국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 방사선 요법과 펨브롤리주맙 병용 (PARIS)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC

• 동시 화학방사선요법에 적합하지 않은 절제 불가능한 III기 NSCLC, 즉;

  • 시스플라틴에 부적합한 환자(예: 신장 기능 불량);
  • 폐암을 전문으로 하는 임상 종양학자의 의견에 따라 병용 화학방사선요법의 제약을 초과할 가능성이 있는 위험에 처한 흉부 장기에 예상되는 선량을 가진 대량의 질병
• 우세한 흉부 증상이 있고 흉부 RT로 혜택을 받을 수 있는 전이성 질환 부담이 낮은 IV기 NSCLC
• 근치 방사선 요법에 적합한 것으로 간주되는 환자
• 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 경우 화학 요법 마지막 날과 방사선 요법 시작 사이의 최대 간격은 6주여야 합니다. 화학요법 마지막 날과 펨브롤리주맙 시작 사이의 최소 간격은 1주일이어야 합니다.
• 연령 ≥ 18
• 기대수명은 6개월 이상으로 추정
• 수행 상태(ECOG) 0 또는 1(부록 1 참조)
• MRC 호흡곤란 점수 < 3(부록 2 참조)
• FEV1 ≥ 40% 예측 및 DLCO ≥ 40% 예측; Lung V20 ≤ 30% 연구의 용량 발견 부분 및 확장된 코호트에서 ≤ 35%
• 이전 흉부 방사선 요법(지역 조사관의 재량에 따라 또는 필요에 따라 CI에서 논의하고 동의한 바에 따라 중복이 최소인 경우 유방암에 대한 RT를 받은 환자 제외) 또는 T 세포 조절 항체(항-PD-1, 항-PD-1 포함) 없음 PD-L1, PD-L2, 항-CD137 및 항-CTLA4, 이필리무맙 또는 T-세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 기타 항체 또는 약물 포함)
• RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병
• RT 후 반복 생검을 받을 의향이 있는 환자
• 서면 동의서는 GCP 및 국가 규정에 따라 제공되어야 합니다.
• 프로토콜에 정의된 연구 치료 7일 이내의 적절한 기관 기능.

제외 기준:

• 혼합형 비소세포종양과 소세포종양
• 예상되는 치료 시작 전 4주 이내에 조사 대상자 연구에 참여하거나 조사 장치를 사용하는 경우.
• CIN, 비흑색종 피부암 및 저등급, 저기 전립선암을 제외한 3년 이내의 현재 또는 이전 악성 질환이 우발적 소견으로 발견되어 치료가 필요하지 않음
• 간질성 폐렴의 병력(확산성 폐포 손상, 비악성 원인의 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군, 폐포염, 잠재성 조직화 폐렴, 폐쇄 세기관지염, 비악성 원인의 폐 섬유증 포함)
• CT 또는 MR 뇌에 의해 확인된 뇌 전이의 존재(SRS 또는 신경외과와 같은 국소 치료에 적합하지 않은 경우)
• 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역질환의 병력
• 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
• 시험 치료의 예상되는 첫 번째 용량보다 28일 이전에 면역억제 요법을 필요로 하는 기타 질병.
• 시험 치료의 첫 번째 용량 이전에 전신성 글루코코르티코이드(10mg 이하의 프레드니솔론 또는 등가 용량)를 필요로 하는 기타 질병.
• 이전에 자가 또는 동종이계 장기 또는 조직 이식을 받았습니다.
• 프로토콜 치료를 방해할 가능성이 있는 만성 위장관 질환.
• 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성 검사.
• 시험치료 첫 투여 전 30일 이내에 생백신으로 치료한다.
• 연구 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최대 120일 동안 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임법을 준수할 수 없는 가임 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.