중증 신장애 골수종 환자에 대한 고용량 요법 후 자가 이식 (IRMYG)
2023년 5월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
중증 신장애 골수종 환자를 위한 최일선 요법으로서 고용량 요법에 이은 자가 조혈 줄기 세포 이식의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 비간섭적, 다국적 연구(IRMYG 연구)
다발성 골수종(MM)은 골수에 10% 이상의 클론 형질 세포가 존재하는 것을 특징으로 하는 악성 형질 세포 장애입니다.
골수종 정의 사건(CRAB 특징) 중 적어도 하나가 발생할 때 치료적 개입이 권장됩니다.
신장애(RI)는 MM의 가장 흔한 합병증 중 하나로, 진단 시 MM 환자의 20-30%, 질병 경과 동안 환자의 40-50%를 차지합니다.
현재까지 신부전이 있는 골수종 환자의 관리에 대해 정의된 합의는 없습니다.
그런 다음 이러한 환자의 반응과 생존을 개선하기 위해 사용 가능한 치료 옵션을 더 잘 고려하는 것이 임상적으로 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
RI는 예후가 좋지 않고 중간 생존 기간이 짧습니다(신기능이 정상인 MM 환자의 경우 32개월 대 55개월).
따라서 RI는 최적의 항골수종 요법, 잠재적인 투석, 지지 요법 및 삶의 질에 대한 결정을 포함하여 혈액학자에게 주요 과제로 남아 있습니다.
프로테아좀 억제제와 면역조절제의 조합은 새로 진단된 이식 적격 MM 환자에게 선호되는 유도 치료법입니다.
유도 후, 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 사용한 고용량 요법이 이러한 환자를 위한 표준 치료입니다.
그러나 합병증 및 치료 부작용 관리와 관련된 우려는 심각한 신장 손상 환자를 위한 치료 옵션에 대한 질문입니다.
흥미롭게도 최근 연구에서는 ASCT에 이어 고용량 요법이 신부전 MM 환자에게 실행 가능하고 안전한 방법이 될 수 있다고 주장했습니다.
그러나 작은 표본 크기의 환자 그룹에 대한 이러한 관찰은 표준화된 조건으로 확인할 필요가 있습니다.
이 연구는 중증 신장애가 있는 MM 환자에서 이 치료 전략의 효능과 안전성을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beyrouth, 레바논
- American University of Beirut
-
-
-
-
-
Liège, 벨기에
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Alger, 알제리
- Centre Pierre et Marie Curie
-
Oran, 알제리
- EHU Oran
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Argenteuil, 프랑스, 95100
- Centre Hospitalier d'Argenteuil
-
Bayonne, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Besançon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
Boulogne, 프랑스
- Centre Hospitalier de Boulogne
-
Brest, 프랑스
- CHU de Brest
-
Caen, 프랑스, 14 000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Cholet, 프랑스
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Dijon, 프랑스, 21 079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Grenoble, 프랑스, 38 043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
-
Lyon, 프랑스, 69 373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, 프랑스, 34 295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nancy, 프랑스, 54 500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Nice, 프랑스
- Hôpital Archet
-
Paris, 프랑스
- Hopital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75 005
- Institut Curie
-
Paris, 프랑스, 75 013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, 프랑스, 75 020
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, 프랑스, 75 020
- Hopital Tenon
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69 495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, 프랑스, 86 021
- Hôpital Saint-Bernard
-
Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
-
Roubaix, 프랑스
- Hôpital Victor Provo (Roubaix)
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42 270
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Quentin, 프랑스
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자가 이식을 받을 가능성이 있는 중증 신장애 골수종 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 66세
- 증상이 있고 측정 가능하며 새로 진단된 다발성 골수종 관련 환자:
- 이식 당시 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 40 ml/min/1.73m², CKD-EPI: 만성 신장 질환 역학 협력)
- 유도 치료 후 부분 반응
- 자가 이식을 받는 환자의 경우, 알려진 이식 금기 사항이 없음
- 아밀로오스 결핍
- 사회보장제도에 소속된 환자 또는 그 수혜자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 유도 단계 이후 최소한 부분적인 혈액학적 반응이 없는 환자
- 이전 악성 종양의 병력
- 후견인의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자 또는 사전 동의를 이해하고 서명하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 상태(조항. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 참여 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
중증 신기능 장애가 있는 골수종 환자
중증 신기능 장애가 있는 골수종 환자.
데이터 수집은 자가 이식을 받기 쉬운 중증 신장애가 있는 골수종 환자에 관한 것입니다.
|
본 연구에서는 자가 이식을 받기 쉬운 중증 신장애 골수종 환자를 추적하여 병리학, 치료 및 이식과 관련된 데이터를 보고할 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비재발성 이식 후 사망률
기간: 이식 후 100일
|
이식 후 +100일째 비재발 사망률이 보고될 것이다.
|
이식 후 100일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 이식 후 2년
|
이식 후 2년에서의 전체 생존이 보고될 것이다.
|
이식 후 2년
|
|
무진행 생존
기간: 이식 후 2년
|
이식 후 2년에 무진행 생존이 보고될 것이다.
|
이식 후 2년
|
|
독성의 수
기간: 이식 후 2년
|
자가 줄기 세포 이식과 관련된 혈액학적 및 혈액외 독성의 수는 2년 동안 보고될 것입니다.
|
이식 후 2년
|
|
혈액학적 반응의 존재
기간: 6 개월
|
Day+100 및 이식 후 6개월에 혈액학적 반응의 존재가 보고될 것이다.
|
6 개월
|
|
신장 반응 수준
기간: 3개월, 6개월 그리고 1년
|
이식 후 3개월, 6개월 및 1년의 신장 반응 수준을 정량화하고 보고합니다.
|
3개월, 6개월 그리고 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jérôme Cornillon, MD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0702
- 2017-A02180-53 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
데이터 수집에 대한 임상 시험
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로