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폐 결절 생검 전후 종양 관련 바이오마커의 변화 모니터링.

2019년 1월 29일 업데이트: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

폐결절 생검 전후 종양 관련 바이오마커의 변화와 임상적 의의.

지난 몇 년 동안 순환 종양 세포(CTC), 순환 종양 DNA(ctDNA), 마이크로RNA, 자가항체 및 T 세포 수용체 레퍼토리는 암에서 액체 생검의 새로운 바이오마커이며 진단에 큰 가치가 있는 것으로 입증되었습니다. , 치료 평가 및 예후 예측. 그러나 대부분의 이전 데이터는 말기 종양 환자를 기반으로 합니다. 본 연구는 폐결절 생검 전후 초기 폐암 환자의 순환종양세포 수, ctDNA 핫스팟 돌연변이 및 메틸화 신호, 마이크로RNA, 자가항체, T세포 수용체 레퍼토리 수의 변화를 최소 침습 방법으로 검출할 계획이다. 상기 종양 관련 바이오마커의 임상적 가치를 평가하기 위한 치료 및 추적 관찰 기간.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CT 스캔으로 폐 결절(단일 또는 다중)이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • CT 스캔을 통해 폐결절(단일 또는 다중)이 있는 폐암 의심 환자로 확인되었으며, 결절의 최대 직경이 8mm ~ 3cm인 경우
  • 18~80세의 남성 또는 여성;
  • 폐 결절 생검에 동의하고 정보 제공 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 심각한 합병증이 있어 본 연구에 참여할 수 없음;
  • 연구 모집 1개월 전에 급성 호흡기 감염, 예를 들어 진균, 결핵균 또는 기타 박테리아, 바이러스 등으로 진단됨;
  • 임산부 또는 산모
  • 다른 암종으로 진단되고, 다른 부위에서 기인한 것으로 의심되는 폐결절;
  • 연구 프로토콜에 따라 정기적인 후속 조치를 할 수 없습니다.
  • 혈액 샘플이 바이오마커 테스트에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음 또는 생존
기간: 기준선 및 각 환자에 대해 2년 이내에 3개월 또는 6개월마다 후속 조치.
죽음 또는 생존
기준선 및 각 환자에 대해 2년 이내에 3개월 또는 6개월마다 후속 조치.
질병 진행
기간: 기준선 및 각 환자에 대해 2년 이내에 3개월 또는 6개월마다 후속 조치.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)
기준선 및 각 환자에 대해 2년 이내에 3개월 또는 6개월마다 후속 조치.
연구 종료 이유
기간: 기준선 및 각 환자에 대해 2년 이내에 3개월 또는 6개월마다 후속 조치.
연구 완료, 후속 조치 실패, 정보에 입각한 동의 철회, 조사자에 의해 종료, 심각한 부작용(SAE).
기준선 및 각 환자에 대해 2년 이내에 3개월 또는 6개월마다 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China-Japan Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chen WANG, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lung biopsy and biomarkers

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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