Suramin Sodium의 내성 및 약동학 평가 연구
2019년 1월 11일 업데이트: shentu jianzhong, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
건강한 중국 성인에서 수라민 나트륨의 내성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구
이것은 중국의 건강한 성인을 대상으로 수라민 나트륨 주사의 내성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3단계 증량 단일 용량의 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
총 36명의 피험자가 10mg/kg, 15mg/kg 및 20mg/kg의 세 가지 용량 그룹으로 나뉘며, 여기서 20mg/kg은 수라민 나트륨의 확립된 적응증에 대한 국제 약전당 기존 용량입니다. 각 용량 그룹에는 12명의 피험자가 포함됩니다. 무작위로 그들 중 10명은 수라민 나트륨을 투여받았고 2명은 위약(0.9% 염화나트륨 주사)을 투여 받았습니다. 임상은 저용량(10mg/kg)군부터 시작해 중용량(15mg/kg), 고용량(20mg/kg)군 순으로 진행되며, 이전 용량군에서 안전성이 입증된 후에야 진행된다.
각 용량 그룹의 모든 피험자는 28일에 혈액/소변 수집 및 안전성 평가 후 맹검 해제됩니다. 그 후 수라민 투여 피험자의 혈액 및 소변 샘플은 56, 84, 112 및 140일에 계속 수집됩니다.
위약을 받은 피험자는 AE가 관찰되지 않으면 28일째에 연구를 완료하거나 이상반응(AE)이 검출되면 정상으로 돌아가거나 안정화될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
약동학 연구를 위해 검증된 LC/MS 방법으로 혈액 및 소변 샘플을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Jianzhong Shentu, Ph.D.（Pharm）
- 전화번호: 0571 87236560
- 이메일: stjz@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검사의 목적, 내용, 이점 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 검사 관련 활동을 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명한 건강한 지원자.
- 18~45세(18~45세 포함)의 건강한 남성 또는 여성.
- 남성 대상자는 50-75kg(50 및 75kg 포함), 여성 대상자는 45-75kg(45 및 75kg 포함), 체질량 지수(BMI)는 18.0-26.0이었습니다. kg/m2(18.0 및 26.0 kg/m2 포함), 여기서 BMI = 체중(kg)/신장2(m2).
- 연구자와 의사소통할 수 있는 능력을 갖고 병원 및 임상연구의 관리규정을 준수한다.
제외 기준:
- 신체검사 불합격자, 활력징후 측정, 표준 12리드 심전도, 흉부 X선, 검사실 검사 [혈액일정, 소변일정, 혈액생화학, 혈액응고기능, 전염병, 혈액임신(가임기 여성에 한함), 조사자가 임상적 의미가 있다고 판단한 경우.
- 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환.
- 알레르기 체질(두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기) 또는 알레르기 병력이 있거나 수라민 나트륨에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 정맥 천자를 견딜 수 없거나 실신한 혈액이나 바늘의 병력이 있습니다.
- 대량 실혈(> 400mL)이 있거나 스크리닝 첫 6개월 이내에 혈액/혈액 성분을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액/혈액 성분을 기증할 계획이 있는 사람.
- 약물의 임상 시험에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했습니다.
- 검사 첫 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배(니코틴 대체물 포함) 또는 같은 양의 담배 제품을 피웁니다.
- 스크리닝 전 5년 이내 약물 남용 전력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자.
- 스크리닝 첫 2년 동안 알코올 중독 또는 중등도 알코올 중독의 병력이 있는 경우(중등도 알코올 중독은 하루에 3단위 이상 또는 주당 21단위 이상을 마시는 것으로 정의됩니다. 맥주 350mL, 화이트 와인 120mL, 와인 150mL 또는 30mL 증류주는 1단위입니다.)
- 임신 또는 수유 중인 여성, 시험 기간 중 및 시험 종료 후 3개월 이내에 임신 계획이 있거나 시험 기간 동안 비약물 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자(또는 파트너).
- 스크리닝 단계에서 양성 소변 약물 스크리닝.
- 선별검사 단계에서 알코올성 소변 양성.
- 스크리닝 단계에서 니코틴 양성.
- 스크리닝 기간에 급성 질환이 있는 경우.
- 등록 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 사용했습니다.
- 입원 전 14일 이내에 비약물 피임 조치를 취하지 않은 가임기 여성 피험자.
- 수사관의 판단에 따라 재판에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1-1
수라민 나트륨의 용량은 10mg/kg입니다.
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시험은 저용량(10mg/kg) 그룹에서 시작하여 이전 용량 그룹의 안전성이 입증된 후에만 중간 용량(15mg/kg) 및 고용량(20mg/kg) 그룹으로 시작됩니다.
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위약 비교기: 그룹 1-2
위약은 0.9% 염화나트륨 주사
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위약은 0.9% 염화나트륨 주사입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2-1
수라민 나트륨의 용량은 15mg/kg입니다.
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시험은 저용량(10mg/kg) 그룹에서 시작하여 이전 용량 그룹의 안전성이 입증된 후에만 중간 용량(15mg/kg) 및 고용량(20mg/kg) 그룹으로 시작됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2-2
위약은 0.9% 염화나트륨 주사
|
위약은 0.9% 염화나트륨 주사입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3-1
수라민 나트륨의 용량은 20mg/kg입니다.
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시험은 저용량(10mg/kg) 그룹에서 시작하여 이전 용량 그룹의 안전성이 입증된 후에만 중간 용량(15mg/kg) 및 고용량(20mg/kg) 그룹으로 시작됩니다.
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위약 비교기: 그룹 3-2
위약은 0.9% 염화나트륨 주사
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위약은 0.9% 염화나트륨 주사입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: [ 1일차 ~ 140일차 ]
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부작용
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[ 1일차 ~ 140일차 ]
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시간 0부터 수라민 나트륨의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: [ 연구 약물 투여 후 1일차 ~ 140일차 ]
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약동학 파라미터
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[ 연구 약물 투여 후 1일차 ~ 140일차 ]
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수라민 나트륨의 0시부터 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: [ 연구 약물 투여 후 1일차 ~ 140일차 ]
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약동학 파라미터
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[ 연구 약물 투여 후 1일차 ~ 140일차 ]
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수라민 나트륨의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: [ 연구 약물 투여 후 1일차 ~ 140일차 ]
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약동학 파라미터
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[ 연구 약물 투여 후 1일차 ~ 140일차 ]
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수라민 나트륨의 반감기(t1/2)
기간: [연구 약물 투여 후 1일차 내지 140일차 ]
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약동학 파라미터
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[연구 약물 투여 후 1일차 내지 140일차 ]
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수라민 나트륨 제거율(CL)
기간: [ 연구 약물 투여 후 1일차 ~ 140일차 ]
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약동학 파라미터
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[ 연구 약물 투여 후 1일차 ~ 140일차 ]
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수라민 나트륨의 겉보기 분포 부피(Vd)
기간: [ 연구 약물 투여 후 1일차 ~ 140일차 ]
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약동학 파라미터
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[ 연구 약물 투여 후 1일차 ~ 140일차 ]
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수라민 나트륨의 시간 0에서 시간 7일(Ae0-t)까지 소변으로 배출되는 약물의 양
기간: [ 연구 약물 투여 후 1일차 내지 7일차 ]
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약동학 파라미터
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[ 연구 약물 투여 후 1일차 내지 7일차 ]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: First Affiliated Hospital Zhejiang University, First affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 19일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LC00-043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수라민 나트륨에 대한 임상 시험
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