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원발성 폐림프피상피양 암종의 3차 치료제로서 아파티닙의 효능 및 안전성 (Spark-AL003)

2018년 10월 23일 업데이트: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
현재 원발성 폐 림프상피양 암종에 대한 표준 치료법은 없습니다. 아파티닙은 새로운 종류의 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2) 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 2상 임상 연구에서 폐암 환자의 질병 통제율이 75%인 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 원발성 폐 림프상피양 암종의 치료에서 아파티닙의 효능과 안전성을 탐구하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적이고 탐색적인 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 원발성 폐 림프상피양 암종의 치료에서 apatinib 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

33건의 폐 림프상피양 암종 사례가 이 연구에 등록되었습니다.

1차 종료점은 중앙값 무진행 생존이었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Zhou Chengzhi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자;
  • ECOG PS: 0 ~ 2점;
  • 폐 림프상피양 암종;
  • 2차 화학요법을 받았고 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따르면 CT 스캔에서 종양 병변의 긴 직경이 10mm, 림프절 병변의 짧은 직경)이 있는 수술 불가능한 4기 또는 3기-B기 환자 CT 스캔에서 15mm이고 방사선 요법 및 동결과 같은 국소 치료없이 병변을 측정했습니다).
  • 기대 수명 ≥3개월;

  • 주요 기관이 정상적으로 기능하고 있습니다.

    1. HB≥80g/L(14일 이내 수혈 없음); ANC≥1.5×109 /L; PLT≥100×109 /L; WBC≥3×109 /L;
    2. TBIL≤1.5×ULN(정상치의 상한치); ALT 및 AST ≤2.5×ULN;
    3. 크레아티닌 ≤ 1.25 ULN; 크레아티닌 제거율 ≥ 60mL/min.
    4. 24시간 소변 단백질 정량 < 1.0g;
  • 가임기 여성(15~49세)은 치료 시작 전 7일 이내에 요로 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 합니다. 여성은 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
  • 피험자는 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 조직학적으로 다른 유형의 폐암으로 판명된 폐 전이가 있는 비인두 림프 상피 암종 환자는 제외되어야 합니다.
  • 상부 위장관 생리 기능의 불완전, 흡수 장애 증후군, 경구용 약물에 대한 불내성 또는 활동성 소화성 궤양
  • 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 단일 항고혈압 약물(수축기 혈압 > 140mmhg, 이완기 혈압 > 90mmhg), 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥(QT 간격 > 440ms 포함) 또는 심부전으로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자;
  • 약물의 모든 성분에 대한 알레르기;
  • 응고 기능 이상, 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 환자, 출혈 경향이 있거나 명확한 위장관 출혈 우려가 있는 환자
  • 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 과다활동성/정맥 혈전증 사례가 연구 시작 전 6개월에 발생했습니다.
  • 상처나 골절이 오랫동안 치유되지 않은 경우
  • 소변 단백질은 ++ 이상이었고 24시간 소변 단백질 정량은 >1.0g이었습니다.
  • 심각하거나 제어되지 않는 감염;
  • 약물 남용 또는 정신 장애;
  • 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사성폐렴, 약물관련폐렴 및 중증폐기능장애의 병력에 대한 객관적인 증거;
  • HIV 양성이거나 다른 후천성 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 면역결핍
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 정위 암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양;
  • 소라페닙, 수니티닙 등의 VEGFR 억제제를 투여받은 자
  • 임산부 또는 수유부;
  • 연구원들은 그것이 포함하기에 부적합하다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙
아파티닙, 500mg, po, QD; 주기마다 28일
의약품: 아파티닙
500 mg, po, QD; 매 주기마다 28일
다른 이름들:
  • 아파티닙 메실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 24개월
중앙값 무진행 생존
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 24개월
객관적 응답률
24개월
DCR
기간: 24개월
방역률
24개월
운영체제
기간: 24개월
중앙값 전체 생존
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한전KPS
기간: 24개월
Karnofsky 성능 척도
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 19일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Spark-AL003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

논의 후 업데이트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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