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파킨슨병 환자의 식이중재와 위장기능 (MED)

2021년 5월 3일 업데이트: University of Florida
이 전향적 개입 연구에서 파킨슨병 진단을 받은 참가자는 5주 동안 지중해식 식단을 따르도록 지시받을 것입니다. 소화관 투과성은 식품 등급 당 분자를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 장 투과성과 미생물 군집을 평가하기 위해 소변과 대변 샘플을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사가 진단한 21-85세의 파킨슨병
  • Hoehn & Yahr 단계 <3
  • 연구 자격 기준을 충족하고 참여할 의향이 있는 건강한 배우자/파트너와 현재 같은 가구에 거주하고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 영어로 작성할 의지와 능력
  • 약 7주 동안 일일 및 주간 설문지 작성 및 6가지 식이 리콜을 기꺼이 완료
  • 설탕 탐침 테스트 전날과 당일에는 맥주, 와인, 칵테일을 기꺼이 피합니다.
  • 연구 수집 기간 동안 소변 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 연구 소변 수집 동안 연장된 기간 동안 금식(물 또는 차를 제외한 음식 또는 음료 없음)을 기꺼이 하고 할 수 있는 자.
  • 사전 베이스라인 기간 동안 평소 식단을 유지할 의향이 있음
  • 개입 기간 동안 지중해 식 식단 패턴을 따르도록 식단을 변경할 의향이 있습니다.
  • 베이스라인 이전 기간과 연구 프로토콜 전반에 걸쳐 염증에 영향을 미칠 수 있는 프리바이오틱, 섬유질, 프로바이오틱, 약초 또는 고용량 비타민 또는 미네랄 보충제 복용을 중단할 의향이 있습니다.
  • "필요에 따라"(즉, 주당 3회 미만) 전체 연구 기간 동안
  • 투과성 테스트 이틀 전과 당일에 고강도 운동을 피하고자 합니다. 이 테스트는 두 차례에 걸쳐 수행됩니다.
  • 연구비를 받기 위해 사회 보장 번호를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 위의 기준을 충족하지 못함
  • 비정형 또는 속발성 파킨슨증
  • 심부 뇌 자극의 역사
  • 스크리닝 전 지난 3개월 동안 NSAID의 매일 사용 또는 지난 2주 동안 우발적인 사용.
  • 항콜린제 또는 운동 촉진제의 매일 사용
  • 변비 완화를 위한 관장제 또는 좌약 사용
  • 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 연구용 제품 사용.
  • 대변 ​​채취일로부터 2개월 이내 항생제 사용
  • 14개 항목의 지중해식 식단 평가 도구를 기반으로 기준선 이전 기간(점수 >6) 동안 지중해식 식단을 잘 준수함
  • 위식도 역류 또는 게실 질환 이외의 의사가 진단한 위장 질환 또는 상태(예: 궤양성 대장염, 크론병, 위마비, 암, 소화성 궤양 질환, 셀리악병, 단장 질환, 회장루, 결장루)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지중해 식단
참가자들은 지중해 식단에 대한 개별화된 식단 교육을 받고 5주간의 개입 기간 동안 식단을 따르도록 지시받습니다. 면허가 있고 등록된 영양사 영양사(RDN)가 개별 식단 교육을 실시한 후 준수 여부를 확인하고 식단 준수를 개선하며 부작용을 모니터링하기 위해 매주 전화 통화를 합니다.

참가자는 식단에 다음을 포함하도록 지시를 받습니다. a) 요리 및 드레싱 요리에 올리브 오일을 많이 사용 b) 매일 2인분 이상의 야채 섭취; c) 매일 신선한 과일(천연 주스 포함)을 2-3회 제공합니다. d) 일주일에 3회 이상 콩류 섭취; e) 매주 3인분 이상의 생선 또는 해산물 섭취(기름진 생선 최소 1인분) f) 일주일에 3회 이상의 견과 또는 씨앗 섭취; g) 붉은 육류나 가공육(버거, 소시지) 대신 흰색을 선택합니다. h) 일주일에 두 번 이상 토마토 허브 소스로 요리하십시오.

참가자는 크림, 버터, 마가린, 냉육, 파테, 오리, 탄산 및/또는 가당 음료, 패스트리, 산업용 베이커리 제품 및 디저트, 프렌치 프라이 또는 감자 칩과 같은 식품의 섭취를 중단하거나 제한하도록 지시를 받습니다. 집 밖에서 미리 조리된 케이크와 과자. 일반적인 술꾼의 경우 알코올의 주요 공급원은 와인이어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위십이지장 투과성
기간: 1주; 5주차
일차 결과는 지중해 식단에 의해 유도된 위십이지장 투과성의 변화입니다. 위십이지장 투과성은 0~5시간 소변 수집에서 자당 농도를 측정하여 평가합니다(개입 종료에서 기준선을 뺀 값).
1주; 5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장 투과성
기간: 1주; 5주차
5시간 소변 수집에서 락툴로스/람노스 농도의 변화(개입 종료에서 기준선을 뺀 값)
1주; 5주차
결장 투과성
기간: 1주; 5주차
5~24시간 소변 수집에서 수크랄로스/에리스리톨 농도의 변화(개입 종료에서 기준선을 뺀 값)
1주; 5주차
전체 소화관 투과성
기간: 1주; 5주차
0~24시간 소변 수집에서 수크랄로스/에리스리톨 농도의 변화(개입 종료 - 기준선)
1주; 5주차
대변 ​​빈도
기간: 1주; 5주차
주당 평균 배변 횟수의 차이(기준선과 비교하여 개입 종료)
1주; 5주차
대변 ​​일관성
기간: 1주; 5주차
BSS(Bristol Stool Scale)를 사용하여 일일 GI 증상을 평가했습니다. 평균 BSS의 차이(기준선과 비교하여 개입 종료).
1주; 5주차
위장 증상
기간: 1주; 5주차
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용하여 주간 GI 증상을 평가했습니다. GSRS는 변비, 설사, 역류, 복통, 소화불량의 5가지 증후군과 관련된 15문항으로 구성되어 있습니다. 증상은 1=불편감 없음 내지 7=매우 심한 불편감으로 점수 매겨진다. 15개 질문 각각의 점수를 총 GSRS 점수로 합산합니다.
1주; 5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지중해 식단에 대한 임상 시험

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