달팽이관 외림프의 트리암시놀론 수치
연구 개요
상세 설명
비엔나 대학 병원(AKH Wien)의 이비인후과에서 환자는 염증을 줄이고 경우에 따라 잔존 청력을 보호하기 위해 달팽이관 이식 전에 고막 내 트리암시놀론 아세토니드로 치료를 받습니다. 공개 전향적 임상 연구에서 달팽이관 외림프의 트리암시놀론 아세토니드 수치를 평가할 것입니다. 18세에서 90세 사이의 인공와우 이식 수술이 예정된 환자가 포함됩니다. 수술 전 스테로이드 치료를 받은 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 4개 그룹 중 하나에 포함된 후 무작위 배정됩니다. 무작위화는 미래에 필요한 용량과 최적의 적용 시간에 대한 가설을 생성하기 위해 수행됩니다. Triamcinolone acetonide는 무작위 배정에 따라 수술 20-24시간 전 또는 수술 시작 시 적용됩니다(아래 참조). 약 20 μl의 외림프는 인공 와우 수술 중 혈액 샘플과 동시에 샘플링됩니다.
프로브는 -80°C에서 보관됩니다. 혈액 및 외림프의 트리암시놀론 아세토나이드 수치는 제약 실험실(비엔나 대학교 제약 기술 및 생물약학부)에서 결정될 것입니다.
환자는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 - 샘플링 20 - 24시간 전에 Volon A 10mg 투여. 그룹 2 - 샘플링 20 - 24시간 전에 Volon A 40mg 투여. 그룹 3 Volon A 10mg - 샘플링 1~2시간 전에 투여. 그룹 4 - 샘플링 1~2시간 전에 Volon A 40mg 투여.
적용 시간 간격(샘플링 전 1~2시간 및 20~24시간)은 외과의와 환자의 해부학적 구조 및 일상적인 임상 조직에 따라 다양한 수술 시간의 결과입니다. 환자는 연구 중 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.
각 환자의 활동기는 후속 방문 시간에 따라 6일에서 9일 사이입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna (AKH)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 환자가 연구에 포함되며, 인공와우 이식을 받고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 정기적으로 코르티손을 받거나 코르티손 i.v. 또는 p.o. 수술 전
- Volon A 투여에 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1
그룹 1은 샘플링 20~24시간 전에 triamcinolone acetonide 10mg을 투여받습니다.
|
고막내 투여
|
|
다른: 그룹 2
그룹 2는 샘플링 20~24시간 전에 triamcinolone acetonide 40mg을 투여받습니다.
|
고막내 투여
|
|
다른: 그룹 3
그룹 3은 샘플링 1~2시간 전에 triamcinolone acetonide 10mg을 투여받습니다.
|
고막내 투여
|
|
다른: 그룹 4
그룹 3은 샘플링 1~2시간 전에 triamcinolone acetonide 40mg을 투여받습니다.
|
고막내 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트리암시놀론 수치 비교
기간: 2 년
|
와우 외림프에서 Triamcinolone acetonide의 혈액 순환에 대한 전파와 비교하여 흡수
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트리암시놀론 안정성
기간: 2 년
|
달팽이관 외림프에서 트리암시놀론 아세토니드 수준의 안정성
|
2 년
|
|
트리암시놀론 농도
기간: 2 년
|
다양한 트리암시놀론 아세토나이드 용량 투여 후 트리암시놀론 아세토나이드의 외림프 농도 및 혈중 농도.
|
2 년
|
|
임피던스
기간: 2 년
|
다른 시점에서 다른 선량을 받는 환자의 임피던스 차이
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1456/2017
- 2017-002377-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트리암시놀론 아세토니드에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University아직 모집하지 않음
-
Navamindradhiraj University완전한
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.완전한
-
Tanta University아직 모집하지 않음
-
University of Sao Paulo알려지지 않은