이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 케톤산증을 위한 투백 시스템 (2BagDKA)

2024년 10월 29일 업데이트: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

당뇨병성 케톤산증이 있는 성인의 치료를 위한 "투백" 시스템: 전향적 무작위 연구

이것은 병원에서 정맥주사(IV) 수액으로 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 치료하는 가장 좋은 방법을 조사하는 연구입니다. 이 연구의 목적은 DKA가 있는 성인의 치료를 위해 IV 수액을 투여하는 "투백" 시스템이 일반적인 치료와 비교할 때 정맥 인슐린을 필요로 하는 시간을 단축(음이온 갭 폐쇄까지의 시간 단축)하는지 여부를 결정하는 것입니다. IV 수액의 전통적인 "원백" 시스템. 참가자는 일반 관리 그룹 또는 "투백" 시스템 그룹에 무작위로 배정됩니다. 과거에 수행된 연구를 기반으로 연구자들은 DKA에 대한 IV 수액의 2백 시스템으로 치료받은 환자가 기존의 1백 시스템과 비교할 때 정맥 내 인슐린 치료가 필요한 시간이 훨씬 더 짧을 것이라고 예측합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

투백 시스템은 소아 집단에서 연구되었으며 소아 중환자실에서 자주 사용됩니다. 한 봉지에는 0% 포도당이 있고 다른 봉지에는 10% 포도당이 들어 있다는 점을 제외하면 전해질이 들어 있는 동일한 액체 두 봉지가 포함됩니다. 두 개의 유체 백이 단일 IV로 동시에 실행됩니다. 두 유체 백의 속도는 환자의 혈당에 따라 조정됩니다. DKA의 고혈당증은 일반적으로 케톤증 이전에 교정되기 때문에 이는 환자의 필요에 따라 포도당 농도를 적정하는 동시에 더 이상의 케톤 생성을 방지하기 위해 일정한 속도로 인슐린을 계속 주입하는 보다 효율적인 방법을 제공합니다. 소아과 문헌에 있는 투백 시스템의 이점은 다음과 같습니다. IV 수액 변화에 대한 반응 시간 감소, 중탄산염 및 케톤 교정 시간 감소, 투여된 총 IV 수액량 감소. 성인의 두 백 시스템에 대한 한 후향적 연구가 있었는데, 이는 음이온 갭 폐쇄까지의 시간 감소와 저혈당 사건 감소를 보여주었습니다. 현재까지 성인에서 투백 시스템의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험은 없습니다.

중환자실에 DKA로 입원한 환자는 "투백 시스템" 또는 "일반 치료" 그룹으로 무작위 배정됩니다.

두 그룹의 환자는 DKA에 대해 탈수를 위한 IV 수액 소생술과 일반적인 치료에 따라 인슐린 주입(0.1 U/kg/hr 권장)으로 치료됩니다.

IV 수액의 두 백 시스템은 아래 설명된 대로 주문됩니다.

혈당이 > 300인 경우 D10 용액을 0ml/hr로, 식염수 용액을 200ml/hr로 실행합니다.

혈당이 250-299이면 D10 용액을 50ml/hr로, 식염수 용액을 150ml/hr로 실행합니다.

혈당이 200-249이면 D10 용액을 100ml/hr로, 식염수를 100ml/hr로 실행합니다.

혈당이 150-199이면 D10 용액을 150ml/hr로, 식염수 용액을 50ml/hr로 실행합니다.

혈당이 < 150이면 D10 용액을 200ml/hr로, 식염수 용액을 0ml/hr로 실행합니다.

대조군은 "원백 시스템"을 사용하여 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 DKA를 일상적으로 관리합니다.

두 그룹 모두에서 인슐린 드립을 하는 동안 매시간 혈당을 확인합니다. 기본 대사 패널은 음이온 차를 모니터링하기 위해 4시간마다 점검됩니다. 음이온 갭이 두 번에 걸쳐 닫히고 피험자가 경장 식이를 견딜 수 있게 되면 환자는 피하 인슐린으로 전환되고 인슐린 드립이 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같이 정의되는 당뇨병성 케톤산증의 진단:

    1. 혈당이 250mg/dl 이상
    2. 정맥 pH 7.25 미만
    3. 중탄산염 18 미만
    4. 양성 소변 케톤 또는 상승된 베타-하이드록시부티레이트 > 3으로 케톤 형성의 증거
    5. 10 +/- 2보다 큰 음이온 갭(또는 알부민에 대해 보정된 예상 음이온 갭보다 높음)
  2. 18-85세

제외 기준:

  1. 임신
  2. 고혈당 고삼투압 상태
  3. 기아 또는 알코올성 케톤증과 같은 다른 원인으로 인한 케톤증
  4. 울혈성 심부전의 급성 악화
  5. 급성 관상 동맥 증후군 또는 비 ST 상승 MI
  6. 비대상성 간부전 또는 급성 신부전과 같은 다른 원인으로 인한 폐부종
  7. 신대체 요법(혈액투석)이 필요한 신부전
  8. 패혈성 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
2009년 American Diabetes Association 컨센서스 진술 지침에서 권장하는 대로 IV 수액의 단일 백 시스템을 사용한 일반적인 관리.
실험적: 투백 시스템
IV 수액의 2백 시스템은 인슐린 주입 투여 중에 사용됩니다.
다른: 투백 시스템
두 개의 IV 수액 백은 하나는 10% 포도당이 있고 다른 하나는 포도당이 없다는 점을 제외하면 동일한 수액과 전해질을 가지고 있습니다. 두 개의 유체 백이 동시에 작동하며 그 속도는 환자의 혈당에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음이온 갭 폐쇄까지의 시간(단위: 시간)
기간: DKA에 있는 동안
음이온 갭(Na - Cl - HCO3)은 알부민 보정 시 정상 범위 내에 있습니다(음이온 갭 폐쇄까지의 시간은 정상적인 음이온 갭이 처음 발생하는 시간으로 정의됩니다).
DKA에 있는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증을 경험한 참가자 수
기간: DKA에 있는 동안
저혈당증의 증상이 있는 에피소드
DKA에 있는 동안
저산소증을 경험한 참가자 수
기간: DKA에 있는 동안
보충 산소가 필요한 89% 미만의 불포화도
DKA에 있는 동안
폐부종
기간: DKA에 있는 동안
흉부 엑스레이 또는 폐 검사의 변화로 인해 나타나는 폐부종
DKA에 있는 동안
심전도 변화로 인한 흉통
기간: DKA에 있는 동안
허혈과 관련된 새로운 EKG 변화로 인해 새로운 흉통이 시작됨
DKA에 있는 동안
저나트륨혈증 사건
기간: DKA에 있는 동안
135mmol/L 미만의 나트륨 값(포도당으로 보정됨)
DKA에 있는 동안
저칼륨혈증 사건
기간: DKA에 있는 동안
3.3mmol/L 미만의 칼륨 값
DKA에 있는 동안
ICU 체류 기간
기간: 입원 중
환자가 스텝다운 병동 및/또는 의료 ICU에 입원한 총 시간
입원 중
정신 상태의 변화
기간: DKA에 있는 동안
CAM-ICU 점수 또는 Glasgow Coma Scale이 악화됨
DKA에 있는 동안
투여된 정맥 수액의 총량
기간: DKA에 있는 동안
투여된 정맥 수액의 총량
DKA에 있는 동안
고나트륨혈증
기간: DKA에 있는 동안
최대 나트륨 수준 > 153mmol/L
DKA에 있는 동안
고칼륨혈증
기간: DKA에 있는 동안
최대 K 수준 > 5.3mmol/L
DKA에 있는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB18-00025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투백 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다