- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03772366
정맥혈전색전증으로 치료받은 가임기 여성의 생식기출혈 : 경구용 항응고제에 따른 삶의 질에 미치는 영향 비교 (GENB-OAB)
정맥혈전색전증으로 치료받은 가임기 여성의 생식기출혈 : 경구용 항응고제에 따른 삶의 질에 미치는 영향 비교.
경구용 항응고제로 정맥 혈전색전증 치료를 받은 가임기 여성의 생식기 출혈, 특히 삶의 질에 미치는 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다. 2016년의 최근 체계적 검토에서는 정맥 혈전색전증 환자에서 주요 출혈 및 경미한 출혈의 발생률이 남성에서 더 낮지만 여성에 비해 임상적으로 유의미하다고 설명했습니다(각각 5,3% 및 7,9%; RR: 0,635, 95). %CI 0,54-0,74; p<0,001). 이 차이는 생식기 출혈과 관련이 있는 것으로 보이며 일부 직접 경구용 항응고제는 출혈 급증과 더 관련이 있습니다. 3상 시험의 사후 분석에서 리바록사반은 대부분 비타민 K 길항제에 비해 생식기 출혈과 관련이 있었으며 아픽사반에서는 효과가 발견되지 않았습니다. 4개의 다른 후향적 연구는 비타민 K 길항제 또는 아픽사반보다 리바록사반에서 출혈 위험이 더 높다는 동일한 결론을 찾은 것으로 보입니다.
그러나 이러한 연구에서 출혈 위험은 중증도 기준(빈혈, 수혈, 의료 전문가 사용, 월경 기간 8일 이상, 월경 간 출혈, 혈전 존재)으로 정의되며 이러한 연구는 다음을 고려하지 않습니다. 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 경미한 출혈과 빈혈로 인한 무력증.
우리의 목표는 다음과 같습니다. 1- 월경과다의 반 정량적 점수 사용을 포함하여 경구용 항응고제로 정맥 혈전색전증 치료를 받은 가임기 여성 중 비정상 생식기 출혈이 있는 여성의 비율을 연구합니다. 2- 경구 항응고제의 4가지 분자(플루인디온, 와파린, 리바록사반 및 아픽사반)에 따라 이 비율을 비교하고 3- 이러한 출혈이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. PACA 지역에서 가임기 여성의 생식기 출혈의 비율이 알려지지 않았기 때문에 우리 연구는 혈전증이 없고 경구용 항응고제 없이 표재성 정맥 부전으로 혈관 의학을 따르는 가임기 여성의 대조군을 가질 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabrielle Sarlon-Bartoli, Dr
- 전화번호: +33(0)4 91 38 70 23
- 이메일: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
연구 장소
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Bouches Du Rhônes
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Marseille Cedex 05, Bouches Du Rhônes, 프랑스, 13354
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
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연락하다:
- Gabrielle Sarlon-Bartoli, Dr
- 전화번호: +33(0)4 91 38 70 23
- 이메일: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 E+ :
- 가임기 및 >18세 환자
- 정맥혈전색전증
- 경구 항응고제 치료(플루인디온, 와파린, 리바록사반 또는 아픽사반)
- ARMV(Association Régionale des Médecins Vasculaires) PACA의 혈관 의사(의사 120명) 및/또는 조사 센터 중 한 곳에서 추적 관찰
- 사회 보장 제도와 제휴
- 구두 정보를 받았습니다
포함 기준 E- :
- 가임기 및 >18세 환자
- 표재성 정맥 부전
- 출혈 위험을 방해하지 않는 경구용 항응고제 또는 항혈소판제 치료 없음
- ARMV(Association Régionale des Médecins Vasculaires) PACA의 혈관 의사(의사 120명) 및/또는 조사 센터 중 한 곳에서 추적 관찰
- 사회 보장 제도와 제휴
- 구두 정보를 받았습니다
- 비 야당 등록
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신이 알려진 여성
- 폐경 전
- 월경의 부재
- 연구 참여 거부
- 두 번째 전화에 응답하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리바록사반
정맥혈전색전증으로 경구용 응고제로 치료 중인 가임기 여성 : 리바록사반
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아픽사반
정맥혈전색전증으로 경구용 응고제로 치료 중인 가임기 여성 : 아픽사반
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제어
경구 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받지 않는 표재성 정맥 부전이 있는 가임기 여성.
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항비타민K
가임기 여성의 정맥혈전색전성질환을 경구응고제로 치료 : 플루인디온
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 생식기 출혈 및/또는 경미한 생식기 출혈이 있지만 임상적으로 중요하거나 경미한 출혈이 있는 여성의 비율.
기간: 6주까지
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주요 생식기 출혈 : 빈혈(<12g/dl), 수혈 ≥2 RBC(농축적혈구) 건강 전문, 용량 또는 치료 수정 경미한 출혈: 반정량 점수 그림 혈액 평가 차트 >100(PBAC)
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6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHOQOL-BREF 척도(세계보건기구 삶의 질)로 측정한 삶의 질 점수
기간: 1일차와 6주차
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WHOQOL-BREF 척도는 5단계 답변("매우 나쁨"에서 "매우 좋음")이 있는 26개 항목으로 구성되며, 각 답변은 다음 4개 영역에 대해 0~100점(높은 점수 = 높은 삶의 질 수준)의 4점을 제공합니다. 건강, 정신 건강, 사회적 관계 및 환경.
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1일차와 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpiaux Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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