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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03575637
올란자핀, 진행성 위암의 화학요법 내성 개선
2018년 7월 2일 업데이트: Shen Lin, Peking University
올란자핀은 진행성 위암의 화학요법 내약성을 개선합니다: 전향적 무작위 통제 2상 임상 연구
파클리탁셀 화학요법에 올란자핀을 추가하는 것이 1차 화학요법 실패 후 진행성 위암에서 화학요법 내성을 개선하고 환자의 삶의 질을 개선하며 치료 실패 시간(TTF)을 연장할 수 있는지 여부를 조사합니다.
이것은 다기관 전향적 무작위 통제 공개 임상 연구입니다. 환자는 검사를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 정식으로 등록됩니다. 그룹에 가입한 후 기준 시험이 시작됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들은 1:1로 동적으로 무작위 배정되었습니다. 실험군은 치료 실패 시까지 올란자핀과 파클리탁셀을 투여하고 대조군은 치료 실패 시까지 파클리탁셀을 투여한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shen Lin
- 전화번호: 88156561
- 이메일: goodjf@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Shen Lin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명합니다.
- 만 18세 이상
- 위 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종;
- 국소적으로 진행된 재발성 또는 전이성 질환;
- 전신 1차 화학요법을 받았고 1차 치료 실패(플루오로우라실과 결합된 백금)를 확인했습니다.
- 피험자의 기본 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족합니다. 헤모글로빈 ≥90g/L 절대 호중구 수(ANC)는 ≥1.5×10^9/L입니다. 혈소판 ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 정상 상한의 2.5배, ≤ 정상 상한의 5배(간 전이가 있는 경우) ALP≤ 정상 상한의 2.5배, ≤ 5배(간 또는 전이가 있는 경우) 뼈 전이) 혈청 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배 혈청 크레아티닌 < 정상 상한의 1.5배 혈청 알부민 ≥30g/L
- KPS 점수 ≥ 60점;
- 기대 수명 ≥ 3개월.
제외 기준:
- 위의 선택 기준을 충족하지 않습니다.
- 1차 치료는 파클리탁셀 기반 약물을 사용합니다.
- 임신 및 수유중인 여성;
- 연구 약물 또는 대사 장애가 있는 사람에 대한 알레르기
- 장기 이식(골수 자가 이식 및 말초 줄기 세포 이식 포함)의 병력;
- 장기간 전신 스테로이드를 투여받은 자(참고: 단기 사용자는 포함을 위해 >2주 중단할 수 있음);
- 뇌전이;
- 심각한 감염의 경우 치료가 필요합니다.
- 삼킴곤란 활동성 소화성 궤양 완전 또는 불완전 장폐색 활동성 위장관 출혈 천공 등을 동반합니다.
- 중증 간질환(간경변증 등) 신장질환 호흡기질환 또는 당뇨 고혈압 등 조절 불가능한 만성질환
- 5년 이내에 비흑색종 피부암 및 자궁경부암을 제외한 다른 악성 종양이 있는 경우;
- 현저하게 비정상적인 심전도가 있는 심장 질환 또는 울혈성 심부전과 같은 임상 증상이 뚜렷한 관상 동맥 심장 질환 제어되지 않는 부정맥 고혈압 또는 12개월 이내에 이전 심근 경색 또는 심장 기능 클래스 III 또는 IV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 올란자핀 중재군
진행성 위암의 1차 치료에 실패한 환자는 파클리탁셀 요법과 올란자핀 5mg QD로 2차 치료를 받습니다.
|
진행성 위암의 1차 치료에 실패한 환자는 파클리탁셀 요법과 올란자핀 5mg QD로 2차 치료를 받습니다.
|
간섭 없음: 대조군
진행성 위암의 1차 치료에 실패한 환자는 파클리탁셀 요법으로 2차 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 실패까지의 시간
기간: 2 년
|
무작위 배정에서 임상시험 종료까지 환자의 거부, 질병 진행, 환자 사망 및 부작용 등이 철회 사유가 될 수 있습니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 2 년
|
메스꺼움 및 구토 발생; 체중변화; 약물 노출; 약물 누적 용량.
|
2 년
|
무진행 생존 시간(PFS), 전체 생존 시간(OS).
기간: 2 년
|
무진행 생존 시간(PFS), 전체 생존 시간(OS).
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Olanzapine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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