COMMUNITY STUDY- Cordio 시스템을 위한 정보 수집을 위한 연구
2021년 4월 24일 업데이트: Cordio Medical
Cordio 시스템의 임상적 의의 및 성능과 관련된 정보 수집을 위한 다기관 관찰 연구
이것은 R&D 목적을 위한 데이터베이스 구축을 위한 다중 센터, 관찰, 비간섭, 전향적, 단일 암, 개방형 연구입니다. R&D 데이터는 알고리즘 효능을 검증하기 위해 소급 분석됩니다.
연구는 다음 환경에서 수행됩니다: outpatinets 클리닉
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- 모병
- Barzilai Medical Center
-
Bat Yam, 이스라엘
- 모병
- Clalit Bat Yam
-
Be'er Sheva, 이스라엘
- 모병
- Clalit Be'er Sheva
-
Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 70300
- 모병
- Shamir Medical Center
-
Bet Shemesh, 이스라엘
- 모병
- Clalit Bet Shemesh
-
Hadera, 이스라엘
- 모병
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Nahariya, 이스라엘
- 모병
- Galilee Medical Center
-
Petah tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NYHA 환자 2-3.
모든 환자는 자격 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 증후성 심부전 환자.
- 환자는 서면 동의서에 서명함으로써 입증된 대로 참여할 의향이 있습니다.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 정신 장애(예: 우울증, 치매)로 인해 앱의 일상적인 사용을 준수할 수 없는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 주요 심혈관 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중)이 있었던 환자.
- 심각한 알코올 또는 약물 사용 환자.
- 심리적 불안정, 부적절한 태도 또는 동기.
- 심장 이외의 생명을 위협하는 쇠약성 질환이 있는 환자.
- 1차 종점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코르디오
Cordio 시스템 개발을 위한 Cordio R&D 데이터베이스
|
앱, 클라우드 및 웹 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R&D 데이터베이스 및 효율성
기간: 2 년
|
R&D 기록 데이터베이스 구축 및 후향적으로 Cordio System은 HF 악화에 대한 시스템 생성 경고 간의 상관관계에 도달해야 합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유용성
기간: 2 년
|
앱 사용성을 평가하기 위한 SUS 척도 및 특정 앱 질문이 포함된 설문지
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SADE 끝점
기간: 2 년
|
기기 관련 부작용의 전반적인 발생률을 통해 기기의 안전한 사용을 입증합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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