고혈압 환자의 칼륨 섭취를 늘리기 위한 식이 상담 또는 칼륨 보충제
칼륨 섭취를 늘리기 위한 식이요법 또는 추가 보충제: 적응형 임상 시험
고혈압은 전 세계적으로 심혈관 질환의 주요 원인입니다. 식이 변화와 같은 많은 비의학적 옵션뿐만 아니라 혈압을 성공적으로 낮추기 위해 많은 약을 사용할 수 있습니다. 일부 효과적인 식이 변화에는 나트륨 감소 및 칼륨 증가가 포함됩니다. 아직까지 나트륨 섭취에 많은 초점이 맞춰져 있습니다. 성인 캐나다인의 식단에서 칼륨 섭취량은 여전히 낮습니다. 발표된 연구 보고서에는 식이 요법이나 보충제로 칼륨 섭취를 늘리면 혈압이 감소하고 뇌졸중과 같은 심혈관 결과의 위험이 감소한다는 우수한 데이터가 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 기존 칼륨 섭취량이 적은 고혈압 참가자들 사이에서 칼륨을 증가시키는 가장 효과적인 방법을 밝히는 것입니다. 1단계에서는 고혈압과 저칼륨 섭취가 입증된 참여자가 식이 상담을 받게 됩니다. 4주 후에도 칼륨 섭취가 원하는 만큼 증가하지 않으면 환자에게 추가 칼륨 보충제를 처방합니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 캐나다를 포함하여 전 세계적으로 심혈관 질환의 주요 원인입니다. 고혈압의 유병률은 인구의 증가와 고령화에 따라 꾸준히 증가하고 있습니다. 식이 변화 및 운동과 같은 많은 비의학적 옵션뿐만 아니라 혈압을 성공적으로 낮추기 위해 많은 약물을 사용할 수 있습니다. 약 없이 혈압을 조절하는 방법에 대한 더 많은 연구 또는 고혈압을 조절하기 위해 많은 약을 복용하는 부담을 줄이기 위해 최근 캐나다 고혈압 보고서에서 반복된 환자들 사이에서 현저한 선호도가 있습니다. 실제로, 특히 식단, 특히 식단에서 나트륨을 줄이고 칼륨을 늘리는 효과적인 옵션이 존재합니다. 이 두 가지 권장 사항은 세계 보건 기구와 Hypertension Canada를 포함한 전 세계 조직에서도 작성되었습니다. 공중 보건 봉사 활동에서 나트륨 섭취량에 많은 초점이 맞춰져 있지만, 성인 캐나다인 사이에서 식단의 칼륨 섭취량은 여전히 매우 낮습니다. 발표된 연구 보고서에는 식이 요법이나 보충제로 칼륨 섭취를 늘리면 혈압이 감소하고 뇌졸중과 같은 심혈관 결과의 위험이 감소한다는 우수한 데이터가 있습니다. 가장 자주 제공되는 조언은 구체적인 변화로 해석되지 않는 '과일과 채소를 더 많이 먹으라'는 것입니다.
조사관은 두 단계로 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다(적응 시험 설계로). 첫 번째 단계에서 고혈압이 있고 칼륨 섭취량이 낮은 것으로 입증된 참가자(24시간 동안 소변을 수집하여 측정)는 매주 지원되는 전화/이메일 지원으로 강화된 개별 맞춤형 식단 조언을 받게 됩니다. 4주에 칼륨 섭취가 원하는 만큼 증가하지 않으면 환자에게 추가 칼륨 보충제를 처방합니다. 칼륨 보충제의 효능을 확인하기 위해 4주차에 다시 테스트를 실시할 예정입니다. 52주에 최종 측정을 계획하여 식이요법 또는 추가 보충제의 효과 지속성을 관찰하고 측정합니다. 나트륨 섭취량, 혈압, 참가자 만족도, 안전 조치에 대한 동시 측정도 수행됩니다.
연구 결과는 칼륨 섭취를 늘리는 가장 효과적인 방법을 결정하여 혈압을 낮추고 혈압을 낮추는 약의 필요성을 줄이는 동시에 잠재적으로 참가자 만족도를 높이는 데 도움이 될 것입니다. 현재 지침은 칼륨 섭취를 늘리기 위해 식단 변경(보충제 아님)을 권장하므로 2단계 설계는 가장 엄격한 식단 조언이 효과가 없을 경우에만 보충제를 추가합니다. 조사관은 연구 설계를 지원하고 연구 결과의 보급 및 구현을 위해 World Hypertension League 및 Hypertension Canada로부터 지원 편지를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 고혈압 진단(치료 중이거나 보행 혈압 모니터(ABPM) - 주간 수축기 혈압(SBP) > 140 또는 확장기 혈압(DBP) > 90으로 치료 중이거나 치료 중이 아님)
- 남성 또는 여성, 18세 이상(가임 여성은 매우 효과적인 피임법(예: 복합 경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트; 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); 남성 파트너의 정관 절제술 및 난관 결찰술)
- 24시간 소변 K < 60mmol/일
제외 기준:
- 혈청 칼륨 < 3.3 또는 > 5.1mmol/L
- 사구체 여과율 < 45 ml/min/1.73m2
- 원발성 고알도스테론증
- 임신 또는 수유
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 동의할 수 없는 정신 장애
- 심한 간 질환
- 대사성 알칼리증(HCO3 > 32mmol/L)
- 처음 3개월 이내에 레닌-안지오텐신-알도스테론 차단을 시작해야 하는 환자 제외
- 위장 장애(예: 지연 위배출, 삼킴곤란, 식도/위/십이지장 궤양)
- 심장 질환의 존재(심각한 심근 손상, 심부전 또는 울혈성 심부전의 임상적 변화, 박출률 <35%)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C >12%)
- 급성 탈수
- 광범위한 조직 손상(화상)
- 칼륨에 대한 과민증 증가(예: paramyotonia congenital 또는 adynamia episodica hereditaria)
- 다른 적응증을 위해 다른 칼륨 보충제를 복용하는 환자(예: 신장 결석)
- 산증(pH<7.11)
- 부신 기능 부전
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기(약용 및 비약용)
- 다음 약물을 사용하는 환자는 안정적인 용량을 복용해야 합니다. , 헤파린
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 상담
등록된 모든 환자는 등록된 영양사와 1:1 상담을 받게 됩니다(적절한 경우 가족 구성원 포함 가능).
영양사는 동반 질환(예:
당뇨병), 식이 섭취, 식습관(예:
외식, 음식준비, 사회문화적 측면)을 제공하고 식단에서 칼륨을 증가시키기 위한 개인 맞춤형 전략을 제공합니다.
둘째, 매주 영양사는 환자에게 전화 또는 전자적으로(환자가 선호하는 대로) 연락하여 조언을 강화하고 필요에 따라 지원/조언을 제공합니다.
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식단에서 칼륨을 증가시키기 위한 개별 맞춤형 전략.
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활성 비교기: 구연산 칼륨 보충제
식이 상담으로 4주째 칼륨 섭취량을 성공적으로 늘릴 수 없는 환자는 구연산 칼륨 보충제를 받게 됩니다.
그들은 구연산 칼륨 50~100mmol(액체 용액 25~50ml)의 형태로 경구 칼륨 보충을 받게 됩니다.
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식단에서 칼륨을 증가시키기 위한 개별 맞춤형 전략.
하루에 구연산 칼륨 50~100mmol(액체 용액 25~50ml)을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼륨 섭취량의 성공적인 증가
기간: 4 주
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4주차에 24시간 소변 결과로 추정한 바와 같이 요중 나트륨 > 90mmol/일을 달성했습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주째 칼륨 섭취량 증가 지속
기간: 52주
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4주부터 52주까지 칼륨 섭취의 지속성 변화(24시간 소변 결과로 추정)를 비교하여 추정.
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52주
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고칼륨혈증 이벤트
기간: 4주 ~ 52주
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고칼륨혈증의 모든 에피소드(5.1mmol/L보다 큰 혈청 칼륨으로 정의됨)
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4주 ~ 52주
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위장 사건
기간: 4주 ~ 52주
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위장관 부작용, 특히 배변 습관의 변화, 트림 및/또는 고창 복통 또는 경련.
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4주 ~ 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식이 상담에 대한 임상 시험
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