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파킨슨병 환자를 위한 흉요추 보조기

2021년 4월 23일 업데이트: Duquesne University

파킨슨병 환자를 위한 흉요추 보조기 시범 조사

이 파일럿 연구는 새로운 보조기가 파킨슨병 환자의 신체 위치를 바꾸는 방식을 바꿀 수 있는지 확인했습니다. 보조기 착용 경험에 대한 정보도 수집했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-80세
  • 파킨슨병 진단
  • 참가자는 자세에 약간의 어려움이 있다고 자가보고했습니다.
  • 보조 장치(예: 보행기 또는 지팡이 없음) 없이 독립적으로 보행
  • 전화 화면 평가를 통해 결정된 동의를 제공할 수 있거나 최소한 간단한 지시를 따를 수 있습니다.
  • 자가 보고당 한 번에 5분간 서거나 걷는 것을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자가 보고 및 흉요추 유연성 검사의 사용에 의해 결정된 경직 또는 고정 척추
  • 50세 이전에 나타나는 증상
  • 자가 보고에 의해 결정된 기타 신경학적 진단
  • 척추 수술
  • 요양원 또는 전문 시설에 거주
  • 교정되지 않은 시력 상실
  • 테이프에 민감하거나 극도로 연약한 피부
  • 자가 보고에 의해 결정된 이동성에 영향을 미치는 최근 수술(지난 3개월 이내)
  • 휴식 중 또는 활동 시 흉통 자체 보고서
  • 자가 보고당 일일 활동으로 숨가쁨
  • 5에서 해결되지 않는 증상(예: 어지러움) 및 수축기 혈압의 20포인트 강하 또는 확장기 혈압의 10포인트 강하로 입증되는, 앉거나 서 있는 혈압으로 직접 검사하는 동안 평가된 심각한 기립성 저혈압 분.
  • 고혈압 180/110 휴식기 또는 수축기 혈압 <90 mmHG
  • 안정시 심박수 > 100bpm 또는 < 50bpm
  • 허리 둘레 < 31" 또는 > 51"는 CALIBRACE의 적절한 피팅을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세 정렬 - 목 위치
기간: 단일 세션에서 단계당 10개의 데이터 포인트가 수집되었습니다.

PostureScreen Mobile Application을 사용하여 측정했으며 모두 양측 측정

(EAM에서 Acrominom까지) 목 위치 측정

  • 도 단위의 각도(굴곡 값 양수/확장 값 음수)
  • 인치 변환(전치 값은 양수이고 후치 값은 음수)
단일 세션에서 단계당 10개의 데이터 포인트가 수집되었습니다.
자세 정렬 - 몸통 위치
기간: 단일 세션에서 단계당 10개의 데이터 포인트가 수집되었습니다.

PostureScreen Mobile Application을 사용하여 측정했으며 모두 양측 측정

체간 위치 측정 형태는 Acrominom에서 대퇴골의 Greater Trochanter까지,

  • 도 단위의 각도(굴곡 값 양수/확장 값 음수)
  • 인치 변환(전치 값은 양수이고 후치 값은 음수)
단일 세션에서 단계당 10개의 데이터 포인트가 수집되었습니다.
자세 정렬 - 고관절/무릎 위치
기간: 단일 세션에서 단계당 10개의 데이터 포인트가 수집되었습니다.

PostureScreen Mobile Application을 사용하여 측정했으며 모두 양측 측정

대퇴골 대전자에서 대퇴골 외측 상과까지 측정한 고관절/무릎 위치

  • 도 단위의 각도(굴곡 값 양수/확장 값 음수)
  • 인치 변환(전치 값은 양수이고 후치 값은 음수)
단일 세션에서 단계당 10개의 데이터 포인트가 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세 흔들림 - 압력 위치 중심
기간: 단일 세션
눈을 뜨고 3회 시행한 평균과 눈을 감고 3회 시행한 평균을 통해 평균 제곱근으로 측정한 압력 위치의 평균 중심.
단일 세션
자세 흔들림 - 압력 속도 중심
기간: 단일 세션
눈을 뜬 3회 시도의 평균과 눈을 감은 3회 시도의 평균을 통해 미터/초로 측정된 압력 속도의 평균 중심.
단일 세션
연구원이 보조기 착용 경험에 대한 설문조사를 개발했습니다. 정식 명칭이나 약어는 사용하지 않습니다.
기간: 단일 세션

7개의 4점 리커트 유형 평가 척도(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함)로 설문/인터뷰. 높은 숫자는 더 많은 동의를 나타냅니다. 그리고 세 가지 개방형 질문

전체 또는 하위 척도 점수가 없습니다. 참가자별, 질문별 평가 빈도가 보고됩니다.

단일 세션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 이러한 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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