주스 플러스+오메가 연구

이 무작위 통제 임상 연구에서는 먼저 JP+Omega Blend의 지방산과 미량 영양소의 생체 이용률을 분석합니다. 둘째, 혈중 지질 값에 대한 기능 식품에 포함된 구성 요소의 영향이 결정됩니다. 셋째, JP+ Omega Blend의 보충에 따른 용량 의존적 효과가 있는지를 검토한다. 넷째, JP+ Omega Blend와 Juice Plus+® Orchard, Garden and Vineyard blend(JP+ OGV)의 결합 소비 효과를 조사합니다.

연구 질문:

• 허브 지방산 기능 식품 JP+® Omega Blend에 포함된 카로티노이드 및 토코페롤과 같은 특정 미량 영양소뿐만 아니라 ω-3-지방산은 어느 정도까지 재흡수됩니까?
• ω-3-지수를 증가시켜 ω-3 지방산을 생물학적으로 이용할 수 있습니까?
• 식물성 허브 지방산 기능 식품(JP+ Omega Blend)을 4개월 동안 보충하면 최적이 아닌 혈청 지질 값을 가진 피험자의 지질 대사에 긍정적인 영향을 미칩니까?
• JP+ Omega Blend 보충을 통해 피험자에게 지질 프로필에 용량 의존 효과가 있습니까?
• JP+® OGV와 결합된 JP+ Omega Blend의 공급은 차선의 혈청-지질 값을 가진 피험자의 생체 이용률 및 지질 대사에 다른 또는 추가적인 효과를 발휘합니까?

가설

1. 우리는 JP+ Omega Blend의 ω-3-지방산이 용량 의존적으로 상당한 양으로 흡수되고 우수한 생체이용률을 가질 것이라고 가정합니다.
2. 우리는 JP+Omega Blend를 다른 용량으로 보충하거나 JP+ OGV와 함께 섭취하면 최적이 아닌 혈청-지질 값을 가진 피험자의 지질 대사에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 추구합니다.
3. 또한 Juice Plus+Omega Blend에 포함된 카로티노이드와 토코페롤(="미량 영양소")이 흡수될 것이라고 가정합니다.

"영가설"에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.

1. JP+Omega Blend에 함유된 ω-3-지방산은 흡수율이 높지 않습니다.
2. JP+Omega Blend에 포함된 ω-3-지방산은 생체이용률이 없거나 적혈구 ω-3-지수가 증가하지 않습니다.
3. JP+ Omega Blend를 다른 용량으로 보충하고 JP+ OGV를 보충하는 것은 최적이 아닌 혈청 지질 값을 가진 피험자의 지질 프로필 및/또는 대사에 (추가적인) 영향을 미치지 않습니다.
4. JP+®Omega Blend에 포함된 카로티노이드와 토코페롤은 상당한 정도로 흡수되지 않습니다.

끝점

• 1차 평가변수: Ω-3-지수 = ω-3-지방산의 생체이용률

• 2차 종점: 지질 프로필
• 3차 종말점: 미량영양소의 흡수

목표

이 무작위 통제 임상 연구는 다음을 평가합니다.

1. 2개월 및 4개월 보충 후 허브 지방산 기능 식품(JP+® Omega Blend)의 오메가-3 지방산의 생체 이용률.

2. JP Omega-Blend를 다양한 용량으로 또는 과일, 야채 및 베리 주스 농축액(과일, 야채 및 베리의 JP+® 선택)과 함께 4개월 동안 보충한 것이 생체이용률 및 지질 대사에 미치는 영향 혈청 지질 값.

   공적

   - 이 프로젝트에서 획득한 데이터는 허브 기능 식품 Juice Plus+ Omega Blend에 포함된 ω-3-지방산의 흡수 및 생체 이용률에 대한 과학적으로 건전한 정보를 제공합니다.

   - 이 프로젝트의 결과는 차선의 혈청 지질 값을 가진 피험자의 지질 대사에 대한 순수 허브 지방산 제품 보충의 효과에 대한 정보를 제공할 것입니다.

   - 이 연구의 데이터는 JP+Omega Blend 보충제의 용량 의존적 효과 및 JP+Omega Blend와 JP+ OGV의 복합 보충제가 혈청 지질 수치가 최적이 아닌 피험자의 지질 대사 및 미량 영양소 흡수에 미치는 영향에 대한 정보를 제공합니다.

   방법/연구 설계

   • 연구 설계: 이 임상 연구는 병렬 그룹 설계를 사용한 무작위 통제 연구입니다.

   연구의 모집 단계는 사전 선택을 위한 포함 및 제외 기준에 대한 잠재적 피험자의 초기 전화 인터뷰로 시작됩니다. 항산화제, 산화환원 생물학에 관련 효과가 있는 보충제, 오메가-3 지방산, 다양한 식물 추출물 및 농축물을 포함한 영양 보충제의 섭취량을 결정하는 데 특별히 중점을 둘 것입니다. 방금 언급한 물질로 보충을 수행하는 경우 사전 스크리닝 기간 전에 최소 4주의 워시아웃 단계를 구현해야 합니다. 사전 스크리닝은 피험자의 포함 및 제외 기준을 추가로 평가하는 것을 목표로 하며 ω-3 지수 및 혈압 측정에도 중점을 둡니다.

   포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제출한 경우 피험자는 무작위로 4개 중재 그룹(대조군(CG; JP+ Omega Blend/d(Ω2) 2캡슐 소비, JP+ Omega Blend/d 4캡슐 소비)) 중 하나로 분류됩니다. (Ω4), 캡슐 2개 소비량 JP+ Omega Blend + Juice Plus+ Obst-, Gemüse- und Beerensaftkonzentrat, 각 캡슐 2개/일(Ω2+OGV)). Ω2 및 Ω4에 할당된 피험자는 4개월의 긴 연구 기간(개입 단계)에 한방 지방산 기능 식품을 받게 되며, Ω2+OGV에 할당된 피험자는 과일, 야채 및 베리 주스 농축물을 추가로 받게 됩니다. 대조군은 이 기간 동안 보충제 사용을 자제하고 평소 식습관을 유지합니다.

   피험자는 기준선 방문에 참석하기 전에 최소 4주간의 휴약 단계를 완료해야 합니다. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 음식, 약물 및 보충제의 소비가 중단됩니다("영양" 섹션 참조).

   적격 피험자를 대상으로 한 측정 및 검사는 기준선, 2개월 후(중간점) 및 4개월 후(연구 종료, 종점)에 연구 방문 범위 내에서 수행됩니다.

   • 피험자 이 연구의 피험자는 혈청 지질 수치가 최적이 아닌 80명의 건강한 남녀로 구성됩니다(포함 기준 참조).

   (영양) 개입

   • 완보:

   연구 전에 섭취한 모든 영양 보충제를 제거하기 위한 최소 4주의 휴약기 단계에 이어 16주간의 긴 개입 단계가 이어집니다. 이 단계에서 기능 식품 JP+ Omega Blend 단독 또는 캡슐에 든 과일, 야채 및 베리 주스 농축액(JP+Orchard, Garden 및 Vineyard 혼합; JP+OGV)과 함께 보충됩니다. Ω2 그룹에 할당된 참가자는 JP+ Omega Blend/d 2캡슐을 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐을 식사와 함께 섭취합니다. 1일 2캡슐 섭취량은 2016년부터 시판되고 있는 기능식품 라벨에 기재된 사용방법을 준수합니다.

   Ω4 그룹의 참가자는 아침 식사와 함께 2캡슐, 저녁에 2캡슐인 JP+ Omega Blend/d 4캡슐을 섭취하도록 지시받습니다. Ω2+OGV 그룹에서 참가자는 JP+® Omega Blend 2캡슐과 캡슐에 든 과일, 야채 및 베리 주스 농축액(JP+OGV) 각각 2캡슐을 받습니다(총 섭취량 8캡슐/일, 아침 식사와 함께 4캡슐 섭취). 식사 및 4 저녁 식사와 함께 투여). 대조군은 어떤 보충도 받지 않습니다. 그러나 이 그룹의 피험자들은 다른 개입 그룹과 마찬가지로 4개월의 긴 연구 기간 동안 식습관을 바꾸지 않도록 지시받았다.

   모든 참가자에게는 무작위 그룹에 따라 충분한 양의 보충제가 제공됩니다.

   Ω2로 무작위 배정된 참가자는 기준선에서 보충제 2개의 용기(각각 60캡슐 포함)를 받고 8주 후 중간점 방문 시 또 다른 2개의 용기를 받습니다. Ω4 참가자는 JP+오메가 블렌드 캡슐의 두 배를 받습니다. Ω2+OGV의 피험자는 Ω2와 동일한 양의 JP+ Omega Blend 캡슐과 JP+ 과일, 야채 및 베리 주스 농축액 각각 2개의 용기(120캡슐 포함)를 받습니다.

   각 개입 그룹에 대해 총 2개의 백업이 유지되고 실온에 저장됩니다. 하나의 전체 백업은 테스트 시설(병태생리학 및 면역학 연구소)에 남아 있고 두 번째 백업은 Green Beat(영양 연구 및 스포츠 영양 연구소)에 저장됩니다. 따라서 연구 방문을 취소하는 경우(2주 이내의 대체 방문 예정, 장기간의 방문 부재 후 연구에서 제외)에도 충분한 양의 캡슐을 사용할 수 있어야 합니다.

   준수: 모든 참가자는 중간 지점 및 종료 지점 방문 시 남은 캡슐과 함께 용기를 반환해야 합니다. 캡슐 섭취의 순응도를 결정하기 위해 캡슐을 세게 됩니다.

   • 허브 오메가-3 지방산 기능식품의 구성

   성분 프로 1회 제공량(2캡슐) 칼로리 15kcal 총 지방 1.5g 해조류 오일, 석류씨 오일, 산자나무 열매 오일, 라즈베리 씨 오일, 잇꽃 씨 오일, 토마토 씨 오일의 독점 혼합 1354 mg

   일반적으로 다음과 같은 지방산 프로필을 제공합니다.

   토탈 오메가 블렌드 925mg 오메가-3 375mg DHA 175mg EPA 100mg ALA 50mg 오메가 5 + 7 펫차우렌 250mg 오메가 6 + 9 펫차우렌 300mg 기타 성분: 타피오카 풀루란, 이산화 규소, 오렌지 오일, 바닐라 오일, 로즈마리 오일 .

   성분: 미세 조류 Schizochytrium sp.의 DHA 및 EPA 강화 오일. (높은 올레산 해바라기유 함유, 항산화제: 로즈마리 추출물, 토코페롤이 풍부한 추출물, 아스코빌팔미테이트), 석류씨 오일 17%, 코팅제: 풀루란; 라즈베리 씨 오일 11.5%, 산자나무 오일 9%, 이형제: 이산화규소; 고올레산 홍화씨 오일, 토마토씨 오일, 오렌지 오일, 바닐라 오일, 항산화제: 로즈마리 추출물.

   • Juice Plus+ 과수원, 정원 및 포도원 블렌드의 구성 Juice Plus+®는 콩코드 포도, 블루베리, 크랜베리, 블랙베리, 빌베리, 라즈베리, 레드커런트, 블랙커런트, 엘더베리, 녹차, 생강 뿌리, 포도씨, 아티초크 잎, 코코아, 석류, 사과, 오렌지, 파인애플, 크랜베리, 복숭아, 아세로라 체리, 파파야, 비트 뿌리, 대추야자, 자두, 당근, 파슬리, 비트, 케일, 브로콜리, 양배추, 토마토, 시금치, 사탕무, 마늘, 귀리겨, 쌀겨. 기능성 식품 캡슐 6개(각각 Juice Plus+® OGV 2개)는 베타카로틴 9.5mg, 비타민 C 214mg, 비타민 E 60mg, 엽산 600mcg 및 일일 63kJ(= 캡슐 6개)를 제공합니다. 기능식품은 미국 테네시주 콜리어빌에 있는 Juice Plus Company/NSA LLC에서 유통하고 스위스 Manno에 있는 Natural Alternitives International(NAI)에서 유럽용으로 제조합니다.
   • 영양 피험자는 연구의 결과 매개변수(특히 오메가-3 지방산 보충제, 식물 추출물 및 농축액)에 영향을 미칠 수 있는 최근에 복용한 영양 보충제 및 약물의 휴약 단계를 구현하도록 지시받습니다. 이 단계는 최소 4주 동안 시행되어야 하며 오메가-3 지방산이 풍부한 식품의 영양 섭취에 대해 표준화될 것입니다. 피험자는 생선 섭취를 주당 최대 1인분으로 제한하고, 특정 오일과 견과류 섭취를 최대 1 Tbsp./d의 유채씨유와 1 Tsp./d의 아마인유, 대마유, 호두유로 제한하도록 지시받았습니다. 견과류와 씨앗의 최대 1인분(25g)/d), 과일과 채소의 섭취량을 최대 3인분/d(이 중 2인분은 야채일 수 있음)로 줄입니다.

   각 단식 혈액 샘플 전에 참가자의 영양은 엄격하게 표준화됩니다. 피험자 각각은 기준선 방문(및 혈액 샘플) 전 마지막 3일 동안 완전한 영양을 계획하도록 지시받습니다. 이러한 프로토콜은 숙련된 영양사가 검사하고 참가자에게 지침을 제공합니다. 이를 통해 그들은 프로토콜을 반복할 수 있으므로 중간점 및 끝점 방문 모두에서 후속 혈액 샘플 전에 며칠 동안 동일한 영양 섭취를 재현할 수 있습니다.

   다양한 과학 연구에서 이미 성공적으로 확립된 Green Beat에서 개발한 식이 기록이 사용됩니다. 또한 이러한 프로토콜은 신체 활동, 수면 행동, 스트레스 및 웰빙에 대한 정보를 수집합니다. 모든 피험자는 영양사로부터 프로토콜 작성 방법에 대한 철저한 교육을 받습니다.

   참가자의 영양 표준화 조치 요약:

   • 최대 생선 2인분/주
   • 최대 야채 & 과일 3인분 /d (야채 최대 2인분)
   • 견과류와 씨앗: 최대 1인분(25g)/일
   • 고품질, 냉압착 오일: 최대. 1큰술 유채 기름과 1 Tsp. 아마씨 기름, 대마 씨 기름, 호두 기름의 하루

   평가/통계 프로토콜별 분석은 Windows용 SPSS 소프트웨어 버전 22.0으로 수행됩니다. 데이터는 평균 ± SD로 표시됩니다. 개입 그룹으로 피험자의 무작위 배정은 데이터 분석 중에 고려됩니다. 통계적 유의성은 P < 0.05로 설정됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 정규 분포를 결정하는 데 사용됩니다. 피험자의 기본 특성(체중, 연령, 성별, BMI 등)은 기술 통계를 통해 결정되며 그래픽 또는 표로 표시됩니다.

   4개 개입 그룹 간의 기준선 매개변수의 평균값 비교는 분산 분석(ANOVA)에 의해 수행됩니다. 데이터가 정상적으로 분포되고 분산 동질성이 충족되면 스튜던트 t-테스트는 각 그룹의 기준선과 끝점 매개변수를 비교하거나 기준선과 중간점, 중간점과 끝점 측정 간의 차이를 결정하는 데 사용되는 주요 통계 테스트가 됩니다. 메트릭 데이터를 사용할 수 없는 경우 비모수 테스트가 사용됩니다(Wilcoxon rank sum test).

   요인 "시간" 및 "처리" 각각에 대한 그룹 내 및 그룹 간 분석을 수행하기 위해 1개 및 2개의 요인 반복 측정 분산 분석(ANOVA)이 사용됩니다. 그룹 간에 감지된 차이가 중요한 경우 Tukey의 사후 테스트 및 Bonferroni 보정을 사용하여 차이의 현지화를 결정합니다. Non-parametrical test를 사용하는 경우에는 Friedman Test(군내)와 Kruskal Wallis test(군간)를 이용하여 분석한다.