- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03820921
췌장암 환자에서 EUS-FNB로 채취한 검체를 이용한 MMR 상태 및 PD-L1 발현 평가 (SUCCESS)
췌관 선암종 환자의 예후 예측 인자로서 내시경 초음파 유도 세침 생검에 의해 제공되는 PD-L1 및 MMR 상태
췌관 선암종(PDAC)은 숙주 면역 감시를 회피하는 능력으로 인해 생존에 약간의 영향을 미치는 표준 치료법에 대한 최적이 아닌 반응을 보입니다. PD-1(programd death 1)과 같은 공동 억제 수용체가 암 면역 편집에서 중요한 역할을 한다는 새로운 증거가 나타났습니다. PD-L1(Programmed death-ligand 1)은 암에서 자주 활성화되는 면역 체크포인트로 암의 시작과 진행에 중추적인 역할을 합니다. 종양 세포와 활성화된 T 세포 사이의 PD-L1 상호작용을 차단하는 체크포인트 억제제를 사용하는 면역 요법의 출현은 여러 고형 종양에 대한 치료 알고리즘을 크게 변경했습니다.
그러나 PDAC에서 PD-L1의 임상병리학적 중요성과 예후적 가치는 여전히 논란의 여지가 있다. 주요 기술적 근거는 PDAC PD-L1 발현 정량화가 외과적 절제 표본으로 제한되고 특정 면역조직화학(IHC) 검사에 의존한다는 것일 수 있습니다. 또한, PD-L1 발현은 치료 경험이 없는 PDAC 환자에서 수술 전에 광범위하게 평가되지 않았는데, 이는 세포학적 평가보다는 조직학적 평가에 대한 현재 IHC 검사 요건 때문입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 EUS 미세 바늘 생검(FNB)을 통해 원발성 췌장암 PD-L1 상태를 성공적으로 판단할 수 있습니다.
PDAC의 게놈 환경 내에서 최근에 확인된 하위 유형 중 하나는 불일치 복구 결핍(dMMR) 종양입니다. dMMR 상태의 평가는 PD-1 억제제인 pembrolizumab이 이전 치료 후 진행되었으며 이전 치료 후 진행된 절제 불가능하거나 전이성, MSI-H(microsatellite instability-high) 또는 dMMR PDAC의 치료를 위한 FDA 승인 이후 특히 중요합니다. 만족스러운 대체 치료 옵션.
이 프로젝트의 목적에는 EUS-FNB 샘플을 사용하여 PDAC 환자의 종양 PD-L1/dMMR 발현 평가 및 PDAC 환자의 전체 생존 및 무진행 생존과 MMR 상태 및 PD-L1 발현의 전향적 상관관계가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alina L Constantin, MD
- 전화번호: +40722468415
- 이메일: drconstantinalina@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: ADRIAN SAFTOIU, MD PHD
- 이메일: adriansaftoiu@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18세 ~ 90세
- 남성 또는 여성
- EUS 및 EUS -FNB에 대한 서명된 동의서
- FNB에 의해 조직학적으로 확인된 선암의 진단
- 절제 가능, 절제 불가능, 국소 진행성 및/또는 전이성 질환
제외 기준:
-이전 화학 요법 또는 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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췌장암 환자
췌장 종괴가 의심되는 모든 환자는 EUS(진단 확인을 위한 EUS-FNB 포함)를 받게 됩니다. 양성 세포학적 진단은 췌장 덩어리의 악성 종양에 대한 최종 증거로 간주됩니다. EUS-FNB에서 얻은 진단은 최소 6개월의 임상 추적 기간 동안 추가로 확인됩니다. 면역화학은 PD-L1 발현 및 MMR 상태를 결정하기 위해 EUS-FNB 표본에서 수행됩니다. |
EUS WITH EUS-FNB는 진단 확인 및 MMR 상태 및 PD-L1 발현 분석을 위해 수행됩니다. EUS-FNB를 사용한 EUS 프로토콜에는 췌장 전체를 검사하는 선형 EUS 기구가 포함되어야 합니다. 종양 특성(에코 발생, 에코 구조, 크기) 및 파워 도플러 신호의 유무에 대해 설명합니다. EUS-FNB는 22게이지 바늘(SharkCore FNB 바늘 Medtronic Corp. 또는 Acquire FNB 바늘 Boston, MA)을 사용하여 패닝 기술을 사용하여 현장 세포병리학자 없이 최소 3회 통과하는 모든 췌장 종괴에서 수행됩니다.
IHC는 치료 경험이 없는 포르말린 고정 파라핀 내장 EUS-FNB 췌장 표본에서 수행됩니다.
간단히 말해서, 4μm 두께의 조직 섹션은 다음 항체를 사용하는 Ventana BenchMark XT 자동 슬라이드 염색 시스템을 사용하여 염색됩니다: Anti-PD-L1(클론 SP263, VENTANA, Tucson, AZ), MLH1(클론 G168-728, Cell Marque, Rocklin, California, United States), MSH2(클론 FE11, Biocare Medical, Concord, Massachusetts, United States), MSH6(Clone BC/44, Biocare Medical, Concord, Massachusetts, United States) 및 PMS2(클론 A16 -4, Biocare Medical, Concord, M Massachusetts, United States).
항원-항체 반응은 디아미노벤지딘을 크로모겐으로 사용하는 UltraView 검출을 사용하여 가시화됩니다.
표본은 PD-L1이 종양 세포의 ≥ 1%에서 발현되고 ≥ 50%인 경우 높은 수준의 발현인 경우 PD-L1 발현이 있는 것으로 간주됩니다.
종양은 DNA 불일치 복구 단백질(MLH1, MSH2, MSH6 또는 PMS2)의 핵 염색이 없는 경우 dMMR로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-FNB 췌장 표본에서 PD-L1 발현 분석의 타당성
기간: 일년
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EUS-FNB 물질이 PDL-1 발현을 결정하기에 적합한 경우의 백분율
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일년
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EUS-FNB 췌장 표본에 대한 MMR 상태 분석의 타당성
기간: 일년
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EUS-FNB 재료가 MMR 상태를 결정하기에 적합한 경우의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 3 개월
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가될 것이다.
RECIST 가이드라인에 따르면 완전관해(CR)는 종양이 완전히 소실된 경우, 부분관해(PR)는 최장경(LD)이 30% 이상 감소한 경우, 진행성 질환(PD)은 LD가 20% 이상 증가한 경우, 및 해부학적 평가에 기초한 PR 또는 PD 미만의 감소 또는 증가로서의 안정 질환(SD).
CR 또는 PR이 있는 환자는 반응자로 정의되는 반면 PD 또는 SD가 있는 환자는 비반응자로 정의됩니다.
|
3 개월
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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전체생존기간은 진단일부터 사망일까지 측정한다.
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최대 12개월
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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무진행 생존(PFS)은 진단일부터 진행성 질환이 발생한 날짜까지 측정됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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