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CMAB009, RAS/BRAF 야생형 전이성 대장암 환자에서 FOLFIRI 1차 치료제와 병용

2025년 5월 19일 업데이트: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

표피 성장 인자 수용체-발현, RAS/BRAF 야생형, 전이성 결장직장암에 대한 1차 치료제로서 CMAB009 플러스 FOLFIRI 대 FOLFIRI 단독을 비교하는 개방, 무작위, 통제, 다기관 제 III상 연구

암에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. CMAB009와 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 전이성 대장암 진단 후 1차 치료(1차 치료)로 CMAB009와 병용 화학요법을 시행하면 치료 효과를 높일 수 있다. 그러나 CMAB009와 함께 병용 화학요법을 하는 것이 병용 화학요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다. 이 공개 라벨 시험은 1차 설정에서 RAS/BRAF 야생형, 전이성 대장암에 대한 표준 및 효과적인 화학요법 FOLFIRI(5-플루오로우라실/폴린산 플러스 이리노테칸)와 병용한 CMAB009의 효과를 조사합니다. 화학 요법 만.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 화학요법 단독 또는 CMAB009 병용 요법을 받은 후 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다. 정기적인 효능 평가(매 8주)는 정기적인 안전성 평가와 함께 연구 전반에 걸쳐 이미징을 기반으로 수행됩니다.

참가자가 시험을 중단한 후 추가 치료 및 생존 상태에 대한 정기적인 업데이트가 조사자에게 요청됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

520

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, ≥18세 및 ≤75세
  2. 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암의 진단
  3. 전이성 질환의 첫 발생(근치적으로 절제되지 않음)
  4. 종양 조직의 RAS/BRAF 야생형 상태
  5. RECIST1.1 기준에 따라 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 병변이 1개 이상(조사 부위가 아님)
  6. 시험 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  7. 기대 수명 최소 3개월
  8. 생식 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 효과적인 피임(마지막 시험 치료 투여 후 최소 90일까지 남성 및 여성 피험자 모두 적용 가능)
  9. 시험 진입 전 이전 치료로 인한 관련 독성의 회복
  10. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 시험 치료 전 30일 이내에 방사선 요법 또는 수술(사전 진단 생검 제외)

  2. 다음과 같은 간, 골수, 간 및 신장 기능:

    골수: 백혈구 수 <3.0 × 109/L, 호중구 <1.5 × 109/L, 혈소판 수 <100 × 109/L 및 헤모글로빈 < 90 g/L; 간 기능: 총 빌리루빈 >1.5 × 참고 범위의 상한; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2.5 × 참조 범위 상한 또는 > 5 × 참조 범위 상한(간 전이가 있는 피험자); 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >1.5 × 참고 범위 상한 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min

  3. 재발 또는 전이성 질환 진단 12개월 전에 종료된 경우 CRC 보조 치료를 위한 이전 화학요법
  4. 항-EGFR 단클론 항체, 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 또는 기타 EGFR 표적 억제제(예: 세툭시맙, 니모투주맙 또는 파니투무맙)를 사용한 이전 치료
  5. 시험 치료의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
  6. 장기 동종이식, 자가 줄기 세포 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력
  7. 기타 허용되지 않는 병용 항암 요법
  8. 알려진 뇌 전이 및/또는 연수막 질환
  9. 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암을 제외한 지난 5년 동안 CRC 이외의 이전 악성 종양
  10. 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  11. 생리적 대체를 제외한 동시 만성 전신 면역 요법 또는 호르몬 요법
  12. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 협심증, 지난 3개월 동안의 협심증, New York Heart Association class ≥II의 심부전, 심근 경색의 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 지난 6개월 동안 신장 또는 대사 질환
  13. 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
  14. 심각한 골수 기능 장애
  15. 질병, 대사장애, 이학적/검사학적 검사가 의심되거나 합병증의 위험이 높은 환자
  16. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려지거나 선언된 병력
  17. HBV-DNA >1.0 × 103카피
  18. 임신 또는 모유 수유
  19. 알코올 또는 약물 남용
  20. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMAB009 + 폴피리

약물: CMAB009(재조합 키메라 항-EGFR 단일클론항체주사제)는 질병의 진행, 동의 철회 또는 수용불가 시까지 초회 용량 400mg/m^2 및 후속 주입을 위해 250mg/m^2로 7일마다 투여됩니다. 독성.

약물: 1일차에 이리노테칸 격주 이리노테칸 180mg/m^2 주입. 약물: 1일차에 폴린산 400mg/m^2 폴린산 주입. 약물: 5-플루오로우라실 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m 볼루스 ^2 후 46~48시간 동안 2400mg/m^2를 지속적으로 주입합니다.

질병이 진행되거나 동의가 철회되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다.
의약품: CMAB009
주사 전용
다른 이름들:
  • 에리비툭스
의약품: 이리노테칸
주사 전용
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 폴린산
주사 전용
다른 이름들:
  • 류코보린
의약품: 5-플루오로우라실
주사 전용
다른 이름들:
  • 플루오로플렉스
활성 비교기: 폴피리

FOLFIRI 약물: 1일차에 이리노테칸 격주 이리노테칸 180mg/m^2 주입. 약물: 1일차에 엽산 400mg/m^2 폴린산 주입. 약물: 5-플루오로우라실 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/볼루스 m^2에 이어 2400mg/m^2를 46~48시간 동안 지속적으로 주입합니다.

질병이 진행되거나 동의가 철회되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다.
의약품: 이리노테칸
주사 전용
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 폴린산
주사 전용
다른 이름들:
  • 류코보린
의약품: 5-플루오로우라실
주사 전용
다른 이름들:
  • 플루오로플렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 종양 평가는 연구 종료까지 평균 1 년 동안 무작위 화 후 8 주마다 수행됩니다.
PFS 기간 (몇 달)은 영상 데이터의 맹목적인 검토를 통해 특별히 승인 된 독립 방사선학 검토위원회 (IRAC)에 의해 결정됩니다. 마지막 종양 평가 또는 무작위 화 후 90 일 이내에 어떤 원인으로부터의 영상 또는 사망에 의한 무작위 화에서 첫 번째 확인 된 질병의 진행 시간으로 정의된다.
종양 평가는 연구 종료까지 평균 1 년 동안 무작위 화 후 8 주마다 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 종양 평가는 연구 종료까지 평균 1 년 동안 무작위 화 후 8 주마다 수행됩니다.
객관적인 응답 속도는 완전한 반응 (CR) 및 부분 응답 (PR) (ORR = CR + PR)을 갖는 평가 가능한 대상의 백분율로 계산됩니다.
종양 평가는 연구 종료까지 평균 1 년 동안 무작위 화 후 8 주마다 수행됩니다.
전반적인 생존 (OS)
기간: 무작위 배정에서 연구가 끝날 때까지 평균 1 년.
무작위에서 사망 (몇 달)으로 정의됩니다. 데이터 분석 컷오프 날짜에 따라 여전히 살아 있거나 후속 조치를 잃은 대상의 경우, 피험자의 마지막 알려진 살아있는 시간에 생존이 검열됩니다.
무작위 배정에서 연구가 끝날 때까지 평균 1 년.
질병 통제율 (DCR)
기간: 종양 평가는 연구 종료까지 평균 1 년 동안 무작위 화 후 8 주마다 수행됩니다.
RECIST 1.1 기준 (DCR = CR + PR + SD)에 따라 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 및 안정적인 질병 (SD)의 최상의 반응을 갖는 대상의 백분율을 나타냅니다.
종양 평가는 연구 종료까지 평균 1 년 동안 무작위 화 후 8 주마다 수행됩니다.
응답 시간 (TTR)
기간: 종양 평가는 연구 종료까지 평균 1 년 동안 무작위 화 후 8 주마다 수행됩니다.
Recist 1.1 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 반응을 가진 대상의 경우, RECIST 1.1에 따라 무작위 화에서 첫 번째 응답 (CR 또는 PR)까지의 시간.
종양 평가는 연구 종료까지 평균 1 년 동안 무작위 화 후 8 주마다 수행됩니다.
삶의 질 평가 지표
기간: 평가는 기준선 및 후속 방문에서 연구에서 철수하고 후속 기간에 입력 할 때까지 이후 방문됩니다.
삶의 질 평가 (QOL)는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 수행되며 개별 항목 범주 성 점수는 0-100 척도로 선형으로 변환되었습니다.
평가는 기준선 및 후속 방문에서 연구에서 철수하고 후속 기간에 입력 할 때까지 이후 방문됩니다.
간 전이의 절제율
기간: 무작위 화에서 연구 종료까지
간 전이의 절제 속도는 완전한 절제술 (R0 절제)을 달성하는 대상의 수를 총 대상 수로 나눈 값으로 계산된다.
무작위 화에서 연구 종료까지
안전 종점
기간: 등록에서 학습 종료까지
약물 노출, 모든 유형의 AE 및 발병률, 사망률 및 사망률 및 사망 원인, 안전 실험실 테스트, 활력 징후 및 면역 원성.
등록에서 학습 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 009mCRCIIIP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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