경구 전달 파이토케미칼이 피부 노화 및 염증에 미치는 영향
2020년 7월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
피부의 노화 및 염증 관련 효과에 대한 경구 전달된 파이토케미칼 단독 및 조합의 효과
목적은 소수의 참가자에서 설포라판, 커큐민 또는 두 가지 식물(식이) 기반 보충제의 조합을 경구 투여한 후 UV로 유발된 피부 홍반(붉어짐 또는 "일광화상")의 보호 효과를 결정하는 것입니다. .
연구자들은 생물학적으로 안정한 설포라판 전구체와 생체 이용률이 높은 커큐민 제제를 전달하기 위해 처방전 없이 구입할 수 있는 영양 보충제인 Crucera-SGS 및 Meriva-SF를 사용할 것입니다.
지원자는 엉덩이 위쪽에 있는 개별 직경 2cm의 원에 최소 홍반 선량(M.E.D.)의 2배에 해당하는 UV 조사를 받게 됩니다.
색도계를 사용하여 매일 피부 발적을 모니터링합니다.
그런 다음 혈액, 소변 및 피부 생검에서 바이오마커를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
경구용 설포라판(SF) 전달은 동물 연구와 인간 지원자에 대한 예비 증거를 기반으로 조사자들이 피부도 포함할 것이라는 가설을 세운 다양한 장기 시스템의 전신 보호를 초래합니다.
연구자들은 이전에 UV 유발 홍반으로부터 피부를 보호하기 위한 국소 설포라판 적용의 능력을 평가했기 때문에 다음 논리적 단계는 건강한 인간 지원자의 피부에 영향을 미치는 경구 전달 능력을 평가하는 것입니다.
커큐민은 또한 SF의 다양한 생화학적 경로에 작용하는 강력한 항염증제이며 항산화제입니다.
그것은 100년 전에 발견되었고, 100회가 훨씬 넘는 임상 연구의 주제였으며, 수세기 동안 수백만 명의 사람들이 먹는 일반적인 식품의 성분이었습니다.
이러한 공통 식품 성분 각각의 소비 전후에 조사관은 (a) 인간 피부에서 2단계 세포 보호 반응을 측정하고, (b) UV 유발 홍반(염증 감소) 감소 여부를 결정하고, (c) 피부 탄력, 케라틴 및 콜라겐 수준과 같은 연령 관련 마커의 변화를 평가하고, (d) AGE 수준의 전신(피부 포함) 감소의 바이오마커로서 혈청에서 최종 당화 산물(AGEs)을 측정하고, (e) ) 피부 펀치 생검에서 이러한 바이오마커의 수준을 측정합니다.
조사관은 또한 복합 구강 SF와 커큐민의 효과를 평가할 것입니다.
연구자들은 SF와 커큐민 사이에 진정한 시너지 반응이 있을 수 있다고 예상하고, 여기에서 고안된 실험은 시너지 효과가 존재한다면 이를 보여주도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세, 건강한
- 연구 사이트에 대한 태양 노출을 피하려는 의지
- 십자화과 무채식 식단 고수 의지
제외 기준:
- 감광제 사용
- 피부 홍조를 유발하는 약물 사용
- 항응고제/항혈소판 요법의 사용
- 마취제에 대한 알레르기
- 전신 레티노이드 또는 스테로이드 사용(여성 피임약 및 레보티록신 제외)
- 연구 부위의 국소 레티노이드 또는 스테로이드
- 항생제 사용
- 수석 연구원의 현재 학생
- 연구 장소에서 수행되는 절차
- 흡연자/담배 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 크루세라-SGS®
약물: 피험자는 십자화과 야채가 없는 식단을 따르고 먼저 10일간의 비간섭 단계를 겪게 됩니다. 두 번째 단계에서는 비십자화과 식단을 유지하고 설포라판으로 전환되는 글루코라파닌 공급원인 Crucera-SGS®를 10일 동안 매일 섭취하도록 지시받게 됩니다. 하루 9캡슐(450mg 또는 1.03mmol GR). 각 단계의 7일째에는 밤새 금식하고 병원에 와서 소변과 혈액을 제공하고 M.E.D.의 2배 용량을 투여받습니다. 엉덩이 위쪽의 최대 5곳. 크로미터 판독의 첫째 날과 셋째 날에 개인당 총 8회의 피부 펀치 생검을 위해 위쪽 엉덩이에서 2개의 생검을 채취합니다. |
Crucera-SGS는 상업적으로 이용 가능한 건강 보조 식품입니다.
활성 성분은 브로콜리의 식물 화학 물질인 글루코라파닌이며 브로콜리 씨앗의 단순 추출물로 제조됩니다.
글루코라파닌은 사람의 장내 세균에 의해 설포라판으로 전환됩니다.
Crucera-SGS는 Thorne Research Inc.에서 매일 브로콜리를 먹는 것보다 배달이 훨씬 더 편리한 젤 캡으로 제조되었습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메리바 500-SF®
약물: 피험자는 십자화과 야채가 없는 식단을 따르고 먼저 10일간의 비간섭 단계를 겪게 됩니다. 두 번째 단계에서는 비십자화과 식단을 유지하고 10일 동안 매일 커큐민 공급원인 Meriva 500-SF®를 섭취하도록 지시합니다. 하루 2캡슐(1000mg 또는 2.72mmol 총 커큐미노이드). 각 단계의 7일째에는 밤새 금식하고 병원에 와서 소변과 혈액을 제공하고 M.E.D.의 2배 용량을 투여받습니다. 엉덩이 위쪽의 최대 5곳. 색도계 판독의 첫째 날과 셋째 날 이후, 개인당 총 8회의 피부 펀치 생검을 위해 위쪽 엉덩이에서 2개의 생검을 채취합니다. |
Meriva-SF는 상업적으로 이용 가능한 건강 보조 식품입니다.
활성 성분은 향신료인 심황의 식물 화학 물질인 커큐민이며, 이 식물의 단순 추출물로 준비되며 흡수와 신진대사를 돕는 지질로 제조됩니다.
Meriva-SF는 Thorne Research Inc.에서 피험자가 매일 강황 가루를 먹는 것보다 전달하기가 훨씬 더 편리한 젤 캡으로 제조되었습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® 및 Meriva 500-SF®
약물: 피험자는 십자화과 야채가 없는 식단을 따르고 먼저 10일간의 비간섭 단계를 겪게 됩니다. 두 번째 단계에서는 십자화과 야채가 없는 식단을 유지하고 설포라판으로 전환되는 글루코라파닌의 공급원인 Crucera-SGS®를 10일 동안 매일 섭취하도록 지시받게 됩니다. 9개의 캡슐(450mg 또는 1.03mmol GR) 및 커큐민 공급원으로서의 Meriva 500-SF®; 하루 2캡슐(1000mg 또는 2.72mmol 총 커큐미노이드). 각 단계의 7일째에는 밤새 금식하고 병원에 와서 소변과 혈액을 제공하고 M.E.D.의 2배 용량을 투여받습니다. 엉덩이 위쪽의 최대 5곳. 크로미터 판독의 첫째 날과 셋째 날에 개인당 총 8회의 피부 펀치 생검을 위해 위쪽 엉덩이에서 2개의 생검을 채취합니다. |
Crucera-SGS는 상업적으로 이용 가능한 건강 보조 식품입니다.
활성 성분은 브로콜리의 식물 화학 물질인 글루코라파닌이며 브로콜리 씨앗의 단순 추출물로 제조됩니다.
글루코라파닌은 사람의 장내 세균에 의해 설포라판으로 전환됩니다.
Crucera-SGS는 Thorne Research Inc.에서 매일 브로콜리를 먹는 것보다 배달이 훨씬 더 편리한 젤 캡으로 제조되었습니다.
Meriva-SF는 상업적으로 이용 가능한 건강 보조 식품입니다.
활성 성분은 향신료인 심황의 식물 화학 물질인 커큐민이며, 이 식물의 단순 추출물로 준비되며 흡수와 신진대사를 돕는 지질로 제조됩니다.
Meriva-SF는 Thorne Research Inc.에서 피험자가 매일 강황 가루를 먹는 것보다 전달하기가 훨씬 더 편리한 젤 캡으로 제조되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UV 노출 1일 후 홍반의 변화
기간: 개입 8일째
|
피부의 작은 원형 반점에 대한 짧은 자외선(UV) 노출은 피험자가 연구 보충제(Crucera SGS, Meriva 500 -SF 또는 둘 다), 일주일 동안 매일.
이러한 조치는 UV 노출 후 동일한 개인의 피부 홍반과 비교되지만 이러한 보충제를 섭취하지 않습니다.
|
개입 8일째
|
|
UV 노출 2일 후 홍반의 변화
기간: 개입 9일째
|
피부의 작은 원형 반점에 대한 짧은 자외선(UV) 노출은 피험자가 연구 보충제(Crucera SGS, Meriva 500 -SF 또는 둘 다), 일주일 동안 매일.
이러한 조치는 UV 노출 후 동일한 개인의 피부 홍반과 비교되지만 이러한 보충제를 섭취하지 않습니다.
|
개입 9일째
|
|
UV 노출 3일 후 홍반의 변화
기간: 개입 10일째
|
피부의 작은 원형 반점에 대한 짧은 자외선(UV) 노출은 피험자가 연구 보충제(Crucera SGS, Meriva 500 -SF 또는 둘 다), 일주일 동안 매일.
이러한 조치는 UV 노출 후 동일한 개인의 피부 홍반과 비교되지만 이러한 보충제를 섭취하지 않습니다.
|
개입 10일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체액 내 보충 대사 산물의 생체 이용률
기간: 개입 각 단계의 7일차
|
설포라판과 커큐민의 대사산물은 혈액 및/또는 소변 샘플에서 측정됩니다.
커큐민은 글루쿠로니드 및 황산염에 빠르게 접합되며 측정 전에 효소에 의해 분해됩니다.
글루코시놀레이트는 설포라판으로 대사되고 다시 디티오카바메이트라고 불리는 화합물로 대사됩니다.
이들 모두는 모든 디티오카바메이트와 반응하여 분광광도계로 측정되는 매우 높은 몰 흡광 계수를 갖는 발색 화합물을 생성하는 고리축합 분석을 사용하여 쉽게 측정할 수 있습니다.
개입 전과 후 수준을 비교하면 생체이용률에 대한 추론을 할 수 있습니다.
|
개입 각 단계의 7일차
|
|
대사 프로필의 변화
기간: 개입 각 단계의 7일차
|
치료된 각 팔에 개입 전후에 채취한 혈액 샘플은 소분자 대사 산물의 광범위한 스펙트럼에 대해 평가됩니다.
평가는 비표적 대사 스크린으로 알려진 질량 분광법에 의해 이루어집니다.
이 데이터 세트의 통계적 지원 탐색은 이러한 보충제로 치료한 결과 상향 및 하향 조절(부스트 또는 억제[억제])되는 대사 경로에 대한 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다.
|
개입 각 단계의 7일차
|
|
염증의 조직 기반 RNA 바이오마커의 변화
기간: 개입 8일까지
|
염증의 바이오마커는 스킨 펀치 생검에서 측정됩니다.
생검 조치는 발적 부위의 염증을 반영합니다(예:
햇볕에 탐).
[조직 가용성에 따라] 제한된 수의 평가가 실시간 PCR에 의해 이루어집니다.
|
개입 8일까지
|
|
염증의 조직 기반 단백질 바이오마커의 변화
기간: 개입 10일까지
|
염증의 바이오마커는 스킨 펀치 생검에서 측정됩니다.
생검 조치는 발적 부위의 염증을 반영합니다(예:
햇볕에 탐).
[조직 가용성에 따라] 제한된 수의 평가가 ELISA, 단백질 블로팅 및 면역조직화학에 의해 이루어질 것입니다.
|
개입 10일까지
|
|
혈액 기반 염증 바이오마커의 변화
기간: 개입 각 단계의 7일차
|
염증의 바이오마커는 혈액에서 측정되며 크지 않을 것 같은 전신(전신) 효과를 반영합니다.
염증성 사이토카인 및 세포 보호 효소의 확장된 패널을 평가할 수 있습니다.
평가는 실시간 PCR, ELISA 및 단백질 블로팅으로 이루어집니다.
|
개입 각 단계의 7일차
|
|
소변 기반 염증 바이오마커의 변화
기간: 개입 각 단계의 7일차
|
염증의 바이오마커는 소변에서 측정되며 크지 않을 것 같은 전신(전신) 누적 효과를 반영합니다.
제한된 패널의 염증성 사이토카인 및 세포 보호 효소를 평가할 수 있습니다.
평가는 실시간 PCR, ELISA 및 단백질 블로팅으로 이루어집니다.
|
개입 각 단계의 7일차
|
|
노화에 대한 RNA 마커의 변화 및 UV 손상으로부터의 보호
기간: 개입 8일까지
|
피부 펀치 생검은 광산화 손상으로부터의 보호를 포함하여 상향 조절된 세포 보호 반응의 마커 및 최종 당화 산물(AGE), 피부 탄력, 케라틴 및 콜라겐을 포함할 수 있는 노화의 바이오마커에 대해 평가됩니다.
평가는 실시간 PCR로 이루어집니다.
|
개입 8일까지
|
|
노화의 단백질 및 저분자 마커의 변화 및 UV 손상으로부터의 보호
기간: 개입 10일까지
|
피부 펀치 생검은 또한 광산화 손상으로부터의 보호를 포함하여 상향 조절된 세포 보호 반응의 마커와 최종 당화 산물(AGE), 피부 탄력, 케라틴 및 콜라겐을 포함할 수 있는 노화의 바이오마커에 대해 평가됩니다.
평가는 ELISA, 단백질 블로팅 및 면역조직화학에 의해 이루어질 것이다.
|
개입 10일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크루세라-SGS에 대한 임상 시험
-
German Diabetes AssociationMenarini Group; Deutsche Diabtesstiftung, Germany완전한
-
National Institute of Neurological Disorders and...완전한