자폐스펙트럼장애 청소년(13-17세)의 사회인지결손 신경영상 바이오마커와 가바펜틴의 효과에 관한 연구
자폐증 스펙트럼 장애에서 사회적 인지 및 약리학적 표적 참여의 이미징 바이오마커
연구 개요
상세 설명
조사관은 ASD를 가진 42명의 청소년에서 1H-MRS 연구를 완료할 것입니다. 환자의 부담이 적다는 점을 감안할 때 기준선 1H-MRS(목표 1)에 참여하도록 모집된 사람들의 90%가 가바펜틴 투여 후 반복되는 1H-MRS(목표 2)에도 동의/동의할 것이라고 가정합니다. 예비 연구의 예상은 연구 기간 내에 달성 가능하고 연구 가설을 평가하기에 적합한 제안된 수의 주제를 선택하는 데 사용되었습니다.
정신과 동반이환은 DSM-5 기준에 따라 임상 면담 및 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정 관리(현재 및 평생 버전, K-SADS-PL)에 따라 평가됩니다.
T1 및 T2 강조 고해상도 구조 영상(T1 및 T2 강조(MPRAGE))을 획득합니다. 이러한 구조적 MRI 스캔은 FreeSurfer(Martinos Center for Biomedical Imaging, Charlestown, MA) 및 Statistical Parameter Mapping(SPM8-http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/software/spm8/)을 사용하여 분석됩니다. 부분 부피 보정을 위해 MRS 복셀에 대한 백질, 회백질 및 CSF 기여도를 결정합니다. 이 데이터는 연령에 따른 변동에 대해 분석되고 통계 분석 계획에서 공변량으로 사용됩니다.
MRS 데이터는 Anterior Cingulate Cortex 및 Right anterior insula에서 획득됩니다. 이미징 세션은 3.0 Tesla Philips Achieva MRI 연구 스캐너(Philips Healthcare, Best, Netherlands) 및 32채널 위상 배열 수신기 SENSE 헤드 코일이 있는 UMMS의 Advanced MRI Center(AMRIC)에서 실시됩니다. AMRIC은 연구에 전념하고 있으며 MRI 시스템은 상당한 저녁 및 주말 가용성을 제공합니다. UMMS의 AMRIC과 관련된 보드 인증 신경방사선 전문의가 모든 MRI 스캔을 검토합니다. 예상치 못한 임상적으로 중요한 발견이 있는 경우 주 조사자에게 알립니다. 조사관은 조사 결과를 참가자와 공유하고 참가자의 주치의(PCP)와 연락하여 필요한 적절한 후속 관리/작업을 결정하는 데 도움을 줄 것입니다(동의는 각 아동의 주치의에게 연락하는 동안 얻을 것입니다) 연구 동의 절차).
GLU+GLN 절대 수준은 정량화되고 GABA 수준은 총 크레아틴(tCr) 피크를 참조로 사용하여 정량화됩니다. 거대 분자 억제 편집은 MEGA-PRESS 시퀀스와 함께 사용되며, 스캔 중 드리프트 및 움직임의 영향을 해결하기 위한 예상 주파수 보정이 포함됩니다.
신경 전달 물질 수준은 사회적 인지 측정과 상관 관계가 있습니다. 가임기 여성의 경우 스캔 전 2개월 동안 월경 주기 차트 작성을 수행하고 월경 주기 동안 피질 GABA 수치가 변동하고 월경 주기 동안 남성의 수치와 가장 유사하기 때문에 이미징은 황체기 중반을 목표로 시간을 정합니다. 황체기. 여성 피험자 데이터 분석에서 스캔 당일 혈청 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 측정하여 월경 단계를 확인하고 이러한 수치를 분석에서 공변량으로 사용합니다. 탐색적 분석은 모든 임상 측정과의 상관관계를 찾는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13-17세
- 기본 언어로서의 영어(아동 및 법적 보호자 모두)
- 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-5 기준
- WASI(Weschler Abbreviated Scale of Intelligence) 당 IQ >70
- 연구에 대한 사전 동의(후견인도 서면 사전 동의를 제공해야 함).
제외 기준:
- 모든 신경학적 장애(예: 뇌성마비, 태아 알코올 증후군, 뇌종양, 세균성 수막염, 간질 등)
- 유전 질환(예: 취약 X, 레트 증후군 등)
- 조산아(
- 생후 1년 이내에 번창하지 못함
- 신체의 금속 또는 전자 이식과 같은 MRI에 대한 금기 사항 또는 심한 밀실 공포증
- 30분 이상 의식을 잃은 두부 외상 병력
- 불안정한 정신 질환, 정신병적 장애의 병력, 또는 피험자가 연구 프로토콜을 완료할 수 없게 하는 정신 질환
- 당뇨병, 천식, 갑상선 질환과 같은 불안정한 의학적 질병.
- 현재 호흡 억제를 유발하는 약물을 복용 중입니다. 오피오이드, 벤조디아제핀
- Columbia Suicide Severity Rating Scale로 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 자살 생각
- IQ < 70
- 가바펜틴 또는 프레가발린에 대한 불내성 병력
- 현재 물질 사용(니코틴 포함)
- 1H-MRS 또는 가바펜틴 투여 시 임신
- 가바펜틴으로 현재 치료
- 신장 기능 장애의 역사
- 체중이 36kg 미만인 피험자
- 체중이 105.8kg 이상인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴
가바펜틴 900 mg을 단회 투여하고 가바펜틴 투여 전후에 신경영상 마커를 측정합니다.
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가바펜틴 900mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전대상피질의 피질 GABA
기간: 투여 후 6시간
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양측 전대상피질에 복셀을 배치한 자기 공명 분광법을 사용하여 측정한 피질 감마-아미노부티르산 수치
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투여 후 6시간
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우측 전방 뇌섬엽의 피질 GABA
기간: 투여 후 6시간
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복셀을 우측 전방 섬엽에 배치한 자기 공명 분광법을 사용하여 측정한 피질 감마-아미노부티르산 수치
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투여 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 대상 피질의 피질 Glx
기간: 투여 후 6시간
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양측 전대상피질에 복셀을 배치한 자기 공명 분광법을 사용하여 측정한 피질 글루타메이트/글루타민 수치
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투여 후 6시간
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우측 전방 뇌섬엽의 피질 Glx
기간: 투여 후 6시간
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복셀을 우측 전방 섬엽에 배치한 자기 공명 분광법을 사용하여 측정한 피질 글루타메이트/글루타민 수치
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투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Cochran, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H00012656
- 1K23MH113008-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
가바펜틴에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Cairo University모병만성 통증 | 건설자 Spinae 평면 블록 | 대상포진 후 신경통 | 초음파 안내 | 베타메타손이집트
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma종료됨
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한