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제왕절개 후 진통제를 위한 척추 하이드로모르폰 대 모르핀

2023년 3월 31일 업데이트: Lawson Health Research Institute

제왕절개 후 진통제를 위한 척추 하이드로모르폰 대 모르핀: 비열등성 시험

모르핀은 일반적으로 제왕절개 후 통증 완화에 사용됩니다. 그러나 때로는 사용할 수 없으며 환자는 모르핀에 알레르기가 있거나 부작용을 견딜 수 없습니다. 같은 종류의 다른 약물인 히드로모르폰이 대안으로 사용될 수 있지만 모르핀보다 열등하지 않다는 것을 증명해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 또는 척수강내(IT) 모르핀은 제왕절개 후 진통제에 가장 일반적으로 사용되는 아편유사제입니다. 광범위한 사용에 기여하는 요인에는 최대 24시간의 작용 지속 시간, 투여 용이성(외과적 마취를 위한 척수 차단 중) 및 저렴한 비용을 포함하는 유리한 약동학 프로파일이 포함됩니다. 대부분의 의료 제공자는 탁월한 진통 효과를 보이는 제왕절개 진통제를 위해 100~200mcg의 IT 모르핀을 투여합니다. 그럼에도 불구하고, 모르핀의 지주막하 사용은 부작용이 없는 것은 아니다. 용량 의존적 호흡 억제가 가장 우려되는 합병증인 반면 소양증, 메스꺼움, 구토 및 요폐와 같은 다른 부작용은 초기 산욕기 동안 성가실 수 있습니다. 게다가, 미국의 방부제 유리 모르핀 부족으로 인해 임상의들은 합리적인 대안을 찾게 되었습니다.

지난 20년 동안 척추 하이드로모르폰은 신생물과 관련된 만성 통증에 성공적으로 사용되었습니다. 제왕절개 후 진통제에 대한 사용이 성공적으로 보고되었습니다. 그러나 제왕절개 후 진통제에 대한 IT 공간에서의 효능에 관한 데이터는 부족합니다. 과거에는 40~100mcg의 용량이 최소한의 부작용으로 적절한 수술 후 통증 완화를 제공하는 것으로 보고되었습니다. 최근 연구에서 환자의 90%에 대한 유효 용량은 하이드로모르폰과 모르핀 모두 각각 75mcg와 150mcg로 설정되었습니다.

제왕절개 후 진통에 대해 모르핀과 비교할 때 하이드로모르폰의 비열등성을 구체적으로 확립하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 모든 오피오이드는 동일한 부작용 프로필을 공유하지만 IT 히드로모르폰의 경우 이러한 부작용의 빈도를 알 수 없습니다.

현재 제안은 척수 마취 하에서 선택적인 제왕절개 분만을 받는 만삭 임산부에서 척수강내 하이드로모르폰 대 모르핀의 맹검 무작위 통제 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세; 미국 마취과 의사의 신체 상태(ASA-PS) < 3; 만기 임신(임신 연령 > 37주); 선택적 제왕절개 분만; 척추마취

제외 기준:

  • 아편유사제에 대한 문서화된 알레르기 또는 심각한 편협성; 전신 마취 기법으로의 수술 중 전환; 시각적 아날로그 척도(0-10cm)에서 베이스라인 통증 수준이 >3인 만성 통증 증후군; 이 임신 중 오피오이드 사용 이력; NSAIDS 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 불내성; 병적 비만 - 체질량 지수(BMI) >40.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추 하이드로모르폰
중재 그룹의 경우 제왕절개 전에 75mcg의 히드로모르폰을 척추 마취 혼합물에 1회 주사로 추가합니다.
의약품: 척추 하이드로모르폰
75mcg의 히드로모르폰은 중앙병원 약국에서 비식별 주사기로 준비됩니다. 결과 용액은 척추 마취 혼합물(펜타닐 15 mcg 및 0.75% 고압 부피바카인 1.4-1.6 mcg, 담당 마취과 의사의 재량에 따라 키와 몸무게에 맞게 조정됨)에 추가됩니다.
활성 비교기: 척추 모르핀
대조군의 경우, 무보존제 모르핀 150mcg이 제왕절개 전에 1회 주입으로 척추 마취 혼합물에 추가됩니다.
의약품: 척추 모르핀
150 mcg의 모르핀은 중앙 병원 약국에서 식별할 수 없는 주사기에 준비됩니다. 생성된 용액은 담당 마취과 의사의 재량에 따라 척추 마취 혼합물(펜타닐 15 mcg 및 0.75% 고압 부피바카인 1.4-1.6 mcg)에 추가됩니다. 키와 몸무게에 맞게 조절)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 24시간 동안의 평균 숫자 등급 점수(0-10, 여기서 0=통증 없음 및 10=최대 통증)의 차이.
기간: 척추 마취 후 24시간.
이는 척추 마취 후 24시간 동안 간호사, 마취 컨설턴트 또는 훈련생이 평가한 0-10 숫자 평가 척도의 평균 통증 점수의 그룹 간 차이로 정의됩니다.
척추 마취 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 24시간 동안 특정 시점에서 NRS 통증 점수의 차이.
기간: 수술 직후(PACU 내), 척추 마취 후 6, 12 및 18시간.
이는 수술 직후(마취후 관리실에서) 간호사, 마취 컨설턴트 또는 수습생이 평가한 0-10 수치 평가 척도에서 평균 통증 점수의 그룹 간 차이로 정의됩니다. , 척추 마취 후 18시간 및 24시간.
수술 직후(PACU 내), 척추 마취 후 6, 12 및 18시간.
최초 경구 오피오이드 진통제 요청 시간
기간: 척추 마취 시간부터 환자가 처방된 경구 아편유사 진통제를 요청할 때까지 시간 단위로 측정되며, 척추 마취 후 최대 24시간까지 측정됩니다.
이것은 척추 마취와 피험자가 추가 오피오이드 진통을 처음으로 요청한 시간 사이의 시간 길이로 정의되며 척추 마취 후 최대 24시간입니다.
척추 마취 시간부터 환자가 처방된 경구 아편유사 진통제를 요청할 때까지 시간 단위로 측정되며, 척추 마취 후 최대 24시간까지 측정됩니다.
치료가 필요한 메스꺼움 및/또는 구토.
기간: 24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수.
척추마취 후 24시간 이내 약물치료가 필요한 오심/구토
24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수.
치료가 필요한 소양증.
기간: 24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수.
척추 마취 후 첫 24시간 이내에 약물 치료가 필요한 소양증 에피소드
24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수.
호흡 억제
기간: 마취 후 치료실(PACU)에서 척추 마취 후 6, 12, 18 및 24시간
분당 호흡수로 측정된 호흡수)
마취 후 치료실(PACU)에서 척추 마취 후 6, 12, 18 및 24시간
아프가 점수
기간: 생후 1분 5분.
1-10 간격 척도에서 1분 및 5분에 신생아 아프가 점수
생후 1분 5분.
처음 24시간 동안 오피오이드 소비의 차이
기간: 척추 마취 후 24시간.
이것은 척추 마취 후 처음 24시간 동안 소비된 경구 모르핀 등가물 총량의 그룹 간 차이로 정의됩니다.
척추 마취 후 24시간.
산과적 회복의 질 점수 ObsQoR-11
기간: 척추 마취 후 24시간.
척추 마취 후 24시간이 지난 피험자에게 적용되는 11개 항목 설문지. 0-110 스케일로 측정
척추 마취 후 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ilana Sebbag, MD, Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4357

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 의학 저널에 연구 결과를 게시하는 것 외에는 이 연구가 끝난 후 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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