- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03292380
24시간 카페인 섭취 리콜 검증
24시간 카페인 섭취 평가와 카페인 섭취의 소변 바이오마커 비교 및 간단한 카페인 음료 설문지의 평가
24시간 카페인 섭취 리콜(CIR-24)은 브랜드별 카페인 데이터베이스를 사용하여 자동화된 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24)를 모델로 하여 이전 24시간 동안의 카페인 소비를 추정하기 위해 개발되었습니다. 식품, 음료 및 보충제를 포함합니다. 이 연구의 목적은 젊은 성인 집단에서 CIR-24의 정확도를 소변의 카페인 농도 바이오마커 및 카페인 함유 음료 섭취 빈도 스크리너(CBQ)와 비교하여 평가하는 것이었습니다.
18세에서 29세 사이의 79명의 청년이 24시간 소변 샘플을 제공하고 CIR-24 및 CBQ를 완료했습니다. 고성능 액체 크로마토그래피-극성 전환 전자분무 이온화-탠덤 사중극자 질량분석법과 안정 동위원소 표지 내부 표준을 사용하여 소변 샘플에서 카페인 및 8가지 카페인 대사산물의 배설률을 정량화했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 젊은 성인 집단에서 CIR-24의 정확도를 소변의 카페인 농도 바이오마커 및 카페인 함유 음료 섭취 빈도 스크리너(CBQ)와 비교하여 평가하는 것이었습니다.
24시간 카페인 섭취 리콜(CIR-24)은 지난 24시간 동안의 카페인 소비를 추정하기 위해 개발되었습니다. 온라인 자가 관리 CIR-24는 식품, 음료 및 보충제로부터 카페인의 식이 섭취량을 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 도구는 식이 리콜 및 기록을 수집하기 위한 웹 기반 자가 관리 도구인 ASA24(Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool)를 기반으로 합니다. ASA24는 미국의 NHANES와 캐나다의 Canadian Community Health Survey에서 사용되는 AMPM(Automated Multiple-Pass Method)에서 채택된 다중 패스 방법을 사용합니다. 이 맞춤형 온라인 설문조사에서도 동일한 일반 질문 구조가 사용되었지만 질문 항목은 카페인을 함유할 수 있는 식품, 음료 및 보충제로 제한되었습니다. 이 도구는 캐나다 제품만 나열하고 캐나다 시장을 반영하도록 컨테이너 크기를 변경하고 프랑스어 버전을 포함하여 캐나다 상황에 맞게 만들어졌습니다. 식품, 음료 및 보충제 범주와 하위 범주는 보충 표 1에서 찾을 수 있습니다. 나열된 특정 항목은 USDA National Nutrient Databases 및 인터넷 검색을 통해 식별된 추가 항목과 함께 ASA24 및 Canadian Nutrient File을 기반으로 합니다. 응답자들은 전날 네 가지 주요 범주(음료, 식품, 카페인이 첨가된 에너지 제품, 보충제) 각각의 항목 소비에 대해 질문을 받았습니다. 보고된 각 음식 또는 음료에 따라 참가자는 카페인이 포함되었을 수 있는 특정 항목을 식별하기 위해 응답에 따라 맞춤형 프로브를 받습니다(예: 탄산 음료 소비가 보고된 경우 참가자는 탄산 음료의 유형을 지정하고 브랜드 소비). 소비된 각 항목의 양은 특정 범주에 따라 확인되었습니다. 음식 양은 소비된 항목/조각의 수 또는 양(항목에 따라 다름)으로 추정되었습니다. 음료 양은 용기 유형 및 크기(ASA24에서 채택)(또는 분말, 액체 및 농축액의 부피) 이미지를 사용하여 추정했습니다. 보충제는 단위(또는 분말 및 액체의 경우 부피)로 추정되었습니다. CIR-24 도구는 http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf에서 사용할 수 있습니다. 데이터베이스는 모든 식품 및 음료 품목의 카페인 함량으로 편집되었습니다. Canadian Nutrient File에는 카페인(표준 참조용 USDA National Nutrient Database의 일부 추가 항목 포함), 에너지 드링크, 샷 및 제품(이전 연구에서 구입한 제품에 대한 영양 정보 및 인터넷에서 제공)을 포함하는 것으로 나와 있습니다. 검색), Health Canada의 Licensed Natural Health Products Database(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng. php) 또는 온라인 약국(www.well.ca)을 통해 식별됩니다. 제조업체(예: Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) 및/또는 영양 정보를 집계하는 웹사이트(http://www.cspinet.org/ new/cafchart.htm).
캐나다에서 사용하기 위해 약간 조정된 Fred Hutchison Cancer Centre의 카페인 음료 설문지(CBQ)의 종이 버전(예: 유체 온스에 추가로 mL 측정이 포함됨)도 관리되었습니다. CBQ에는 카페인 및 무카페인 커피(양조 및 인스턴트), 차, 에너지 드링크 및 고카페인 탄산음료, 일반 콜라 및 루트 비어, 무카페인 콜라 및 루트 비어. 9개의 빈도 범주가 포함되었습니다. 한달에 1-3; 주당 1회; 주당 2-4회; 주당 5-6; 하루에 1개; 하루에 2-3개; 하루에 4-5; 하루에 6개 이상. 각 유형의 음료 범주에 대한 '중간' 크기에 대한 참조가 제공되었습니다. 응답자들은 기준 양과 비교하여 각 음료 크기가 작은지, 중간인지, 큰지 여부를 명시했습니다. CBQ에 대한 응답은 각 응답자의 평균 일일 카페인 소비량을 계산하는 데 사용되었습니다. 먼저, 보고된 빈도에 보고된 1인분 크기를 곱하여 각 설문 항목에 대한 연간 섭취량을 계산했습니다. '작은' 크기는 0.5를 곱하고 '큰' 크기는 1.5를 곱했습니다. 다음으로 각 음료의 연간 평균 소비량을 365로 나누어 각 음료의 일일 섭취량을 추정했습니다. 도구와 함께 제공되는 카페인 데이터베이스는 밀리그램 단위로 소비되는 카페인의 양을 계산하는 데 사용되었습니다. 항목에 대한 빈도 데이터가 누락된 경우에는 소비하지 않은 것으로 가정하고, 빈도를 입력했지만 분량을 표시하지 않은 경우 '중간' 크기로 가정하였다.
각 참가자에 대해 모든 소변 샘플을 결합하고 전체 24시간 샘플의 총 부피를 기록했습니다. 각 참가자의 샘플을 2mL 냉동 바이알에 분주하고 즉시 -80°C에서 동결했습니다. 샘플은 물류 문제로 인해 8일 동안 -20°C 냉동고로 옮겨졌고 나중에 -80°C로 되돌려졌습니다. 연구 기간이 끝나면 모든 샘플을 분석을 위해 드라이아이스와 함께 절연 용기에 담아 조지아주 애틀랜타에 있는 CDC 영양 바이오마커 지점으로 옮겼습니다.
카페인(1,3,7-트리메틸크산틴) 및 8가지 카페인 대사산물(1,7-디메틸크산틴(파라크산틴 또는 17X), 1,3-디메틸크산틴(테오필린, 13X), 1,3,7-트리메틸유산(137U)의 소변 농도 ), 1,3-디메틸유르산(13U), 1,7-디메틸유르산(17U), 1-메틸유르산(1U), 1-메틸크산틴(1X) 및 5-아세틸아미노-6-아미노-3-메틸유라실( AAMU))는 이전에 보고된 방법을 기반으로 안정 동위원소 라벨 내부 표준을 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피-극성 전환 전자분무 이온화-탠덤 사중극자 질량 분석법을 사용하여 정량화했습니다.(26) 기존 연구에 따르면 이러한 대사 산물은 카페인 섭취와 중간 정도의 상관 관계가 있습니다(14). 검출 한계는 다음과 같습니다: 1U의 경우 0.05μmol/L; 테오필린의 경우 0.01 μmol/L; 13U 및 17U의 경우 0.02μmol/L; 0.005μmol/L 137U; 1X의 경우 0.03μmol/L; 카페인의 경우 0.003mmol/L; 17X의 경우 0.006μmol/L; 및 AAMU의 경우 0.1μmol/L. 검출 한계 미만의 양을 가진 샘플은 해당 특정 대사 산물에서 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L3G1
- School of Public Health, University of Waterloo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 17-30세
- 영어 읽기 및 말하기
- 하루에 적어도 약간의 카페인을 섭취했습니다.
제외 기준:
- 지난 달에 담배를 피웠다
- 임신한
- 경구 피임약 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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카페인 섭취 리콜
모든 대상자는 24시간 소변 수집을 완료한 후 연구 그룹에서 개발한 24시간 카페인 섭취 회상(CIR-24) 및 Fred Hutchison 암 센터에서 개발한 CBQ(Caffeinated Beverage Frequency Questionnaire)를 완료했습니다.
CIR-24 및 CBQ 완료 순서는 데이터 수집일마다 번갈아 가며 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIR-24에서 24시간 식이 섭취
기간: 소변채취 다음날
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CIR-24 도구를 사용하여 지난 24시간 동안 소비한 카페인의 양.
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소변채취 다음날
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카페인과 8가지 추가 대사산물의 소변 농도
기간: 24시간 수집, 하루 전 자가 보고 기법
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카페인(1,3,7-트리메틸크산틴) 및 8가지 카페인 대사산물(1,7-디메틸크산틴(파라크산틴 또는 17X), 1,3-디메틸크산틴(테오필린, 13X), 1,3,7-트리메틸유산(137U)의 소변 농도 ), 1,3-디메틸유르산(13U), 1,7-디메틸유르산(17U), 1-메틸유르산(1U), 1-메틸크산틴(1X) 및 5-아세틸아미노-6-아미노-3-메틸유라실( AAMU))는 이전에 보고된 방법을 기반으로 안정 동위원소 라벨 내부 표준을 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피-극성 스위칭 전자분무 이온화-탠덤 사중극자 질량분석법을 사용하여 정량화했습니다. 기존 연구에 따르면 이러한 대사 산물은 카페인 섭취와 중간 정도의 상관 관계가 있습니다. 소변 샘플은 참가자가 다음 날 깨어난 시간부터 이후 24시간 동안 수집되었습니다. 참가자들에게 24시간 기간의 첫 번째 공백을 버리고 24시간 기간이 끝날 때(즉, 다음날 아침) 마지막 공백을 포함하도록 지시했습니다. |
24시간 수집, 하루 전 자가 보고 기법
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBQ에 따른 일일 카페인 섭취량
기간: 지난 30일
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CBQ를 사용하여 하루 동안 섭취한 평균 카페인 양
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지난 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Hammond, PhD, University of Waterloo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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