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개방 서혜부 탈장 복구를 위한 초음파 유도 국소 마취 영역 차단(5단계 절차)

2018년 10월 2일 업데이트: Eslam Ayman Mohamed Shawki

개방 서혜부 탈장 복구 대 척추 마취를 위한 단독 마취제로서 초음파 유도 국소 마취 영역 차단(5단계 절차)의 효능: 무작위 통제 연구.

본 연구의 목적은 단순 5단계 초음파 유도 국소마취 침윤법의 일방적 개방성 사타구니 탈장 봉합술의 성공, 효능, 타당성 및 안전성을 평가하고, 수술 중과 수술 후를 비교하여 블록의 척추마취에 대한 비열등성을 결정하는 것이다. 합병증, 통증 조절 및 척추 마취를 통한 블록의 환자 및 의사 만족도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개방형 사타구니 탈장 수리는 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 그러나 이 수술을 위한 최적의 마취 기술에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 전신마취, 척추마취, 경막외마취, 국소마취 기법이 모두 사용되어 왔으며 각각 장단점이 있습니다.

전신 마취는 가능한 기도 합병증, 인지 기능의 수술 후 저하, 인후통, 메스꺼움, 구토 및 심부정맥 혈전증 및 장기 입원 위험과 관련된 고정 기간 연장의 위험을 수반합니다. 척추 마취는 효과가 있지만 비대상성 심장 질환, 최근 두부 손상, 경련 및 응고 장애가 있는 환자에게 위험이 없는 것은 아닙니다. 또한 척추 및 경막외 마취는 혈역학 불안정, 구토, 요폐, 경막 천자 후 두통 및 요통과 관련이 있습니다.

많은 연구에서 필드 블록에 대한 국소 마취제의 절개 전 침윤을 사용하는 것이 척추 및 전신 마취에 대한 효과적인 보조제이자 대안인 것으로 밝혀졌습니다. 진정제와 병용하거나 단독으로 사용하면 심혈관 불안정성이 적고 조기 보행이 가능하며 효과적인 수술 후 통증 조절이 가능합니다. 또한 병원비를 50% 절감하고 환자 만족도를 높이는 것으로 나타났습니다.

Harvey Cushing과 William Halsted는 1900년에 서혜부 필드 블록을 처음으로 설명했습니다. 그 이후로 많은 연구에서 많은 외과 의사와 마취 전문의가 그 효능과 이점을 비교했습니다. 기술의 개선 및 수정은 계속됩니다. 1963년 Joseph L Ponka는 837명의 환자에게 성공적으로 수행하는 7단계 절차를 자세히 설명했습니다.

1994년에 Parvis와 동료들은 개방형 사타구니 탈장 복구를 위한 국소 마취 침윤 필드 차단을 위한 단계별 기술을 수행했습니다.

초음파 검사는 안전하고 효과적인 이미징 방법입니다. 지난 20년 동안 초음파 장비는 더욱 소형화되고 품질은 향상되었으며 가격은 저렴해졌습니다. 초음파는 바늘 삽입을 안내하는 데 사용되었으며 신경 및 신경총에 대한 여러 접근 방식이 보고되었습니다. 이 기술의 명확한 장점은 초음파가 "살아있는 사진" 또는 "실시간" 이미지를 생성한다는 것입니다. 바늘과 함께 신경 및 인접한 해부학적 구조(혈관, 복막, 뼈, 장기)를 식별하는 것도 또 다른 이점입니다. 또한, 해부학적 가변성은 블록 실패의 원인이 될 수 있으며 직접 시각화를 가능하게 하는 초음파 기술은 이 문제를 극복할 수 있습니다. 초음파 시각화를 통해 외음부 바늘 끝 위치 지정 및 외음부 주입을 피하는 국소 마취제 투여를 수행할 수 있습니다.

Parvis와 동료가 수행한 기술에 대한 수정이 이 연구에서 테스트됩니다. 우리의 수정은 우리가 아는 한 문헌에서 이전에 시도되지 않았던 피부 절개 전에 완전히 초음파 안내 하에서 기술을 수행할 것입니다.

피부 절개 전 국소마취는 국소침윤이 이론적으로 국소통각수용 분자의 축적을 억제하여 수술 후 기간에 더 나은 통증 조절이 가능하기 때문에 수술 후 진통 기간이 길어집니다. 간단한 5단계 초음파 유도 국소 마취 침윤 기술은 일방적 개방 사타구니 탈장 복구를 위해 또한 척추 마취와 블록의 수술 중 및 수술 후 합병증 및 통증 조절을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 점수 I, II 또는 Ш.
  • 선택적 개방형 메쉬 복구 탈장 성형술 수술을 위한 일측 서혜부 탈장 환자.

제외 기준:

  • 양측성, 재발성 또는 복합성 사타구니 탈장.
  • 비상 작업 또는 2시간 이상 지속되는 작업.
  • 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.
  • 진통제를 매일 사용하는 만성 통증.
  • 국소 마취에 대한 금기.
  • 척추 마취의 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
미국 가이드 5단계 필드 블록 수행
절차: 미국 가이드 5단계 필드 블록

초음파는 다음 층에 바늘 삽입을 안내합니다(피내 주사 제외).

  • 피하 침투. 약 8밀리리터
  • 피내 주사(피부 팽진 만들기). 약 6밀리리터.
  • 깊은 피하 주사. 혼합물 8밀리리터를 피하 지방 깊숙이 주입합니다.
  • 안면 침윤. 약 8밀리리터의 마취제 혼합물이 외복사근의 건막 바로 아래에 주입됩니다.
  • 음모 결절 및 탈장 주머니 주사. 때때로, 음모 결절 수준, 목 주위 및 간접 탈장 주머니 내부에 10ml의 혼합물 침투
활성 비교기: 그룹 B
척추 마취는 앉은 자세에서 시행됩니다.
절차: 척추 마취
척추 마취는 뇌척수액의 자유롭고 깨끗하며 적절한 흐름을 보장한 후 3.0ml의 0.5% 부피바카인(무거움)으로 모든 무균 예방 조치 및 국소 침윤 하에 L3-L4 추간 공간에 25 게이지 Quincke 척수 바늘로 앉은 자세에서 시행됩니다. 체액. 척추 마취 후 환자를 바로 눕히게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 수술 후 4시간
기간: 4 시간
수치 등급 통증 점수 수술 후 4시간
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 수술 후 30분
기간: 30 분
수치 등급 통증 점수 수술 후 30분.
30 분
NRS 수술 후 12시간
기간: 12 시간
수술 후 12시간 동안 수치 등급 통증 점수.
12 시간
최초 구조 진통제 투여 시간
기간: 12 시간
진통제 1차 응급처치 요청시점
12 시간
수술 후 처음 12시간 동안의 총 진통 용량
기간: 12 시간
수술 후 처음 12시간 동안 NRS 점수 < 3을 유지하기 위해 필요한 진통제의 총 용량(오피오이드 또는 비오피오이드)
12 시간
부작용 발생률
기간: 12 시간
메스꺼움, 구토, 상처 혈종, 저혈압, 지속적인 두통 및 요폐를 포함한 합병증
12 시간
보행 시간
기간: 12 시간
통증 없는 비보조 보행을 시작하는 데 필요한 시간과 입원 기간.
12 시간
수술 중 환자 만족도
기간: 12 시간
수술 중 환자 만족도(매우 만족 1점, 보통 만족 2점, 불량 3점으로 평가)
12 시간
수술 중 만족도
기간: 12 시간
마취 종류에 따른 수술 중 만족도(만족 여부)
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eslam Ayman Mohamed Shawki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UsHernia

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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