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다낭성 난소 증후군이 있는 수단 여성에 대한 엽산의 효과 (FolicacidPCOS)

2017년 8월 28일 업데이트: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 수단 여성에 대한 엽산의 임상 및 생화학적 효과

공개 임상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCOS 환자는 엽산(45명)을 투여하도록 모집하고 동수는 엽산을 투여하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 수단
      • Khartoum, 수단, 11111
        • 모병
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PCOS 관련 난임으로 고통받는 이 센터를 방문할 환자는 PCOS 진단을 위한 로테르담 기준을 충족하는 경우 이 연구에 등록되도록 초대됩니다.

제외 기준:

  • 연구에서 제외되는 환자는 고 프로락틴 혈증, 선천성 부신 비대증, 당뇨병, 심각한 심혈관 문제, 갑상선 기능 장애, 해결되지 않은 건강 상태 또는 연구 시작 2 개월 이내에 생식 또는 대사 기능에 영향을 미칠 것으로 의심되는 약물을 사용하는 환자입니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
PCOS 환자 45명에게 엽산 5mg을 투여합니다.
의약품: 엽산
정제 5mg
간섭 없음: 대조군
45명의 PCOS 환자는 엽산을 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신율
기간: 3 개월
임신율은 치료군과 대조군에서 비교됩니다.
3 개월
배란 패턴 개선
기간: 3 개월
배란 패턴은 PCOS 환자의 병력을 기반으로 평가되며, 기준선 희발월경 또는 무월경이 있던 환자는 22 - 35일 동안 지속되는 기간으로 정의된 규칙적인 주기를 재개하기 위해 재평가됩니다. 이 패턴 개선은 설문지를 사용하여 치료군과 대조군에서 비교될 것입니다.
3 개월
고안드로겐혈증의 임상 징후
기간: 3 개월
다모증은 고안드로겐혈증의 징후로 사용되며, 환자에게 수정된 Ferriman-Gallwey(mFG) 이미지를 제공하여 9가지 신체 부위(윗입술, 턱, 가슴, 윗입술, 턱, 가슴, 윗입술, 아랫등, 및 하복부, 허벅지 및 상완). 각 사이트에 대해 0에서 4까지의 점수가 기록되었습니다. 총점 8점 이상은 다모증의 임상적 증거로 정의됩니다. 8에서 15까지의 점수는 가벼운 다모증으로 간주됩니다. 16에서 25까지의 점수는 보통으로 간주됩니다. 26에서 36까지의 점수는 심각한 다모증으로 간주됩니다. 기준선 및 3개월 후 다모증을 처리군과 대조군에서 비교
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 테스토스테론 수치
기간: 3 개월
테스토스테론의 혈장 수준은 처리군과 대조군에서 비교될 것이다.
3 개월
혈장 인슐린 수치
기간: 3 개월
혈장 인슐린 수준은 치료군과 대조군에서 비교될 것입니다.
3 개월
여포 자극 호르몬(FSH)의 혈장 수준
기간: 3 개월
난포 자극 호르몬의 혈장 수준을 치료군과 대조군에서 비교합니다.
3 개월
황체 형성 호르몬(LH)의 혈장 수준
기간: 3 개월
황체 형성 호르몬의 혈장 수준은 치료군과 대조군에서 비교됩니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필
기간: 3 개월
지질 프로파일은 처리군과 대조군에서 비교될 것이다.
3 개월
무작위 포도당의 혈장 수준
기간: 3 개월
무작위 글루코스의 혈장 수준은 처리군과 대조군에서 비교될 것이다.
3 개월
엽산의 혈장 수준
기간: 3 개월
엽산의 혈장 수준은 처리군과 대조군에서 비교될 것이다.
3 개월
혈장 호모시스테인 수준(Hcy)
기간: 3 개월
혈장 호모시스테인(Hcy) 수준을 치료군과 대조군에서 비교합니다.
3 개월
혈장 헤모글로빈 수준(Hb)
기간: 3 개월
혈장 헤모글로빈(Hb) 수준은 치료군과 대조군에서 비교됩니다.
3 개월
C 반응성 단백질(CRP)의 혈장 수준
기간: 3 개월
C-반응성 단백질(CRP)의 혈장 수준은 치료군과 대조군에서 비교될 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Khartoum

협력자

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

수사관

  • 연구 의자: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Folic acid in PCOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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