의가 판단하는 허용 가능한 건강 상태.
  • 가임 여성은 선별검사, 무작위배정 및 실험실 세션 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 주어진 연구에서 요구하는 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지 및 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
  • 프로토콜의 조항을 준수하고 매일 경구 약물을 복용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 능동적 자살 생각, Columbia Suicide Severity Rating Scale로 체계적으로 평가됨.
  • 기분 또는 불안 장애 또는 알코올 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애를 포함한 주요 정신 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 알코올 이외의 남용 물질에 대해 양성인 소변 약물 선별 검사(UDS)가 있습니다.
  • 잠재적 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 중대한 의학적 장애는 연구 의사에 의해 결정됩니다.
  • 아프레밀라스트에 알려진 과민증
  • (1) 연구 약물, (2) 연구 약물과 부정적으로 상호 작용할 수 있는 약물, 또는 (3) 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 디설피람[Antabuse], 날트렉손[ReVia], 아캄프로세이트[Campral], 항경련제 또는 항우울제).
  • 연구 의사가 결정한 처방약, 비처방약 및 약초 제제를 포함하여 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 사용한 지속적인 치료.
  • 임신, 수유 중이거나 특정 프로토콜에서 요구하는 기간 동안 효과적인 피임 방법 사용을 거부하는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자.
  • 고정 주소 없음 및/또는 자택 또는 휴대 전화로 가용성 없음
  • 연구 약물 또는 성분에 대한 과민증의 병력.
  • 처방대로 이중 눈가림 약을 복용하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Apremilast (오테즐라)
14일의 총 투여 기간 동안 표준 적정 후 90mg/d의 고정 경구 투여량.
의약품: 아프레밀라스트
14일의 총 투여 기간 동안 표준 적정 후 90mg/d의 고정 경구 투여량.
다른 이름들:
  • 오테즐라
위약 비교기: 위약
동일한 위약을 14일 동안 구두로 복용
의약품: 위약
동일한 위약을 14일 동안 구두로 복용
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마시고 싶은 욕구
기간: 투여 마지막 날(14일째) 1시간
생체 내 알코올 단서에 대한 갈망 심각도의 총 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수. 점수가 높을수록 갈망의 심각도가 높음을 의미하며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 80점입니다.
투여 마지막 날(14일째) 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주
기간: 11일(음주에 대한 치료 효과는 11일간의 자유재량 기간 동안 접근했으며, 투약 14일째 신호 반응성 테스트 전 의무적 금욕의 마지막 3일은 포함하지 않았습니다.)

TLFB(Timeline Followback Interview)를 사용한 일일 표준 음료 수. 최소값이 0이고 최대값이 결정되지 않은 하루에 소비되는 총 알코올 음료 수입니다.

음주에 대한 치료 효과는 임의로 11일 동안 액세스했으며 투약 14일째 신호 반응성 테스트 전에 의무 금욕의 마지막 3일은 포함하지 않았습니다.
11일(음주에 대한 치료 효과는 11일간의 자유재량 기간 동안 접근했으며, 투약 14일째 신호 반응성 테스트 전 의무적 금욕의 마지막 3일은 포함하지 않았습니다.)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Scripps Research Institute

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01AA025476 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아프레밀라스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다