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9/11의 영향과 신장 질환의 연관성
이 연구는 WTC 건강 프로그램 참가자들 사이에서 신장 질환의 유병률과 확인에 초점을 맞추고 있으며 연구 팀은 다단계 방식으로 신장 질환을 평가할 계획입니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 신장 기능 장애와 9/11 노출의 상관 관계를 파악하는 것이며, 연구팀은 9/11 노출이 WTC 건강 프로그램 참가자들 사이에서 신장 질환의 독립적인 위험 요소라고 예측합니다. 두 번째로, 연구팀은 잘 확립된 WTC 관련 상태인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 신장 질환과 독립적으로 연관되어 있다고 제안합니다. 또한 연구팀은 신장 질환의 증거와 OSA의 중증도 사이에 시간적 인과 관계가 있다고 생각합니다. 마지막으로, 마지막 목표는 WTC 건강 프로그램 참가자의 신장 질환의 잠재적인 메커니즘과 표현형을 추가로 식별하고 탐색하는 것입니다.
분석 결과가 이러한 가설을 지지하든 거부하든, 그 결과는 공중 보건에 똑같이 중요할 것입니다. 제안된 연구의 성공적인 완료는 이 환자 그룹 사이의 신장 손상 위험에 관한 중요한 지식 격차를 해소하고 예방에 영향을 미칠 가능성이 있는 향후 기계 연구에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
환경 독소에 대한 노출은 근로자의 장기적 건강에 중대한 영향을 미칩니다. 세계 무역 센터(WTC)의 91,000명 이상의 구조 및 복구 작업자와 자원봉사자들은 수천 톤의 거친 입자 및 미세한 입자 물질에 지속적으로 노출되었습니다. 수천 명의 응답자가 현재 WTC 관련 건강 상태로 치료를 받고 있거나 건강 악화 위험에 처해 있을 수 있습니다. 미립자 물질의 독성 효과는 폐, 신장 및 심혈관계에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 9/11에 대한 노출의 특정 영향은 부분적으로 알려져 있으며 Zadroga Act(공법 111-347)에 설명된 대로 추가 조사가 필요합니다.
이 연구는 WTC 응답자 사이의 신장 손상 위험, 노출 이후 신장 기능 저하의 진행, 정의된 WTC 관련 진단, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 신장 질환의 연관성에 대한 중요한 지식 격차를 해결하기 위해 예비 데이터를 기반으로 합니다. ). 제안된 연구의 성공적인 완료는 WTC 참가자들 사이의 신장 손상 위험 및 중요한 만성 질환(OSA 및 면역 매개 질환)과의 관계에 관한 중요한 지식 격차를 해소하고 질병 예방에 영향을 미칠 가능성이 있는 향후 기계 연구에 정보를 제공할 것입니다. .
특정 목표 1: WTC 건강 프로그램 참가자들 사이에서 신장 손상 위험 및 9/11 노출과의 관계를 정량화합니다. 현재 406명의 최초 대응자 코호트는 WTC 건강 프로그램 참가자의 신장 질환에 대한 유일한 전담 평가를 나타냅니다. 연구 팀은 9/11에 대한 노출이 신장 질환과 독립적으로 연관되어 있다는 가설을 테스트하고 등록되지 않은 근로자 범주와 도시의 통제 그룹을 포함하여 다양한 인구로 현재 연구 인구의 등록을 풍부하게 할 것입니다. 작업자(NYC)는 WTC의 먼지에 노출되지 않습니다.
목표 1a. 연구팀은 알부민뇨와 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소가 일반 인구보다 WTC 응답자에서 더 자주 발생할 것이며 이전에 정의된 WTC 노출 점수(인구 통계, 가족 만성 신장 질환(CKD) 병력, 당뇨병 및 고혈압 진단, 치료 또는 검사실 확인). 연구팀은 또한 β2-M, Kidney Injury Molecule-1(KIM-1) 및 Interleukin 18(IL-18)을 포함한 근위 세뇨관 손상의 확립된 소변 바이오마커를 평가할 것입니다. Henle 기능 및 tubulointerstitial 염증.
목표 1b. 연구팀은 9/11에 대한 초기 노출이 시간이 지남에 따라 신장 기능 감소에 기여했다고 가정합니다. 연구 팀은 WTC 건강 프로그램 방문 1(V1) 및 후속 방문에서 eGFR을 분석하여 시간이 지남에 따라 신장 기능의 변화를 정량화하고 알려진 동반 이환 상태를 조정합니다.
조준 1c. 연구 팀은 전체 WTC 인구의 신장 질환 스펙트럼을 정성적으로 평가 및 설명하고 일반 인구의 신장 질환 패턴과 비교하기 위해 확립된 신장 질환(비교적 희귀 질환 포함)이 있는 WTC 대응자의 저장소를 만들 것입니다. 연구팀은 신장 질환에 대한 의사 진단이 확인된 사람들을 적극적으로 모집하고 검토를 위해 생검 보고서와 슬라이드를 수집할 것입니다.
특정 목표 2: 신장 질환과 확립된 WTC 관련 상태인 OSA의 연관성을 평가합니다.
목표 2a. OSA는 특히 WTC 코호트에서 만연합니다. 연구팀은 널리 퍼진 OSA와 널리 퍼진 신장 질환 사이에 독립적인 연관성이 있다고 가정합니다.
Aim2b. 연구팀은 OSA가 독립적으로 신장 질환의 진행에 기여한다는 가설을 세웠습니다. 연구팀은 WTC 데이터 센터의 종단 데이터를 사용하여 OSA의 존재 및 심각도에 대한 eGFR 감소의 시간적 관계를 평가할 것입니다.
특정 목표 3: WTC 건강 프로그램 참가자의 잠재적인 신장 손상 메커니즘을 평가합니다.
목표3a. 만성 염증의 역할을 이해하기 위해 연구팀은 IL-10, IL-13, IL-1β, IL-2, IL-2, 4, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-12p70., 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 백혈구 수(WBC).
Aim3b. 소변과 혈액에서 중금속 수치가 증가한다는 예비 데이터를 기반으로 연구팀은 뼈의 납 함량 평가를 통해 신장 질환 발병에서 카드뮴과 납의 역할을 평가하기 위해 초점을 좁힐 것입니다. 노출)뿐만 아니라 혈액에서도 마찬가지입니다. 연구 참여자에는 (납에 노출된 것으로 알려진) 법 집행 요원이 포함되어 있기 때문에 9/11과의 관계가 감지되는지 여부에 관계없이 뼈의 납 수치를 특성화하는 것이 건강에 중요한 영향을 미칠 것입니다.
Aim3c. 신장 질환이 있는 WTC 응답자의 등록 코호트에서 연구 팀은 흔하고 희귀한 신장 질환이 있는 WTC 건강 프로그램 참가자에 대한 포괄적인 데이터 저장소를 개발하여 질병의 관찰된 패턴에 의해 결정되는 잠재적 메커니즘을 탐구할 것입니다. 특정 임상 프로필 및 향후 연구를 보증하는 잠재적인 메커니즘을 식별합니다. 중요한 점은 연구 팀이 모든 WTC 건강 프로그램(약 50,000명 포함)에 걸쳐 프로세스를 개발하여 초기 신장 질환이 있는 사람과 생검으로 입증된 신장 질환이 있는 사람을 모든 단계에서 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 노출군 : - 성인환자(35~75세)
- WTC Clinical Centers of Excellence에 등록했거나 본 적이 있음
노출되지 않은 그룹: - 성인 환자(35~75세)
- 2001년 9월 11일 이후 최소 10년 동안 NYC에서 거주하거나 근무했지만 Ground Zero에서 먼지에 노출되지 않았습니다(Ground Zero 근처에 거주하지 않았으며 Ground Zero에서 구조 및 복구에 관여하지 않음).
등록 부분: - 성인 환자(18~75세)
- WTC Clinical Centers of Excellence 또는 WTC Environmental Health Centers에 등록했거나 본 적이 있습니다.
- 2001년 9월 11일 이후 신장 손상 또는 질병 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 흡입된 미립자 물질에 만성적으로 노출되는 직업을 가진 개인(예: 철/철강 작업자 및 모래 돼지 작업자)
- 등록 부분의 경우 2001년 9월 11일 이전에 신장 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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WTC 응답자
WTC 건강 프로그램 참가자
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도시 근로자
WTC의 먼지에 노출되지 않은 NYC의 도시 노동자 통제 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체여과율(eGFR)
기간: 1일차
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eGFR은 만성 신장 질환 역학 컨소시엄(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 계산됩니다.
제안된 연구는 GFR의 가장 정확한 추정치를 제공하는 결합된 크레아티닌-시스타틴 C eGFR과 임상 실습 및 모니터링 프로그램에서 사용하기에 더 실용적인 크레아티닌 기반 CKD-EPI eGFR의 차이를 평가할 것입니다.
값 > 200은 200mL/min/1.73m2로 설정됩니다.
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1일차
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알부민뇨
기간: 1일차
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소변의 알부민 수치
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베를린 설문지
기간: 1일차
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수면 무호흡증으로 진단되지 않은 사람들은 베를린 설문지를 사용하여 수면 무호흡증 발병 위험에 대해 평가됩니다.
3개 항목으로 구성된 11문항, 1항목에 코골이 및 호흡정지 관련 5문항, 2항목에 주간 졸림 관련 4문항, 고혈압 관련 항목 1문항, 3항목에 BMI 관련 항목 1문항으로 구성되어 있다. 3개 범주 중 2개는 환자에 대해 양성으로 분류되며, 환자는 OSA를 가질 위험이 높은 것으로 평가됩니다.
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1일차
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 1일차
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수면 무호흡증 위험이 높은 사람들은 무호흡 저호흡 지수(AHI)를 결정하기 위해 가정 수면 연구 테스트를 받게 됩니다. 수면 무호흡증 진단을 받은 사람은 최신 수면 검사를 사용하여 AHI를 얻습니다. AHI를 결정하려면 총 무호흡 횟수와 저호흡 횟수를 더하고 실제 수면 시간의 총 시간(분)으로 나눈 다음 60을 곱합니다. AHI - 무호흡 저호흡 지수 - 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수입니다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 16-0899
- U01OH011326-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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