성인 활동성 비감염성 포도막염 환자에서 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (HUMBOLDT)
2021년 12월 23일 업데이트: Gilead Sciences
활동성 비감염성 포도막염 환자에서 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 1차 목적은 24주까지 활동성 비감염성 포도막염 치료에 실패한 참가자의 비율로 측정하여 비감염성 포도막염의 징후 및 증상 치료에 대한 필고티닙과 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Remuera, 뉴질랜드, 1050
- Auckland Eye
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Münster, 독일
- St. Franziskus Hospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Eye Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44191
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Foresight Studies, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Vancouver, 캐나다, V5Z 0E9
- Retina Consultants
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Lions Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 활동성 비감염성 중간 포도막염, 후포도막염 또는 범포도막염으로 진단된 경우
2주간의 경구 프레드니손 유지 요법(≥ 10mg/일 내지 ≤ 60mg/일)에도 불구하고 적어도 한쪽 눈에 다음 매개변수 중 적어도 1개의 존재로 정의된 바와 같이 1일/기준선 방문에서 활동성 포도막염이 있어야 합니다. 일) 또는 경구용 코르티코스테로이드 등가물:
- 활동성, 염증성, 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변
- 포도막염 명명법의 표준화(SUN) 기준에 따라 ≥ 2+ 전방 챔버 세포
- ≥ 2+ National Eye Institute/포도막염 명명법의 표준화(NEI/SUN) 기준에 따른 유리체 혼탁
- 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵의 증거 없음
주요 제외 기준:
- 안압 상승 및/또는 중증 녹내장 환자
- TB, 사이토메갈로바이러스(CMV), 인간 T-림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1), 휘플병, 대상 포진 바이러스(HZV), 라임병, 톡소플라스마증 및 단순 포진 바이러스(HSV)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필고티닙
참가자는 최대 52주 동안 1일 1회 filgotinib 200mg(mg)과 함께 1일/기준일에 60mg/일의 표준화된 프레드니손 버스트와 함께 최대 15주까지 프로토콜에 정의된 필수 테이퍼 일정을 받게 됩니다. .
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정제(들) 경구 투여
다른 이름들:
정제(들) 경구 투여
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 52주 동안 1일 1회 필고티닙과 일치하는 위약과 함께 1일/기준일에 60mg/일의 표준화된 프레드니손 버스트와 함께 최대 15주까지 프로토콜에 정의된 필수 테이퍼 일정을 받게 됩니다.
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정제(들) 경구 투여
정제(들) 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주까지 활동성 비감염성 포도막염 치료에 실패한 참가자 비율
기간: 6주차부터 24주차까지
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치료 실패는 적어도 1개의 눈에서 이러한 기준 중 적어도 1개를 충족하는 참가자였다: 1일/기준선(6주(주)에 시작하는 모든 방문)에 비해 새로운 활성, 염증성 병변; 달성된 최상의 상태(RBS)에 비해 ≤등급 0.5+(6주에) 또는 2단계 증가(등급 0에서 등급 2+로/등급 0.5+에서 등급 3+로 변경)(6주 이후의 모든 방문)를 달성할 수 없음 전방 챔버(AC) 세포 등급(포도막염 명명법의 표준화[SUN] 기준)[AC 세포 등급 범위는 0(0 세포) 내지 4+(>50 세포), 더 높은 점수=심각한 포도막염]; ≤등급 0.5+(6주차) 또는 2단계 증가 달성 불가(6주차 이후의 모든 방문) 유리체 혼탁(VH) 등급의 RBS 달성(National Eye Institute[NEI]/SUN 기준) (명백한 VH 없음) 내지 4+(시신경 유두가 가려짐), 더 높은 점수 = 심한 포도막염]; 안구 차트로 측정한 RBS가 15글자 이상(모든 방문은 6주부터 시작) 최대 교정 시력(BCVA)의 악화, 더 적은 수의 정확한 글자 = 중증 포도막염.
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6주차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간 또는 6주 이후
기간: 6주차부터 52주차까지
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치료 실패는 적어도 1개의 눈에서 이러한 기준 중 적어도 1개를 충족하는 참가자였습니다: 1일/기준선(6주에 시작하는 모든 방문)에 비해 새로운 활성, 염증성 병변; 달성된 최상의 상태(RBS)에 비해 ≤등급 0.5+(6주에) 또는 2단계 증가(등급 0에서 등급 2+로/등급 0.5+에서 등급 3+로 변경)(6주 이후의 모든 방문)를 달성할 수 없음 AC 세포 등급(SUN 기준)[AC 세포 등급 범위는 0(0 세포) 내지 4+(>50 세포), 더 높은 점수 = 심한 포도막염]; ≤등급 0.5+(6주차) 또는 2단계 증가(6주차 이후의 모든 방문)를 달성할 수 없음 VH 등급(NEI/SUN 기준)에서 RBS 달성 시신경 머리가 가려짐), 더 높은 점수 = 심한 포도막염]; 안구 차트로 측정한 RBS의 15자 이상 BCVA 악화(모든 방문은 6주차부터 시작), 정확한 글자 수 감소=심각한 포도막염.
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6주차부터 52주차까지
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각 눈의 유리체 혼탁(VH) 등급의 변화(NEI/SUN 기준), 6주차 이전에 달성된 최상의 상태에서 52주차 또는 치료 종료(EOT) 방문 또는 조기 종료(ET)
기간: 6주 이전; 최대 52주 또는 EOT 또는 ET(최대: 53주)
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VH의 등급은 SUN 작업 그룹에서도 채택한 NEI의 간행물을 기반으로 합니다.
VH 등급의 범위는 0(명백한 VH 없음)에서 4+(시신경 유두가 가려짐)이며, 점수가 높을수록 포도막염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
6주차 이전에 얻은 최상의 상태 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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6주 이전; 최대 52주 또는 EOT 또는 ET(최대: 53주)
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6주 이전에 달성된 최상의 상태에서 52주 또는 EOT 방문 또는 ET까지 각 눈의 전안방(AC) 세포 등급의 변화
기간: 6주 이전; 최대 52주 또는 EOT 또는 ET(최대: 53주)
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1mm × 1mm 슬릿 빔 내에서 관찰된 AC 셀의 수를 각 눈에 대해 기록했습니다.
보고된 숫자는 SUN 기준에 따라 등급을 결정하는 데 사용되었습니다.
AC 세포 등급의 범위는 0(필드의 0개 세포)에서 4+(필드의 >50개 세포)까지이며 점수가 높을수록 AC에서 더 많은 세포가 보이고 포도막염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
6주차 이전에 얻은 최상의 상태 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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6주 이전; 최대 52주 또는 EOT 또는 ET(최대: 53주)
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6주 이전에 달성한 최상의 상태에서 52주 또는 EOT 방문 또는 ET까지 각 눈의 최소 해상도 각도(logMAR) 최고 교정 시력(BCVA)의 로그 변화
기간: 6주 이전; 최대 52주 또는 EOT 또는 ET(최대: 53주)
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BCVA는 안경이나 콘택트렌즈로 눈이 얻을 수 있는 최상의 시력입니다.
망막에 빛을 집중시키는 적절한 수정체 강도를 측정하기 위해 굴절 테스트를 수행했습니다.
해당 방문의 굴절에 따라 적절한 교정 렌즈를 사용하여 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 참여자의 BCVA를 측정했습니다.
ETDRS 시스템에서 15글자는 3줄의 시력 변화와 같습니다.
참가자가 테스트 차트의 글자를 읽을 수 없는 경우 시력은 손가락 수를 세는 능력, 손의 움직임을 인식하는 능력 또는 빛을 인지하는 능력으로 설명됩니다.
BVCA 점수가 작을수록 포도막염의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
6주 이전에 얻은 최상의 상태 값에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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6주 이전; 최대 52주 또는 EOT 또는 ET(최대: 53주)
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6주차 이전에 달성된 최상의 상태에서 52주차 또는 EOT 방문 또는 ET까지 각 눈의 중심 망막 두께의 로그 변화
기간: 6주 이전; 최대 52주 또는 EOT 또는 ET(최대: 53주)
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중앙 망막 두께는 OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정합니다.
중앙 망막 두께는 중심와 구덩이(1mm 서브필드)의 중앙에 있는 망막의 두께로 정의됩니다.
중앙 망막 두께 값이 클수록 포도막염의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
6주차 이전에 얻은 최상의 상태 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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6주 이전; 최대 52주 또는 EOT 또는 ET(최대: 53주)
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6주 또는 그 이후에 적어도 한쪽 눈에 황반 부종이 발생하는 시간
기간: 6주차부터 52주차까지
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황반 부종 또는 52주 또는 EOT 또는 ET가 발생할 때까지의 시간(주).
황반 부종은 OCT에 의해 결정되며 Cirrus 기계를 사용하는 경우 중앙 망막 두께 ≥ 300 미크론 또는 Spectralis 기계를 사용하는 경우 ≥ 315 미크론으로 정의됩니다.
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6주차부터 52주차까지
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Filgotinib의 혈장 농도
기간: 투여 후 1일, 투여 전 4주 및 6주, 투여 후 12주, 24, 36, 52주(EOT), ET 언제든지
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투여 후 1일, 투여 전 4주 및 6주, 투여 후 12주, 24, 36, 52주(EOT), ET 언제든지
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대사물의 혈장 농도, GS-829845
기간: 투여 후 1일, 투여 전 4주 및 6주, 투여 후 12주, 24, 36, 52주(EOT), ET 언제든지
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투여 후 1일, 투여 전 4주 및 6주, 투여 후 12주, 24, 36, 52주(EOT), ET 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-432-4097
- 2017-001485-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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