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보행을 위한 이동성 운동(MEG 신경가소성 프로젝트)

2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska
본 연구는 물리치료를 받은 후 뇌성마비(CP) 아동에게서 나타나는 신경생리학적 변화를 확인하는 데 목적이 있습니다. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다: (1) 물리 치료 후 감각운동 피질 활동의 변화를 확인하고, (2) 치료 후 이동성, 참여 및 근육 성능 향상을 확인하고, (3) 아동의 운동 참여 변화를 확인합니다. 실험실 환경 밖의 활동.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 물리치료를 받은 후 뇌성마비(CP) 아동에게서 나타나는 신경생리학적 변화를 확인하는 데 목적이 있습니다. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다: (1) 물리 치료 후 감각운동 피질 활동의 변화를 확인하고, (2) 치료 후 이동성, 참여 및 근육 성능 향상을 확인하고, (3) 아동의 운동 참여 변화를 확인합니다. 실험실 환경 밖의 활동. 이 연구는 행동-지각 훈련 프로토콜을 받게 될 CP 아동 코호트, 고속 파워 훈련 프로토콜을 받게 될 코호트, 체중 지원 런닝머신 훈련을 받게 될 코호트로 구성됩니다. 참가자는 9~18세 사이이며 I~III 사이의 총 운동 기능 분류 점수 수준을 갖습니다. 모든 참가자는 뇌 활동, 이동성, 근육 성능 및 실험실 외부 참여 활동에 대한 최종 초기 기준 측정을 완료합니다. 이 테스트를 마친 후, 아이들은 8주(주 3일) 동안 각각의 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 8주간의 치료 후에 두 그룹 모두 기준선에서 완료되었던 동일한 테스트를 반복합니다. 후속 평가는 물리 치료사가 가족의 집을 방문하여 아동의 활동 참여에 대해 질문할 시간을 정하는 것으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 출생 시 뇌 손상이 지속되었거나 뇌성마비 진단을 받은 경우
  • 휠체어 없이 걸을 수 있어야 함(GMFCS I-III)

제외 기준:

  • 이동을 위해 휠체어에 의존하는 어린이
  • 교정기, 영구 유지 장치 또는 머리의 금속(MEG에 인공물 생성)
  • 최근 6개월 이내 정형외과 수술
  • 최근 6개월 이내 보툴리눔 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고속 파워 트레이닝
훈련은 일측 및 양측 레그 프레스(Total Gym GTS, San Diego CA)로 구성되며, 주로 대퇴사두근에 이어 고관절 신근과 족저 굴근을 대상으로 합니다. 목표 부하는 1회 최대 반복(1RM)의 40%~80%이며 80%를 향해 진행됩니다. 각 참가자는 3~5회의 준최대 노력을 수행한 후 각 다리에 대해 미리 정해진 1RM 비율로 5회의 최대 노력 반복을 6세트 수행합니다. 한쪽 다리 프레스에 이어 양쪽 다리 프레스를 미리 정해진 비율인 1RM으로 5회씩 6세트 수행합니다. 피로를 최소화하기 위해 세트 사이에는 1~2분의 휴식 시간이 주어집니다.
물리 치료는 8주에 걸쳐 피험자를 대상으로 일주일에 3회 시행됩니다. 각 물리 치료 세션은 40분 동안 진행되며 자격을 갖춘 물리 치료사가 실시합니다.
다른 이름들:
  • 치료적 보행 훈련
실험적: 지각-행동 물리치료
치료에는 보행 적응 및 보행 속도 유지를 촉진하는 적절한 강도의 활동, 풍부하고 새로운 움직임을 통해 체성 감각 경험을 향상시키는 탐색 활동, 환경에 맞게 다리 운동학을 변경해야 하는 계획 및 문제 해결을 강조하는 최적의 도전적인 활동이 포함됩니다. 그리고 작업 제약. 여기에는 40미터 복도를 따라 걷는 동안 보행 속도를 유지하고 적응하는 15분이 포함됩니다. 참가자들은 탐색적 움직임을 통해 걸음걸이를 변경하게 됩니다. 다음 20분 동안 참가자들은 다음과 같은 개별적인 문제 해결 활동을 수행하게 됩니다. 뒤로 모래 계단 협상하기.
물리 치료는 8주에 걸쳐 피험자를 대상으로 일주일에 3회 시행됩니다. 각 물리 치료 세션은 40분 동안 진행되며 자격을 갖춘 물리 치료사가 실시합니다.
다른 이름들:
  • 치료적 보행 훈련
실험적: 체중 지원 런닝머신 훈련
아이는 35분 동안 런닝머신 위에서 걷게 되며, 아이 체중의 30%를 오버헤드 시스템으로 지탱하고 마지막 2주 동안 지원이 제공되지 않을 때까지 격주로 10%씩 체중을 줄입니다. 런닝머신 속도는 어린이의 지상 보행 속도의 90%로 설정되며 각 세션마다 점차 증가합니다. 속도 조정은 걸음 수를 제어하고 다음을 달성하는 아동의 능력에 따라 달라집니다. 다리 운동학의 대칭성을 촉진하는 활동, 직립 하지 자세 유지를 촉진하고 스윙 중 견인을 제거하는 활동, 마지막 부분에서 발목으로 밀어내는 활동 위치.
물리 치료는 8주에 걸쳐 피험자를 대상으로 일주일에 3회 시행됩니다. 각 물리 치료 세션은 40분 동안 진행되며 자격을 갖춘 물리 치료사가 실시합니다.
다른 이름들:
  • 치료적 보행 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 피질의 뇌 활동 변화 - MEG
기간: 기준선 및 8주
운동 피질의 활동을 평가하기 위해 아이는 자신의 최대 자발적 힘의 5~30% 사이에 있는 목표에 맞는 등척성 무릎 확장 힘을 생성합니다. 아이들은 목표 매칭 과제를 가능한 한 빠르고 정확하게 수행하도록 지시받을 것입니다. MEG 실험에는 어린이가 ~120개의 등각 표적 일치 시험을 수행하는 것이 포함됩니다.
기준선 및 8주
감각 피질의 뇌 활동 변화 - MEG
기간: 기준선 및 8주
체성감각 피질의 활동을 평가하기 위해 작은 공기낭을 사용하여 첫 번째 중족골의 발바닥에 촉각 자극을 가합니다. 각 어린이에 대해 500ms의 자극 간 간격과 4.5~4.8초 사이에서 무작위로 변하는 쌍 간 간격을 사용하여 120개의 쌍 펄스 시험이 수집됩니다.
기준선 및 8주
이동성의 변화 - 10미터 걷기
기간: 기준선 및 8주
어린이가 선호하는 10m 걷기 속도와 가능한 빠른 걷기 속도를 평가합니다. 아이들은 각 속도에서 세 번의 시도를 완료하게 되며, 각 시도의 평균이 핵심 지표가 됩니다. 이 테스트 동안 어린이는 보행 속도, 보폭, 보폭 및 종지를 정량화하는 GaitRITE 디지털 매트(CIR Systems, Sparta, NJ) 위를 걷게 됩니다.
기준선 및 8주
이동성의 변화 - 도보 1분
기간: 기준선 및 8주
아이의 걷기 지구력은 1분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 요청하여 평가됩니다. 원뿔은 40m 복도 끝에 배치되며 어린이는 해당 시간 동안 앞뒤로 걷도록 요청됩니다. 걷는 동안 아이는 허리와 발에 위치한 심박수 모니터와 무선 가속도계를 착용하게 됩니다. 심박수 모니터는 아동의 체력을 간접적으로 측정하는 데 사용되며, 가속도계는 아동의 동적 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 중인 피질 활동의 변화 - MEG
기간: 기준선 및 8주
뇌의 휴식 상태 활동도 수집됩니다. 여기에는 아이가 5분 동안 눈을 감고 조용히 앉아 있는 것이 포함됩니다.
기준선 및 8주
이동성의 변화 - 동적 보행 지수
기간: 기준선 및 8주
아이는 신발 상자 밟기, 보행 속도 바꾸기, 계단 오르기, 걷는 동안 머리 돌리기 등과 같은 일련의 이동 작업을 수행하도록 요청받게 됩니다. 이러한 일련의 표준화된 테스트는 어린이의 보행 적응성을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 8주
근육 성능의 변화 - Biodex
기간: 기준선 및 8주
Biodex System 3 동력계를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 무릎 관절 근육 조직의 등척성 근력과 파워 생성을 개별적으로 평가합니다. 동력계 및 설정을 사용하여 무릎 관절 축의 표준 정렬이 구현됩니다. 별도의 무릎 신근 및 굴곡근 등척성 근력 테스트는 처음에 무릎을 90도 굽힌 상태에서 3회 최대 시험을 통해 측정됩니다. 그런 다음 어린이는 30도/초, 60도/초 및 120도/초로 설정된 동력계를 사용하여 최대 무릎 신근/굴곡 동심 수축을 수행합니다. 각 세트에서 수행된 5번의 수축에서 생성된 최대 토크가 결과 변수로 사용됩니다.
기준선 및 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
아동이 스스로 보고한 신체 활동, 근력, 통증을 평가하는 설문조사입니다. PROMIS는 기준 시점과 치료 후 3개월 및 6개월에 완료됩니다. 물리 치료사가 가족의 집에서 3개월 및 6개월 후속 평가를 수행합니다.
기준선 및 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
아동 및 청소년을 위한 환경 대책(PEM-CY) 참여 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
가정, 학교 및 지역사회 환경에 대한 아동의 현재 참여 수준에 대한 정보를 수집하기 위해 아동의 부모/주 양육자가 작성하는 설문조사입니다. 설문조사는 수행되는 다양한 활동의 ​​빈도, 이러한 활동 중 참여 수준, 활동에 대한 아동의 참여 변화를 확인하려는 부모/보호자 수준에 관한 정보를 제공합니다. PEM-CY는 기준 시점과 치료 후 3개월 및 6개월에 완료됩니다. 물리 치료사가 가족의 집에서 3개월 및 6개월 후속 평가를 수행합니다.
기준선 및 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월
활동 변화 - Actograph
기간: 기준 2주 및 2주 주말, 치료 후 2주 및 2주 주말
아이는 집, 지역 사회, 학교에 있는 동안 허리에 활동 추적기를 착용하게 됩니다. 활동 추적기는 평일 2일, 주말 2일 동안 착용됩니다. 이 기간 동안의 평균은 실험실 환경 외부에서 아동의 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 측정은 기준 시점과 치료 프로토콜 완료 후에 수행됩니다.
기준 2주 및 2주 주말, 치료 후 2주 및 2주 주말
호프만 반사(H-반사)의 변화
기간: 기준선 및 8주
이 테스트는 의사가 어린이의 반사 신경을 평가하기 위해 힘줄 천자를 수행하는 방법과 유사합니다. 유일한 차이점은 이 연구에서 사용되는 방법이 반사의 크기를 정량화할 수 있다는 것입니다. H 반사는 정전류 전기 시뮬레이터로 경골 또는 정중 신경을 시뮬레이션하여 유도됩니다. 자극에 의해 생성된 근육 활동은 EMG로 측정됩니다. EMG 신호에 나타나는 H 반사의 최대 진폭은 반사의 진폭이 더 이상 증가하지 않을 때까지 자극을 점진적으로 증가시켜 결정됩니다. 치료 전후의 진폭 변화는 척수 가소성의 간접적인 평가로 사용됩니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (기타 보조금/기금 번호: Munroe Meyer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

PI와 모든 조사관은 이 프로젝트 중에 파생할 모든 관련 과학 정보를 시기적절하게 게시하기로 약속했습니다. 출판물은 NIH 지침을 따릅니다. 미출판 정보는 수석 조사자(Dr. 쿠르츠). 출판 후 원시 신경 영상(MEG, MRI), 생체 역학 데이터 및 임상 평가는 네브래스카 대학교 의료 센터(UNMC)의 PI 개인 웹사이트에 있는 하이퍼링크를 통해 연구 커뮤니티에 공개적으로 제공될 것입니다. 이러한 데이터는 UNMC의 기관 검토 위원회(IRB)의 규칙에 따라 식별되지 않습니다. 이러한 데이터 공유를 통해 본 연구의 주요 결과를 복제할 수 있을 뿐만 아니라 다른 조사자가 향후 나타날 수 있는 새로운 방법을 포함하여 다양한 분석 방법을 적용할 수 있으므로 새로운 결과를 얻을 수 있는 기회도 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 및 데이터 분석이 완료되면.

IPD 공유 액세스 기준

커츠 박사에게 연락하세요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

물리치료에 대한 임상 시험

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