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진행성 전립선암 남성의 안면 홍조 개선을 위한 VERU-944 연구

2021년 12월 1일 업데이트: Veru Inc.

진행성 전립선암 남성의 ADT로 인한 혈관운동 증상 완화를 위한 VERU-944의 경구 일일 투여량을 비교하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 2상 연구

진행성 전립선암 남성의 안드로겐 박탈 요법으로 인한 혈관 운동 증상을 개선하기 위해 부하(매일 투여) 일주일 후 VERU-944의 경구 일일 투여량을 위약과 비교하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ADT에서 진행성 전립선암이 있는 남성의 일과성 열감(혈관운동 증상)을 치료하기 위한 VERU-944의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구입니다. 이 연구는 팔당 30명의 피험자가 있는 4개의 팔을 가질 것입니다. 연구에 참여하는 피험자는 진행성 전립선 암을 앓고 있으며 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 요법(작동제 또는 길항제)과 함께 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받고 규칙적인 중등도를 경험하게 될 것입니다. ADT를 사용하는 동안 심한 일과성 열감에. 피험자는 모두 ADT를 계속 투여받게 되며 처음 4일 동안 부하 용량을 투여받은 후 위약 또는 VERU-944(10mg, 50mg 또는 100mg)를 총 12일 동안 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 주.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, 미국, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  3. 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 경우
  4. 무작위화 전 적어도 3개월 동안 LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제로 치료를 받았음;
  5. 이 연구 내내 LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제를 계속 사용하십시오.
  6. 연구 시작 전 적어도 1개월 동안 일과성 열감을 경험했습니다.
  7. 중등도 또는 중증의 혈관 운동 증상(일과성 열감)(기준선에서 하루에 최소 4회의 중등도에서 중증의 일과성 열감 또는 주당 12회로 정의됨);
  8. 0~2의 ECOG 수행 상태

  9. 관련 의료 이벤트에 전자 데이터 캡처를 기꺼이 사용합니다.

    • 심사 기간 동안 80% 이상 준수해야 합니다.

  10. 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 여성 파트너가 임신 중이거나 수유 중인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔. 피험자가 외과적 불임 수술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술)을 받은 경우 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.
    • 남성 피험자의 파트너가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[즉, 장벽 피임 방법], 외과적 멸균(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자 거품/젤과 함께 사용되는 콘돔 /film/cream/suppository}, 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 임플란트 및 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)을 사용합니다.
    • 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
    • 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.
  11. 피험자는 연구가 끝날 때까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준

  1. 스크리닝 시 혈청 총 테스토스테론 농도가 > 50 ng/dL이거나;
  2. 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 약물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  3. 혈액, 심혈관, 내분비, 폐, 신장, 위장, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 대상체를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 상태;
  4. 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)의 병력과 같은 정맥 또는 동맥 혈전 사건을 포함하는 비정상적인 혈액 응고 또는 혈전 질환의 개인 병력이 있는 피험자;

  5. 중앙 실험실에서 결정한 모든 피험자는 다음과 같습니다.

    • 인자 V 라이덴 유전자 돌연변이
    • 프로트롬빈 유전자 돌연변이
  6. 조절되지 않는 증후성 울혈성 심부전(NYHA Class III - IV), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 심방세동;
  7. MI의 역사
  8. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 지속적으로 비정상적인 실험실 값의 존재. 또한, 간 효소(ALT 또는 AST)가 정상 상한치의 2배 이상, 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상 또는 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상인 대상자는 시험에 참가할 수 없습니다. 공부하다;
  9. 연구에 등록하기 전 90일의 기간 내에 연구용 약물을 받았음;
  10. 이전에 연구 약물(VERU-944)을 받았음;
  11. 스크리닝 전 6개월 이내에 이전에 복용했거나 현재 디에틸스틸베스트롤, 기타 에스트로겐을 복용 중입니다.
  12. 현재 가바펜틴, 에스트로겐, 디에틸스틸베스트롤, 메드록시프로게스테론 아세테이트, 클로미펜, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 안면 홍조에 대한 기타 치료제를 복용 중
  13. 최근 24시간 이상 입원(검진 후 30일 이내);
  14. 최근 수술(스크리닝 30일 이내);
  15. 지난 5년 이내에 활동성 암(전립선암 또는 비흑색종 피부암 제외)으로 이전에 진단 또는 치료를 받은 적이 있습니다.
  16. BMI가 >40이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 매일
의약품: 위약
위약
실험적: Veru-944 10mg
Veru-944 매일 10mg
의약품: Veru-944
ADT에서 진행성 전립선암 남성의 일과성 열감(혈관 운동 증상) 치료
다른 이름들:
  • 주클로미펜 구연산염
실험적: Veru-944 50mg
Veru-944 매일 50mg
의약품: Veru-944
ADT에서 진행성 전립선암 남성의 일과성 열감(혈관 운동 증상) 치료
다른 이름들:
  • 주클로미펜 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 중등도에서 중증 안면 홍조 빈도의 변화
기간: 6주
6주에 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도의 변화 백분율
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 중등도에서 중증 안면 홍조의 심각도의 백분율 변화
기간: 6주
6주에 기준선과 비교하여 중등도에서 중증의 안면 홍조의 중증도 변화
6주
12주차에 중등도에서 중증 안면 홍조의 빈도 변화
기간: 12주차
12주차 기준선과 비교하여 중등도에서 중증의 안면 홍조 빈도의 평균 변화
12주차
12주차에 중등도에서 중증 안면 홍조의 심각도 변화
기간: 12주차
12주에 기준선과 비교하여 중등도 내지 중증 안면 홍조의 중증도의 평균 변화
12주차
골교체 표지자 C-telopeptide(CTX)의 변화
기간: 84일
기준선과 비교하여 84일째에 C-텔로펩티드 농도의 변화
84일
뼈 회전율 마커의 변화 Alkaline Phosphatase
기간: 84일
기준선과 비교하여 84일째 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제의 변화
84일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 PSA의 변화
기간: 84일
각 치료군에 대해 기준선과 30일차, 기준선과 60일차, 기준선과 84일차를 비교한 혈청 PSA 농도의 변화
84일
혈청 총 테스토스테론의 변화
기간: 84일
각 치료 그룹에 대해 기준선을 30일, 기준선을 60일 및 기준선을 84일과 비교한 혈청 총 테스토스테론 농도의 변화
84일
무혈청 테스토스테론의 변화
기간: 84일
기준선과 84일을 비교한 무혈청 테스토스테론 농도의 변화
84일
혈청 SHBG의 변화
기간: 84일
각 치료군에 대해 기준선을 30일, 기준선을 60일, 기준선을 84일과 비교한 혈청 SHBG 농도의 변화
84일
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)Sess Safety
기간: 114일
치료 관련 이상 반응의 발생률은 MedDRA 용어 및 기관계 등급별로 표로 작성됩니다. AE의 발생률 및 AE의 최대 강도 및 빈도가 요약될 것이다. AE의 강도는 CTCAE 버전 4에 따라 등급이 매겨집니다. 기준선으로부터의 변화를 계산하고 기준선에서 114일까지의 유의한 변화에 대해 테스트합니다.
114일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veru Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V72203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암 전이성에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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