구강 장치 치료에 유리한 후보를 식별하는 MATRx Plus의 예측 정확도

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 대부분 진단되지 않고 치료되지 않는 일반적인 질병입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 표준 치료인 비강 지속 양성 기도 압력(CPAP)은 인두를 확장하고 폐쇄를 제거하는 양압을 전달하기 위해 코 마스크를 사용하는 것을 수반합니다. 이 요법은 매우 효과적이고 양성이지만, 특히 경도 및 중등도의 질병을 동반한 비수면 무호흡증에서 낮은 순응도와 관련이 있습니다. CPAP 요법의 주요 대안은 맞춤형 하악 전진 부목(MAS)을 사용하여 수면 중에 하악을 돌출시켜 인두 기도를 여는 구강 장치(OA) 요법입니다. OA 요법은 대부분의 참가자가 선호하고 잘 받아들이지만 균일하게 효과적이지는 않습니다. 또한 OAT에 대한 환자의 반응과 효과적인 하악골 위치에 대한 불확실성으로 인해 진단과 효과적인 치료 시작 사이에 상당한 시간이 걸릴 수 있습니다. 또한 효과적인 목표 하악 위치에 대한 지식은 새로운 OA 설계 및 제조 공정의 사용을 지원하여 치료를 제공하는 데 시간과 비용을 더욱 줄일 수 있습니다.

Zephyr Sleep Technologies(스폰서)는 OAT 반응 참가자와 효과적인 하악 돌출부를 식별하는 방법을 개발했습니다. 원격 제어 하악 포지셔너(RCMP)는 수면다원검사 모니터링 중에 하악 위치를 변경하는 데 사용됩니다. 수면다원검사 연구 중에 수면 기술자의 사용을 필요로 하는 장치의 실험실 내 버전은 경증에서 67명의 참가자를 대상으로 삼중 맹검, 전향적, 예측 연구에서 맞춤형 구강 장치로 결과를 정확하게 예측하는 것으로 나타났습니다. -심각한 수면 무호흡증(특이도: 92%; PPV: 94%; 민감도: 86%; NPV: 83%). 또한 예측된 목표 하악 돌출 위치는 87.5%의 사례에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 구강 장치 응답자를 전향적으로 식별하는 데는 정확하지만 RCMP 장치의 가용성과 유용성은 수면다원검사 연구의 요구 사항에 의해 제한됩니다.

최근 Zephyr Sleep Technologies는 이러한 요구 사항을 피하고 가정에서 여러 날 동안 테스트할 수 있는 휴대용 장치를 개발했습니다. 피드백 제어 하악 포지셔너(FCMP)를 사용하는 이 장치는 호흡 기류와 산소 포화도를 측정 및 분석하고 하악 이동에 대한 실시간 결정을 내립니다. FCMP 장치는 경증에서 중증 수면 무호흡증이 있는 참가자(n=202)가 집에서 두 번의 밤새 연구를 수행한 맹검 2상 임상 연구에서 테스트되었습니다. 1단계의 데이터는 예측 방법을 개발하는 데 사용되었고 2단계의 데이터는 예측 방법의 정확성을 전향적으로 테스트하는 데 사용되었습니다. 효과적인 하악 위치도 예측되었고 각 참가자는 해당 위치에 설정된 맞춤형 구강 장치로 치료를 받았습니다. 두 단계의 데이터를 사용하여 가정에서의 장치 사용 가능성을 평가했습니다.

랜덤 포레스트 기계 학습 시스템을 사용하여 예측 방법을 개발하고 테스트했습니다. 전체 구강 장치 성공률은 1단계에서 76%, 2단계에서 71%였습니다. 전체 예측 정확도는 88%였습니다. 민감도와 특이도 값은 각각 85%와 93%였습니다. 양성 및 음성 예측값은 각각 97% 및 72%였습니다. 86%의 경우에서 효과적인 목표 돌출 위치가 확인되었습니다. 초기 프로토타입 디자인의 한계로 인해 임상 코디네이터가 매일 밤 연구 전에 장비를 설치하기 위해 가정을 방문했지만 연구는 참가자가 집에서 독립적으로 수행했습니다. 심각한 문제가 발생하지 않았으며 심각한 위험도 확인되지 않았습니다. 임상 시험 결과 자동 적정 하악 포지셔너가 가정에서 사용하기에 적합하고 목표 돌출 위치뿐만 아니라 OAT 결과를 정확하게 예측하는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 결과를 바탕으로 Zephyr는 캐나다에서 판매 승인을 받은 상용 기기를 개발했습니다(캐나다 보건부 기기 라이선스 #97614). MATRx plus라는 브랜드의 이 장치는 구강 장치 치료를 위한 환자를 선택하기 위한 가정용 시스템뿐만 아니라 수면 기록 장치로도 사용됩니다. 이 상업적으로 이용 가능한 장치는 현재 장치의 유용성과 치과 진료에서 새로운 기술을 채택함으로써 개선된 작업 흐름의 이점을 정량화하기 위해 세 가지 별도의 사용성 시험에서 사용되고 있습니다.

ProSomnus Sleep Technologies는 MicrO2라는 디지털 방식으로 설계되고 가공된 수면 기기를 개발했습니다. 이 장치는 바이트 및 목표 하악 위치를 정확하게 나타내고, 혀 간섭을 최소화하고, 90도 핀 각도를 사용하여 밤새 목표 하악 위치를 유지하고, 환자/의사 적정 위치 선택에서 오류를 줄일 수 있는 새로운 적정 프로세스를 사용하도록 설계되었습니다. 디지털 작업 흐름 및 FCMP 결과와 결합된 이 장치는 진단에서 최종 치료에 이르기까지 환자에게 효과적인 치료를 제공하는 효율성을 증가시키는 것으로 가정됩니다.

최근에 깨어 있는 동안 측정된 하악의 돌출로 인한 벨로-인두 부피의 변화가 수면 중에 측정된 OAT에 의해 달성된 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화와 상관관계가 있음을 나타내는 증거가 나타났습니다. 이것은 인두기도의 각성 측정이 구강 장치에 의해 유도된 수면 중 호흡 상태의 개선과 관련이 있다는 최초의 설득력 있는 증거입니다. 이는 인두의 단순 콘빔 CT가 OAT로 결과를 예측할 수 있다는 것을 의미합니다. 따라서 우리는 연구 프로토콜에서 하악의 휴식 위치와 최대 돌출의 90%에서 콘빔 CT를 수행할 것입니다.

본 연구의 목적은 가정환경에서 FCMP의 예측정확도가 상용화 설계에 의해 향상되는지 여부와 구강장치 치료에 적합하다고 예측되는 환자의 장기 순응도를 검증하는 것이다.