색소성 망막염 임상 측정 및 잠재적 결과 측정의 반복성 테스트
색소성 망막염(RP) 임상 측정 및 잠재적 결과 측정의 반복성 테스트에 대한 조사 연구.
배경:
망막색소변성증(RP)은 실명성 안구 질환의 그룹입니다. 주로 광수용체 발현 유전자의 돌연변이에 의해 발생합니다. RP는 전 세계적으로 약 2백만 명에게 영향을 미칩니다. 치료법은 없지만 특정 검사를 통해 치료 및 진단을 유도할 수 있습니다. 연구자들은 이러한 테스트가 RP의 단계를 얼마나 잘 캡처하는지 확인하기를 원합니다.
목표:
특정 검사가 색소성 망막염의 변화를 얼마나 잘 추적하는지 알아내기 위해.
적임:
RP가 있는 12세 이상의 사람들
설계:
참가자는 다른 프로토콜에서 선별됩니다.
참가자는 약 6주 간격으로 2회 방문합니다. 둘 다 아래의 모든 테스트를 포함합니다. 각 방문은 5~6시간 동안 지속되거나 방문을 2일로 나눌 수 있습니다.
참가자는 자신의 의료 및 안과 기록을 제공합니다.
참가자들은 시력 검사를 받게 됩니다. 그들의 동공은 안약으로 확장됩니다.
참가자는 혈액 샘플을 제공합니다.
참가자의 망막 사진을 찍을 것입니다. 그들의 망막이 측정될 것입니다.
참가자는 몇 가지 시력 검사를 받게 됩니다. 그들은 할 것이다:
어두운 방에 앉아 빛이 보이면 버튼을 누르십시오.
밝은 배경을 보고 빛이 보이면 버튼을 누르십시오.
그릇을 들여다보고 불빛이 보이면 버튼을 누르세요.
눈을 가리고 어둠 속에 앉아 있습니다. 그런 다음 그들은 눈을 마비시키는 안약을 취하고 표시등이 깜박일 때 콘택트렌즈를 착용합니다. 이마에 부착된 작은 전극은 망막의 신호를 기록합니다.
미성년자는 18세가 되면 연구에 계속 참여한다는 서면 동의서를 제출해야 합니다. 연구가 종료된 후 연구자가 연구 정보를 계속 사용하는 데 동의하도록 요청받을 수도 있습니다.
후원기관: National Eye Institute
연구 개요
상태
정황
상세 설명
대의 작성
목적: 이 연구의 목적은 색소성 망막염(RP) 환자의 광수용기 기능 장애의 특성을 초점 정적 및 동역학 정신물리학적 검사를 사용하여 조사하여 RP 임상 시험 연구를 위한 기능적 결과 측정을 개발하는 것입니다. 새로운 공간 기능 맵과 다른 기능 측정(예: 시력 및 다초점 망막전위검사)의 상관관계는 기능 변화에 대한 완전한 설명을 제공하는 데 도움이 됩니다. 새로운 이미징 방법을 사용하여 망막의 구조적 변화를 시각화하고 분석하면 질병 진행의 기초가 되는 구조적 변화를 평가할 수 있습니다. 이러한 조치를 개발하면 광수용체 변성 과정을 설명하고 후보 치료법을 시험할 수 있는 발판이 됨으로써 분야를 발전시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 모집단: RP 진단을 받은 최대 120명의 참가자가 등록됩니다. 까지
30명의 건강한 자원봉사자도 총 150명의 적립 한도에 등록됩니다.
디자인: 색소성 망막염 환자에 대한 단일 센터 관찰 횡단면 반복성 연구입니다. 목표 1의 목표는 시간이 지남에 따라 기능적 망막의 범위를 추적하기 위해 향후 연구에서 사용할 수 있는 조치를 식별하는 것입니다. 목표 2의 목표는 RP에 대한 구조적 측정을 평가하는 것입니다. 목표 3의 목표는 시각 기능을 평가하는 설문지에서 참가자의 성과를 평가하는 것입니다. 목표 4의 목표는 사이토카인/림포카인 프로필을 조사하는 것입니다.
결과 측정: 주요 결과 측정은 수행된 테스트의 반복성 계산에서 합의 한계가 됩니다. 2차 결과 측정에는 심각도 그룹에 기반한 매개변수 테스트 분석이 포함됩니다. OCT(optical coherence tomography)로 측정한 황반 두께와 타원체 영역 밴드 길이를 정량화합니다. Photopic perimetry 및 scoptopic perimetry 및 kinetics를 사용한 기능 테스트가 정량화됩니다. Multifocal electroretinography (mfERG)는 하위 필드 및 가능한 링 분석으로 분석됩니다. 설문지 점수와 객관적 측정의 상관관계를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laryssa A Huryn, M.D.
- 전화번호: (301) 435-8810
- 이메일: laryssa.huryn@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Angel H Garced, R.N.
- 전화번호: (301) 594-3141
- 이메일: angel.garced@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- RP 참가자를 위한 포함 기준:
자격을 갖추려면 해당하는 경우 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 12세 이상이어야 합니다.
- 참가자(또는 법적 보호자)는 프로토콜의 사전 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 참여자는 특징적인 ERG 반응, 시야, 임상 검사 및/또는 유전자 검사로 정의된 RP의 증거가 있어야 합니다.
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
자격을 갖추려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 참가자는 RP의 증거가 없어야 합니다.
모든 참가자에 대한 제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당하는 참가자는 자격이 없습니다.
- 참가자는 다른 조사 연구에서 연구 요법을 적극적으로 받고 있습니다.
- 참가자는 등록 전 3개월 내에 국소 또는 전신 탄산 탈수 효소 억제제(CAI) 치료를 시작(또는 변경된 용량)합니다.
- 참가자는 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 한쪽 눈에 RP 이외의 안과 질환의 증거가 있습니다(예: 10개 이상의 출혈 또는 미세동맥류를 동반한 당뇨병성 망막병증, 포도막염, pseudovitelliform 황반 변성, 심한 근시).
- 참가자가 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물(예: 에탐부톨, 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸)을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 필요한 프로토콜 평가 및 테스트에 참여하고/하거나 연구 방문을 준수하는 참가자의 능력을 방해하여 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 이 연구와 관련된 NIH 직원입니다.
- 참가자는 현재 및 향후 연구를 위한 의료 기록 및 임상 샘플의 사용을 포함하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
RP가 없는 참가자
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RP 참여자
참가자는 특징적인 ERG 반응, 시야, 임상 검사 및/또는 유전자 검사로 정의된 RP의 증거가 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT로 측정한 황반 두께, EZ 밴드 길이; Photopic/scotopic perimetry 및 kinetics를 포함한 기능 테스트, mfERG
기간: 전진
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주요 결과 측정은 수행된 테스트의 반복성 계산에서 합의 한계가 됩니다.
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정에는 테스트 결과를 심각도 그룹으로 분류하기 위한 절대 측정에 기반한 매개변수 테스트 분석이 포함됩니다.
기간: 전진
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참가자도 수집되는 정량화 가능한 측정을 산출하지 못한 테스트에 대한 정보.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laryssa A Huryn, M.D., National Eye Institute (NEI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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