EUS - 유도 풍선 폐색 위공장절개술 우회술
EUS - 절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄에 대한 유도 풍선 폐색 위공장절개술 우회로(EPASS).
외과적 위공장절개술은 수술이 불가능한 악성 위출구 폐쇄(GOO)로 고통받는 환자를 완화하기 위한 전통적인 치료법입니다. 이 절차는 높은 성공률과 낮은 재중재율과 관련이 있지만 이환율(10% - 16%)과 사망률(7%)의 위험이 있습니다. Pyloro-duodenal self-expandable metal stent (DSEMS)의 배치는 이러한 환자를 완화시키는 수술의 대안입니다. 수술에 비해 이 절차는 입원 기간 단축, 이환율 및 비용 감소와 관련이 있습니다. 그러나 DSEMS의 임상적 효능은 몇 가지 문제로 인해 제한됩니다. 노출되지 않은 DSEMS에서 장기 개통성은 종양 내부 성장으로 인해 감소되어 이후의 재협착으로 이어집니다. 보장된 DSEMS에서 스텐트 이동은 14~25%의 빈도로 발생하며 스텐트 개통에 주요 장애물입니다. 그 결과, 악성 GOO 환자를 대상으로 노출되지 않은 DSEMS와 부분적으로 또는 완전히 포함된 DSEMS를 비교한 무작위 시험에서 두 가지 유형의 스텐트 간에 비슷한 스텐트 개통성이 보고되었습니다.
최근 EUS(EUS-GJ) 안내 하에 내강에 맞닿는 스텐트를 사용하여 위공장문합술을 만드는 방법이 설명되어 있습니다12-16. 이 절차는 약 90%의 기술적 성공률과 85%에서 100%의 임상적 성공률과 관련이 있었습니다. 이 절차는 수술 없이 위 공장 절개술을 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 종양 성장 및 스텐트 이동의 위험이 낮아 스텐트 개통성을 개선하고 재개입의 필요성을 줄입니다. 그러나 EPASS가 내시경 스텐트와 어떻게 비교되는지에 대한 데이터는 제한적입니다. 따라서 현재 연구의 목적은 EPASS에 대한 예상 데이터와 DSEMS를 받은 과거 그룹을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 DSEMS는 악성 위출구 폐쇄의 완화를 위한 수술에 대한 매력적인 대안을 제공했습니다. 여러 연구에서 악성 위십이지장 폐쇄에 대한 DSEMS의 임상적 및 기술적 성공률을 평가했습니다. 90%에서 100%의 기술적 성공률과 80%에서 95%의 임상적 성공률이 달성되었습니다. 이 절차는 외과적 위공장절개술에 비해 더 빠른 회복과 사망률 감소와 관련이 있습니다. 그러나 노출되지 않은 DSEMS의 장기 개통성은 재개입이 필요한 스텐트의 후속 재협착으로 이어질 종양 내부 성장의 위험에 의해 제한됩니다. 따라서 악성 위출구 폐쇄를 완화하기 위해 기대 수명이 연장된 수술에 적합한 환자에서는 외과적 위공장절개술이 선호되며, 수술 위험이 높고 기대 수명이 짧은 환자에서는 DSEMS 삽입이 선호됩니다.
최근에는 EUS 유도 위공장문합술이 가능해졌습니다. 초기 설명에서 시리즈에 공통적인 기술적 문제가 존재합니다. GJ 생성에 필요한 표적 십이지장 또는 공장이 허탈되어 위에서 EUS로 표적 장기를 식별하기 어렵습니다. 또한, 문합 생성을 위한 스텐트 삽입은 장이 허탈된 상태에서 어려울 수 있으며 이는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 어려움을 극복하기 위해 우리 그룹에서는 20명의 환자에서 GJ 생성을 위해 AXIOS 스텐트와 십이지장 확장을 가능하게 하는 이중 풍선 폐색기를 사용한 결과를 발표했습니다(Endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass - EPASS). 기술적 성공률은 90%(18/20)였습니다. 이중 풍선 튜브 삽관에서 스텐트 배치까지의 평균 삽관 시간은 25.5분(범위 10-39분)이었습니다. EPASS가 성공적으로 수행된 18건 모두에서 치료 후 위출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS) 점수가 향상되었습니다.
따라서 위의 결과를 바탕으로 EUS-GJ는 악성 GOO 관리를 위한 기존 시술에 비해 개선된 결과와 관련이 있을 수 있습니다. 현재 연구의 목적은 절제 불가능한 악성 GOO로 고통받는 환자에 대해 전향적 다기관 설정과 노출되지 않은 DSEMS의 역사적 코호트에서 EPASS의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연속 환자
- 생검 및/또는 세포학에서 확인된 절제 불가능한 원위 위 또는 십이지장 또는 췌장-담즙 악성 종양
- 위출구 폐색 점수가 ≤ 1인 위출구 폐색(부록 1) 19 수행 상태 ECOG ≤3(부록 2)
제외 기준:
- 이전 금속 스텐트 배치
- 내시경 시술을 방해하는 심각한 합병증(예: 심폐 질환, 패혈증 또는 출혈 장애)
- 1개월 미만의 기대 수명
- 위 수술의 역사
- 리니투스 플라스틱
- 소장 시리즈 또는 복부 전산화 단층 촬영과 같은 방사선 검사에서 확인된 다단계 장 폐쇄
- 응고 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS 유도 위공장절개술
절차는 의식 진정 또는 치료 위 내시경에 의한 모니터링 마취하에 수행됩니다.
내시경은 폐색 부위에 도달하는 데 사용됩니다.
협착부는 0.025" 또는 0.035" 가이드 와이어로 삽관됩니다.
그런 다음 이중 풍선 폐색기를 십이지장-공장 굴곡 너머의 가이드와이어에 삽입하고 폐색기의 두 풍선을 팽창시킵니다.
그런 다음 십이지장/공장의 한 부분을 막고 식염수를 주입합니다.
그런 다음 선형 초음파 내시경을 위에 삽입하여 위 공장 절개술 스텐트 삽입을 안내합니다.
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무기 설명에 나와 있듯이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 재개입률
기간: 6 개월
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스텐트 기능 장애로 인해 추가적인 내시경 개입이 필요한 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1 일
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내시경 또는 형광투시로 확인된 대로 폐색 부위에 스텐트를 성공적으로 배치
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1 일
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임상적 성공
기간: 7 일
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스텐트 삽입 후 3일 이내에 GOOS에서 최소 1점 개선
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7 일
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부작용 비율
기간: 30 일
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내시경 부작용 사전에 따라 등급이 매겨짐
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30 일
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인류
기간: 30 일
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시술 후 30일 이내 사망
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30 일
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스텐트 시술 후 위출구 폐쇄 점수
기간: 7 일
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스텐트 시술 후 경구섭취 정도
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7 일
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스텐트 개통 기간
기간: 6 개월
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스텐트가 특허를 유지하는 기간
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6 개월
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삶의 질 평가 점수
기간: 6 개월
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EORTC QLQ-C30
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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