가능한 한 빨리 C형 간염을 치료하기 위한 DAA와 결합된 페그화 인터페론의 역할 - C형 간염[ASAP-C]

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 연령 ≥ 18세
3. 만성 HCV 감염의 문서화된 증거(HCV RNA 양성)
4. 참가자는 Bilaspur 거주자이며 연구 직원 중 한 명이 확인할 수 있는 위치 정보를 제공할 수 있습니다.
5. 참가자가 HIV에 동시 감염되는 경우, 그/그녀는 분화 4(CD4) > 350 세포/mm3의 클러스터가 있어야 하며 다음 중 하나여야 합니다. 섭생. 피험자의 CD4가 350 cells/μl(인도의 HIV 치료에 대한 현재 임계값) 아래로 떨어지면 ART를 시작할 수 있지만 피험자가 현재 인도에서 새로 ART를 시작하는 사람.

6. 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.

   1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 10 x 정상 상한치(ULN)
   2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 10 x ULN
   3. 헤모글로빈 ≥ 남성의 경우 10g/dl, 여성의 경우 9g/dl
   4. 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법을 안정적으로 받지 않는 한 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN
   5. 알부민 ≥ 3g/dl
   6. 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   7. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min
   8. 알파 태아 단백질 < 50 ng/ml
   9. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL
   10. 혈소판 ≥ 90,000/μL
   11. 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN
   12. FIB-4 <3.25. FIB-4는 간 섬유증의 비침습적 표지자입니다: 섬유증-4(FIB-4)는 나이와 혈소판 수에 대한 아미노트랜스퍼라제의 비율로 계산됩니다. 표준 생화학 수치, 혈소판, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), AST 및 공식을 사용하여 계산되는 연령을 결합한 비침습성 간 섬유증 지수 점수입니다. FIB-4 = (나이[세] x AST[U/L]) / (혈소판 [10^9/L] x (ALT [U/L]의 제곱근)). FIB-4 지수 < 1.45는 섬유증이 없거나 중등도임을 나타내고 > 3.25의 지수는 광범위한 섬유증/간경변증을 나타냅니다.) FIB-4 >3.25인 참가자는 간경변증에 대한 추가 평가를 위해 의료 위장병과로 의뢰됩니다. 의료 위장병학에 의해 간경변증이 배제된 경우 참가자는 연구를 위해 다시 선별될 수 있습니다.

7. 여성 피험자는 다음과 같이 확인되면 연구에 등록할 수 있습니다.

   1. 임신 또는 수유 중이 아님
   2. 가임 가능성이 없음(즉, 자궁 적출술을 받았거나, 양쪽 난소를 모두 제거했거나 의학적으로 난소 부전이 기록된 여성 또는 이전 월경이 중단(≥12개월 동안)된 50세 이상의 폐경 후 여성)

   3. 가임 가능성(즉, 자궁 적출술을 받지 않았거나 두 난소가 모두 제거되었거나 의학적으로 난소 부전이 기록된 여성). [참고: 무월경이 있는 ≤50세 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.] 이들 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성 및 기준선/무작위화 전 1일차 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 치료 기간 및 그 후 12주 동안 다음 피임 방식 중 하나에 동의해야 합니다.

      • 성교를 완전히 금합니다. 주기적인 금욕(예: 일정, 배란, 섬열, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.

   또는

   나. 기준선/제1일 3주 전부터 치료가 끝날 때까지 콘돔을 올바르게 사용하는 남성 파트너 외에 아래에 나열된 다음 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 피임의 한 형태로 호르몬 함유 피임약에 의존해서는 안 됩니다. 스크리닝 전에 피임제를 포함하는 호르몬을 사용하는 여성 피험자는 연구에 명시된 피임 방법 외에도 피임 요법을 계속할 수 있습니다.

   • 연간 1% 미만의 문서화된 실패율을 가진 자궁내 장치(IUD)
   • 여성 장벽 방법: 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 다이어프램
   • 난관 살균
   • 남성 파트너의 정관 수술
8. 피험자는 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
9. 피험자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있어야 하며 연구 평가 일정을 완료할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 간호 여성
2. 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈, 말기 간 질환 모델(MELD) <12)
3. C형 간염 바이러스 감염에 대한 사전 치료
4. B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 양성)
5. 체계적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용(예: 프레드니손 등가 >10mg/일)
6. 기준선/1일차 방문 후 28일 이내에 금지된 병용 약물 사용.
7. PEG에 대한 금기 사항
8. PEG의 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성(Arm 1 피험자용)
9. 중증 우울증, 중증 양극성 장애 및 정신분열증을 포함한 활동적이고 의미 있는 정신과적 상태. 다른 정신 질환은 스크리닝 후 ≥ 1년 동안 안정적인 치료 요법으로 상태가 잘 조절되거나 스크리닝 후 ≥ 1년 동안 활동하지 않는 경우 허용됩니다.
10. 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 유육종증, 경증 이상의 건선)의 존재
11. 임상적으로 중요한 망막 질환의 병력
12. 간경화의 임상적 증거