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성인 손발바닥 농포증 환자에서 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (POPLAR)

2025년 9월 2일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals

손발바닥 농포증 환자에서 ANB019의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다중 투여 연구

성인 손발바닥 농포증(PPP) 환자에서 임시돌리맙(ANB019) 다회 투여의 효능, 안전성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, 독일, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, 캐나다
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-566
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확인된 PPP 진단
  • 스크리닝 전 최소 6개월의 질병 기간
  • 스크리닝 시 손바닥 또는/및 발바닥에 활성 농포가 있음

제외 기준:

  • 치료에 대한 피험자의 반응을 평가하는 연구자의 능력을 방해하는 진행 중인 다른 모든 염증성 질환
  • 재발성 또는 활동성/심각한 감염의 병력
  • 건선 금지 약물의 지속적인 사용

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 1일에 피하 주사로 위약을 투여받은 후 29일, 57일 및 85일에 월간 위약을 피하 주사로 투여받습니다.
의약품: 위약
한 달에 한 번 피하 주사로 투여
실험적: 임시돌리맙
참가자는 1일에 임시돌리맙 200mg을 피하주사로 투여받은 후 29일, 57일, 85일에 임시돌리맙 100mg을 월간 피하주사로 투여받게 된다.
생물학적: 임시돌리맙
한 달에 한 번 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • ANB019

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)의 기준선에서 변화
기간: 16주까지의 기준선
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)는 palmoplantar pustulosis 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 양쪽 손바닥과 양쪽 발바닥의 윤기 없는 피부를 홍반, 농포 및 박리(비늘)에 대해 평가하며, 각각 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 등급으로 평가합니다. 각 손바닥과 발바닥의 영향을 받는 영역은 0(0%)에서 6(90-100%)까지 점수가 매겨집니다. 영향을 받는 부위에 대해 PPP의 3가지 특성에 대한 점수를 합산 조정하고 각 손바닥과 발바닥의 점수를 더하여 총점을 계산합니다. PPPASI 총 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타내고 기준선에서 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 모든 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차까지

임상적 안전성은 24주차까지 부작용 발생률을 보고하여 평가했습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 중 또는 이후에 발생한 새로운 사건 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 악화되는 모든 사건으로 정의됩니다.

심각한 AE(SAE)는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 지속적인 장애/무능을 초래했거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 참여자를 위태롭게 하거나 요구할 수 있는 중요한 의학적 사건으로 정의됩니다. 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.

중증도는 조사관에 의해 경증(쉽게 참을 수 있고 최소한의 불편함을 유발하며 일상 활동을 방해하지 않음), 중등도(충분한 불편함을 유발하고 정상적인 일상 활동을 방해함) 또는 중증(정상적인 일상 활동을 방해함)으로 평가했습니다.

연구자는 임상적 판단에 기초하여 연구 치료와 각 AE 사이의 관계를 평가했습니다.
모든 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손발바닥 농포증 건선 부위 심각도 지수 점수(PPPASI 50) 기준치에서 50% 감소(개선)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)는 palmoplantar pustulosis 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 양쪽 손바닥과 양쪽 발바닥의 윤기 없는 피부를 홍반, 농포 및 박리(비늘)에 대해 평가하며, 각각 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 등급으로 평가합니다. 각 손바닥과 발바닥의 영향을 받는 영역은 0(0%)에서 6(90-100%)까지 점수가 매겨집니다. 영향을 받는 부위에 대해 PPP의 3가지 특성에 대한 점수를 합산 조정하고 각 손바닥과 발바닥의 점수를 더하여 총점을 계산합니다. PPPASI 총 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
16주차에 명확하거나 거의 명확한 Palmoplantar Pustulosis Investigator's Global Assessment(PPPIGA) 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차

연구자는 참가자 질병의 중증도를 다음 5점 척도로 평가했습니다.

  • 0: 깨끗함 - 손발바닥 농포증의 징후 없음; 인설이나 딱지 또는 농포가 남지 않습니다.
  • 1: 거의 깨끗함 - 약간의 인설 및/또는 홍반 및/또는 약간의 가피; 매우 적은(노란색) 및/또는 오래된(갈색) 농포;
  • 2: 약함 - 인설 및/또는 홍반 및/또는 가피; 제한된 수와 범위의 눈에 보이는 새(노란색) 및/또는 오래된(갈색) 농포;
  • 3: 보통 - 눈에 띄는 인설 및/또는 홍반 및/또는 딱지 형성; 눈에 띄는 새(노란색) 및/또는 오래된(갈색) 농포가 관련된 대부분의 영역을 덮고 있습니다.
  • 4: 중증 - 중증 인설 및/또는 홍반 및/또는 딱지; 다수의 새로운(노란색) 및/또는 오래된(갈색) 농포가 주요 합류점을 포함하거나 포함하지 않으며, 적어도 2개의 손바닥 발바닥 부위 전체를 덮습니다.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanda Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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