염증 반응에 대한 뇌 바이오마커 (LPS)
2023년 11월 28일 업데이트: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
이중 맹검, 무작위, 평행 제어 설계에서 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 환자는 단일 용량의 지질다당류(LPS)(LPS 환자)에 노출됩니다.
임상 증상, 혈액 샘플 및 뇌 영상은 기준선과 LPS 이후에 평가됩니다.
두 개의 비교 그룹이 있습니다.
비교 그룹에는 동일한 LPS에 노출된 연령 및 성별 일치 건강한 대조군(LPS-대조군) 및 위약에 대한 정신분열증 환자의 연령 및 성별 일치 샘플(위약 환자)이 포함됩니다.
1상 연구에서와 같이 현재 설계가 수정될 수 있도록 여러 중간 분석이 예상되며, 이는 연례 보고서(21CFR312.30)에서 전달될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증 스펙트럼 장애는 기능 및 인지 장애, 정신병 및 기타 증상, 높은 동반 질환으로 인해 공중 보건에 큰 부담이 됩니다.
불행하게도 현재의 치료법은 일부 증상과 대부분의 인지 장애를 치료하는 데 있어 효과가 제한적입니다.
새롭고 보다 효과적인 치료법을 개발하기 위해서는 질병의 대안적인 생물학적 모델이 필요합니다.
신경염증은 정신분열증의 병리생리학에 점점 더 연루되어 왔다.
정신분열증 환자는 전 염증성 사이토 카인 및 기타 면역 마커의 혈중 수치 상승을 포함하여 낮은 등급의 만성 염증 징후를 보입니다.
LPS의 투여는 광범위한 장애에서 신체의 면역 반응을 조사하기 위한 표준 면역 도전입니다.
우리의 목표는 LPS를 사용하여 정신분열병 환자가 LPS에 대한 비정상적인 면역 반응을 보이는지 여부와 이상이 특정 뇌 영상 바이오마커와 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 환자는 항정신병 약물을 복용 중이어야 하며 지난 4주 동안 입원 또는 항정신병 약물의 주요 변경이 없는 것으로 정의되는 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 환자는 점수 10 이상으로 ESC를 통과해야 합니다.
- BMI 35 이하 -
제외 기준:
- 심장 마비, 뇌졸중, TIA(일과성 허혈 발작) 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 내과 질환의 병력
- 발작 장애, 뇌종양, 상당한 인지 저하의 증거가 있는 두부 손상을 포함하여 신경생리학적 측정에 영향을 미칠 수 있는 기질적 뇌 장애의 병력
- 니코틴 및 마리화나를 제외한 6개월 이내 물질 사용 장애의 DSM 진단
- 이전의 자살 시도 또는 빈번한 자살 생각 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가된 현재의 자살 생각
- 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성; 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 원인을 알 수 없는 실신(실신)의 빈번한(한 번 이상) 병력
- 금속 장치나 물체 또는 밀실 공포증으로 인해 MRI 검사를 받을 수 없습니다.
- 류마티스 관절염과 같은 동반이환 염증성 장애의 존재
- 급성 또는 만성 감염의 존재; 지난 4주 동안 독감 또는 유사한 백신을 접종받았습니다.
- 비스테로이드성 항염증제 또는 면역 조절 약물의 현재 정기적인 사용
- 스크리닝 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상
- 혈압 <90/60 또는 > 150/100, 또는 맥박 <55 또는 > 100 비트/분 또는 체온 > 99.5°F
QTcF >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12-리드 ECG. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LPS 환자
LPS 주사를 받도록 무작위 배정된 정신분열병 환자.
|
0.6 by/kg LPS 단일 용량 iv
|
|
활성 비교기: LPS-건강
LPS 주사를 받도록 무작위 배정된 건강한 대조군.
|
0.6 by/kg LPS 단일 용량 iv
|
|
위약 비교기: 위약 환자
위약 주사를 받도록 무작위 배정된 정신분열증 환자.
|
멸균수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IL-6
기간: 매시간 6시간
|
기준선에서의 사이토카인 IL-6 및 LPS 도전에 대한 반응(pg/ml 또는 IU/ml로 보고됨)
|
매시간 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI를 통한 뇌 영상 구조 및 기능
기간: 3~6시간
|
기준선에서의 뇌 영상 및 LPS 도전에 대한 반응(기관 단위로 보고 예정)
|
3~6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00076657
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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