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신경병성 통증에 actiTENS를 사용하는 외래 환자의 불편함을 TENS ECO와 비교하여 평가하기 위한 파일럿 연구 2. (QolTENS)

2023년 1월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

신경병성 통증 대 TENS ECO 2에 actiTENS를 사용하는 외래 환자의 불편함을 평가하기 위해 예비 연구, 다중심, 두 팔에 무작위화, 교차, 파일럿 연구로 제어됨.

통증 완화를 위한 비약물적 치료는 과학적 검증에도 불구하고 임상 치료에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 신경병증성 통증완화의 비약물치료 중에서 TENS(Electrical Nerve Stimulation Therapy)가 가장 효과가 좋은 주요 치료법이다. 불행하게도 환자들이 TENS를 사용하는 것은 매우 어려워 보인다. 이러한 불편함 때문에 TENS 사용자의 40% 이상이 치료 효과에도 불구하고 치료를 중단합니다. 새로운 TENS 장치: TENS보다 제약이 덜한 것으로 보이는 actiTENS가 이제 프랑스에서 제공됩니다. TENS와 비교하여 ActiTENS 효능 및 안전성을 조사해야 합니다.

주요 목적은 actiTENS와 만성 신경병성 통증 환자의 고전적인 장치인 TENS Eco 2의 사용을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 국민건강보험이 적용되는 환자
  • 동의를 표현할 수 있는 환자
  • DN4(Douleur Neuropathique 4 Questions)가 있는 신경병성 통증이 있는 환자 > 또는 = 4/10.
  • 실제 또는 잠재적인 신경학적 병변
  • 여전히 TENS 장치를 사용하는 환자

제외 기준:

  • 앞으로 2개월 내 수술 예정
  • 다음 두 달 동안 재조정 수정
  • 환자를 위해 진행 중인 다른 연구
  • TENS에 대한 의학적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 텐스에코2
TENS Eco2는 만성 신경병성 통증 환자를 위한 고전적인 장치입니다.
절차: 수십
TENS Eco2 또는 actiTENS, 규정에 따라 프랑스에서 승인 및 상환됨
실험적: 액티텐스
ActiTENS는 공동 훈련이 덜한 새로운 TENS 장치입니다.
절차: 수십
TENS Eco2 또는 actiTENS, 규정에 따라 프랑스에서 승인 및 상환됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TENS(전기 신경 자극 요법) 사용의 불편함 Eco2 대 actiTENS
기간: 환자 포함 후 7일
불편감 평가는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 결정됩니다.
환자 포함 후 7일
TENS(전기 신경 자극 요법) 사용의 불편함 Eco2 대 actiTENS
기간: 환자 포함 후 35일
불편감 평가는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 결정됩니다.
환자 포함 후 35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TENS 일일 사용 시간
기간: 환자 포함 후 7일
TENS 일일 사용 시간
환자 포함 후 7일
TENS 일일 사용 시간
기간: 환자 포함 후 35일
TENS 일일 사용 시간
환자 포함 후 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

수사관

  • 수석 연구원: Eric Serra, MD, CHU Amiens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2018_843_0028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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